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Kombination von kognitivem Training und Laufbandtraining zur Verbesserung der Kognition und Gehleistung bei Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung

12. Oktober 2022 aktualisiert von: National Yang Ming University

Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training und Laufbandtraining auf die kognitive Funktion und die Untersuchung der Gehleistung bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung

Bei Schlaganfallüberlebenden kommt es häufig zu kognitiven Beeinträchtigungen nach einem Schlaganfall. Die kognitive Funktion hängt mit der Gehfähigkeit zusammen. Das Gehen mit zwei Aufgaben ist für alltägliche Aktivitäten erforderlich, allerdings ist diese Fähigkeit für Menschen mit Schlaganfall sogar noch anspruchsvoller als das Gehen mit nur einer Aufgabe. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, die Auswirkungen der Kombination von kognitivem Training und Laufbandtraining auf die kognitive Funktion und die Gehleistung bei zwei Aufgaben bei Patienten mit chronischem Schlaganfall und kognitiver Beeinträchtigung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte kontrollierte Studie mit Vor- und Nachmessungen. 24 Probanden werden rekrutiert und nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeordnet: Gruppe für kognitives Training während des Laufbandtrainings (Versuchsgruppe) und Laufbandtrainingsgruppe (Kontrollgruppe). Die Intervention für beide Gruppen dauert 30 Minuten pro Sitzung, 3 Sitzungen pro Woche für insgesamt 4 Wochen. Für die statistische Datenanalyse wird SPSS 25.0 verwendet. Die Basismerkmale werden mithilfe eines unabhängigen T-Tests oder eines Chi-Quadrat-Tests analysiert. Zum Vergleich zwischen Zeit und Gruppen wird eine Zwei-Wege-Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) mit Tukeys Post-hoc-Analyse verwendet. Der signifikante Wert liegt bei 0,05.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
8

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 50 Jahre alt
  • Chronischer Schlaganfall (Beginn >6 Monate)
  • mit einer Punktzahl von ≥ 24 beim Mini-Mental-State-Examen (MMSE).
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Score <26 (beeinträchtigte Kognition)
  • Fähigkeit, ohne Hilfsmittel oder Unterstützung mindestens 10 Meter selbstständig zu gehen
  • Fähigkeit, kognitive Tests zu lesen und zu schreiben

Ausschlusskriterien:

  • Diagnose Demenz
  • instabiler körperlicher Zustand
  • jede neurologische oder psychiatrische Störung oder eine diagnostizierte Lernbehinderung, die die Teilnahme an dieser Studie beeinträchtigen könnte
  • Seh- oder Hörstörungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: kognitives Training während der Laufband-Trainingsgruppe
Kognitives Training kombiniert Laufbandtraining ist eine Intervention, die die Teilnehmer durch das gleichzeitige Üben verschiedener Aufgaben herausfordern kann.
Sonstiges: Kognitives Training kombiniert Laufbandtraining
Das Laufbandtraining umfasst 3 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Training und 2 Minuten Entspannen. Die Geschwindigkeit des Laufbandes während der Aufwärm- und Entspannungsphase basiert auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers von 7–9 Punkten (sehr leicht bis sehr gering), und die RPE während der Trainingsperiode überschreitet 10 % nicht 12 Punkte (leicht) und sorgt dafür, dass Patienten gleichzeitig kognitiv trainiert werden können. Die kognitiven Trainingsaufgaben werden auf den Bildschirm projiziert und der Teilnehmer muss die Aufgabenanweisungen während des Laufbandtrainings gleichzeitig beantworten.
Aktiver Komparator: Laufband-Trainingsgruppe
Laufbandtraining als aktive Kontrolle.
Sonstiges: Laufbandtraining
Das Laufbandtraining umfasst 3 Minuten Aufwärmen, 25 Minuten Training und 2 Minuten Entspannen. Die Geschwindigkeit des Laufbandes während der Aufwärm- und Entspannungsphase basiert auf der Borg-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (RPE) des Teilnehmers von 7–9 Punkten (sehr gering bis sehr gering), und die RPE während der Trainingsperiode überschreitet 10 % nicht 12 Punkte (leicht).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Trail-Making-Test A&B
Zeitfenster: 8 Minuten
exekutive Funktion(en)
8 Minuten
Stroop-Test
Zeitfenster: 10 Minuten
Aufmerksamkeit (Anzahl)
10 Minuten
Digit-Span-Test
Zeitfenster: 8 Minuten
Erinnerung (Anzahl)
8 Minuten
Uhrenzeichentest
Zeitfenster: 10 Minuten
Visuell-räumliche Funktion (Punktzahl 1-10)
10 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einzellaufleistung – Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Gehgeschwindigkeit in Zentimetern pro Sekunde wird während des einzelnen Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Einzelne Gehleistung – Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Schrittlänge in Zentimetern wird während des einzelnen Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Einzelgehleistung-Schrittzeit(en)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Schrittzeit in Sekunden wird während des einzelnen Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Einzelgehleistungs-Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Trittfrequenz in Schritten pro Minute wird während des einzelnen Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Kognitive Doppelaufgaben-Gehleistung – Geschwindigkeit (cm/s)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Gehgeschwindigkeit in Zentimetern pro Sekunde wird während des kognitiven Dual-Task-Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Kognitive Doppelaufgaben-Gehleistung – Schrittlänge (cm)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Schrittlänge in Zentimetern wird während des kognitiven Dual-Task-Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Kognitive Dual-Task-Gehleistung – Schrittzeit (s)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Schrittzeit in Sekunden wird während des kognitiven Dual-Task-Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Kognitive Dual-Task-Gehleistung – Trittfrequenz (Schritte/Minute)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Trittfrequenz in Schritten pro Minute wird während des kognitiven Dual-Task-Gehens mithilfe des GaitRite-Systems berechnet
3 Minuten
Kognitive Dual-Task-Gehleistung – Dual-Task-Kosten (%)
Zeitfenster: 3 Minuten
Die Kosten für zwei Aufgaben (%) werden mit der folgenden Formel berechnet: [(Leistung bei zwei Aufgaben – Leistung bei einer einzelnen Aufgabe) / Leistung bei einer einzelnen Aufgabe] × 100 %
3 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Yang Ming University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Studienstuhl: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
18. September 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
22. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
13. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YM109069F

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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