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Combinazione dell'allenamento cognitivo e del tapis roulant sulla cognizione e sulle prestazioni della deambulazione nell'ictus con compromissione cognitiva

12 ottobre 2022 aggiornato da: National Yang Ming University

Effetti della combinazione di allenamento cognitivo e su tapis roulant sulla funzione cognitiva e sull'esplorazione delle prestazioni di deambulazione in pazienti con ictus cronico con compromissione cognitiva

Il deterioramento cognitivo post-ictus è comune nei sopravvissuti all'ictus. La funzione cognitiva è correlata alla capacità di camminare. La doppia attività di camminata è richiesta per le attività quotidiane, tuttavia, tale capacità è ancora più impegnativa della singola camminata per le persone con ictus. Lo scopo del presente studio è quello di indagare gli effetti della combinazione di allenamento cognitivo e su tapis roulant sulla funzione cognitiva e sulle prestazioni di camminata dual task in pazienti con ictus cronico con deterioramento cognitivo.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con pre e post-misurazioni. Verranno reclutati 24 soggetti e assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: allenamento cognitivo durante il gruppo di allenamento su tapis roulant (gruppo sperimentale) e gruppo di allenamento su tapis roulant (gruppo di controllo). L'intervento per entrambi i gruppi sarà di 30 minuti per sessione, 3 sessioni a settimana per un totale di 4 settimane. L'analisi statistica dei dati utilizzerà SPSS 25.0. Le caratteristiche di base saranno analizzate utilizzando il test t indipendente o il test Chi-quadrato. L'analisi della varianza a due vie per misure ripetute (ANOVA) con l'analisi post-hoc di Tukey sarà utilizzata per confrontare il tempo ei gruppi. Il livello significativo è fissato a 0,05.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
8

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwan, 112
        • National Yang-Ming University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

50 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età superiore ai 50 anni
  • ictus cronico (esordio >6 mesi)
  • con punteggio Mini-Mental State Examination (MMSE)≧24
  • Punteggio della valutazione cognitiva di Montreal (MoCA) <26 (cognitive compromesse)
  • capacità di camminare autonomamente per almeno 10 metri senza dispositivi di assistenza o supporto
  • capacità di leggere e scrivere test cognitivi

Criteri di esclusione:

  • diagnosi di demenza
  • condizione fisica instabile
  • qualsiasi disturbo neurologico, psichiatrico o con diagnosi di disabilità dell'apprendimento che possa influire sulla partecipazione a questo studio
  • disturbi visivi o uditivi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: allenamento cognitivo durante il gruppo di allenamento su tapis roulant
L'allenamento cognitivo combina l'allenamento su tapis roulant è un intervento che può sfidare i partecipanti praticando diversi compiti contemporaneamente.
Altro: l'allenamento cognitivo combina l'allenamento sul tapis roulant
L'allenamento su tapis roulant include il riscaldamento per 3 minuti, l'allenamento per 25 minuti e il rilassamento per 2 minuti. La velocità del tapis roulant durante il periodo di riscaldamento e rilassamento si basa sulla valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) del partecipante 7-9 punti (da molto leggero a molto leggero) e l'RPE durante il periodo di allenamento non supera 10 ~ 12 punti (lievi) e garantisce che i pazienti possano essere addestrati cognitivamente allo stesso tempo. Le attività di allenamento cognitivo verranno proiettate sullo schermo e il partecipante dovrà rispondere simultaneamente agli ordini delle attività durante l'allenamento su tapis roulant.
Comparatore attivo: gruppo di allenamento su tapis roulant
Allenamento su tapis roulant come controllo attivo.
Altro: Allenamento su tapis roulant
L'allenamento su tapis roulant include il riscaldamento per 3 minuti, l'allenamento per 25 minuti e il rilassamento per 2 minuti. La velocità del tapis roulant durante il periodo di riscaldamento e rilassamento si basa sulla valutazione Borg dello sforzo percepito (RPE) del partecipante 7-9 punti (da molto leggero a molto leggero) e l'RPE durante il periodo di allenamento non supera 10~ 12 punti (piccoli).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova di tracciamento A&B
Lasso di tempo: 8 minuti
funzioni esecutive)
8 minuti
Prova Stroop
Lasso di tempo: 10 minuti
attenzione (numero)
10 minuti
Test di estensione delle cifre
Lasso di tempo: 8 minuti
memoria (numero)
8 minuti
Prova di disegno dell'orologio
Lasso di tempo: 10 minuti
funzione visuospaziale (punteggio 1-10)
10 minuti

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni di camminata singola - velocità (cm/s)
Lasso di tempo: 3 minuti
la velocità di camminata in centimetri al secondo sarà calcolata durante la singola camminata utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Lunghezza del passo di prestazione della camminata singola (cm)
Lasso di tempo: 3 minuti
la lunghezza del passo in centimetri sarà calcolata durante la singola camminata utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Tempo (s) del singolo passo di esecuzione della camminata
Lasso di tempo: 3 minuti
il tempo del passo in secondi verrà calcolato durante la singola camminata utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Cadenza delle prestazioni di camminata singola (passi/min)
Lasso di tempo: 3 minuti
la cadenza in passi al minuto verrà calcolata durante la singola camminata utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Prestazioni cognitive dual task camminata-velocità (cm/s)
Lasso di tempo: 3 minuti
la velocità di camminata in centimetri al secondo sarà calcolata durante il cognitivo dual task walking utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Performance cognitiva dual task camminata-lunghezza del passo (cm)
Lasso di tempo: 3 minuti
la lunghezza del passo in centimetri sarà calcolata durante il cognitivo dual task walking utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Tempo (s) della performance di camminata del doppio compito cognitivo
Lasso di tempo: 3 minuti
il tempo del passo in secondi sarà calcolato durante il doppio compito cognitivo camminando utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Cadenza delle prestazioni della camminata cognitiva dual task (passi/min)
Lasso di tempo: 3 minuti
la cadenza in passi al minuto sarà calcolata durante il cognitivo dual task walking utilizzando il sistema GaitRite
3 minuti
Costo delle prestazioni cognitivo dual task walking-dual task (%)
Lasso di tempo: 3 minuti
il costo della doppia attività (%) sarà calcolato con la seguente formula: [(prestazioni doppia attività-prestazioni singola attività) / prestazioni singola attività] × 100%
3 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
National Yang Ming University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Cattedra di studio: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
18 settembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
13 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 ottobre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • YM109069F

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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