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Combinando treinamento cognitivo e em esteira na cognição e desempenho de caminhada em AVC com comprometimento cognitivo

12 de outubro de 2022 atualizado por: National Yang Ming University

Efeitos da combinação de treinamento cognitivo e em esteira na função cognitiva e na exploração do desempenho da caminhada em pacientes com AVC crônico com comprometimento cognitivo

O comprometimento cognitivo pós-AVC é comum em sobreviventes de AVC. A função cognitiva está relacionada com a capacidade de caminhar. A caminhada em dupla tarefa é necessária para as atividades diárias, no entanto, tal habilidade é ainda mais desafiadora do que a caminhada simples para pessoas com AVC. O objetivo do presente estudo é investigar os efeitos da combinação de treinamento cognitivo e em esteira na função cognitiva e no desempenho de caminhada em dupla tarefa em pacientes com AVC crônico com comprometimento cognitivo.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Este é um estudo controlado randomizado, simples-cego, com pré e pós-medidas. 24 indivíduos serão recrutados e distribuídos aleatoriamente em um dos dois grupos: grupo de treinamento cognitivo durante o treinamento em esteira (grupo experimental) e grupo de treinamento em esteira (grupo controle). A intervenção para ambos os grupos será de 30 minutos por sessão, 3 sessões por semana, num total de 4 semanas. A análise estatística dos dados utilizará o SPSS 25.0. As características basais serão analisadas usando o teste t independente ou o teste Qui-quadrado. Análise de variância bidirecional (ANOVA) de medidas repetidas com análise post-hoc de Tukey será usada para comparar entre tempo e grupos. O nível significativo é definido em 0,05.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
8

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade acima de 50 anos
  • AVC crônico (início > 6 meses)
  • com pontuação de mini-exame do estado mental (MMSE)≧24
  • Pontuação da avaliação cognitiva de Montreal (MoCA) <26 (cognição prejudicada)
  • capacidade de caminhar independentemente por pelo menos 10 metros sem dispositivos auxiliares ou suporte
  • capacidade de ler e escrever testes cognitivos

Critério de exclusão:

  • diagnóstico de demência
  • condição física instável
  • qualquer distúrbio neurológico, psiquiátrico ou diagnosticado com dificuldade de aprendizagem que possa afetar a participação neste estudo
  • distúrbios visuais ou auditivos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: treinamento cognitivo durante o grupo de treinamento em esteira
O treinamento cognitivo combina treinamento em esteira é uma intervenção que pode desafiar os participantes praticando diferentes tarefas simultaneamente.
Outro: treinamento cognitivo combinar treinamento em esteira
O treinamento em esteira inclui aquecimento por 3 minutos, treinamento por 25 minutos e relaxamento por 2 minutos. A velocidade da esteira durante o período de aquecimento e relaxamento é baseada na classificação de esforço percebido (RPE) do participante de 7-9 pontos (muito leve a muito leve), e o RPE durante o período de treinamento não excede 10 ~ 12 pontos (leve) e garante que os pacientes possam ser treinados cognitivamente ao mesmo tempo. As tarefas do treinamento cognitivo serão projetadas na tela e o participante deverá responder às ordens das tarefas durante o treino em esteira simultaneamente.
Comparador Ativo: grupo de treino em esteira
Treinamento em esteira como um controle ativo.
Outro: Treino em esteira
O treinamento em esteira inclui aquecimento por 3 minutos, treinamento por 25 minutos e relaxamento por 2 minutos. A velocidade da esteira durante o período de aquecimento e relaxamento é baseada na classificação de esforço percebido (RPE) do participante de 7-9 pontos (muito leve a muito leve), e o RPE durante o período de treinamento não excede 10 ~ 12 pontos (leve).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Teste de trilha A&B
Prazo: 8 minutos
Funções executivas)
8 minutos
Teste Stroop
Prazo: 10 minutos
atenção (número)
10 minutos
Teste de intervalo de dígitos
Prazo: 8 minutos
memória (número)
8 minutos
Teste de desenho do relógio
Prazo: 10 minutos
função visuoespacial (pontuação 1-10)
10 minutos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de caminhada única - velocidade (cm/s)
Prazo: 3 minutos
a velocidade de caminhada em centímetros por segundo será calculada durante a caminhada única usando o sistema GaitRite
3 minutos
Desempenho de caminhada única - comprimento do passo (cm)
Prazo: 3 minutos
o comprimento do passo em centímetros será calculado durante a caminhada única usando o sistema GaitRite
3 minutos
Tempo (s) de desempenho de caminhada única (s)
Prazo: 3 minutos
o tempo do passo em segundos será calculado durante a caminhada única usando o sistema GaitRite
3 minutos
Cadência de desempenho de caminhada única (passos/min)
Prazo: 3 minutos
a cadência em passos por minuto será calculada durante a caminhada única usando o sistema GaitRite
3 minutos
Velocidade de desempenho de caminhada de dupla tarefa cognitiva (cm/s)
Prazo: 3 minutos
a velocidade de caminhada em centímetros por segundo será calculada durante a caminhada cognitiva de dupla tarefa usando o sistema GaitRite
3 minutos
Desempenho de caminhada de dupla tarefa cognitiva - comprimento do passo (cm)
Prazo: 3 minutos
o comprimento do passo em centímetros será calculado durante a caminhada cognitiva de dupla tarefa usando o sistema GaitRite
3 minutos
Tempo(s) de desempenho de caminhada de tarefa dupla cognitiva (s)
Prazo: 3 minutos
o tempo do passo em segundos será calculado durante a caminhada cognitiva de dupla tarefa usando o sistema GaitRite
3 minutos
Cadência-desempenho de caminhada de dupla tarefa cognitiva (passos/min)
Prazo: 3 minutos
a cadência em passos por minuto será calculada durante a caminhada cognitiva de dupla tarefa usando o sistema GaitRite
3 minutos
Desempenho de caminhada de tarefa dupla cognitiva - custo de tarefa dupla (%)
Prazo: 3 minutos
o custo de tarefa dupla (%) será calculado com a seguinte fórmula: [(desempenho de tarefa dupla-desempenho de tarefa única) / desempenho de tarefa única] × 100%
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
National Yang Ming University

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Cadeira de estudo: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
18 de setembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
22 de novembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de agosto de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
7 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
10 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
13 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
12 de outubro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • YM109069F

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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