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Combinación de entrenamiento cognitivo y en cinta rodante sobre la cognición y el rendimiento de la marcha en accidentes cerebrovasculares con deterioro cognitivo

12 de octubre de 2022 actualizado por: National Yang Ming University

Efectos de la combinación de entrenamiento cognitivo y en cinta rodante sobre la función cognitiva y la exploración del rendimiento de la marcha en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro cognitivo

El deterioro cognitivo posterior al accidente cerebrovascular es común en los sobrevivientes de un accidente cerebrovascular. La función cognitiva está relacionada con la capacidad de caminar. La caminata de doble tarea es necesaria para las actividades diarias, sin embargo, dicha capacidad es incluso más desafiante que la caminata individual para las personas con accidente cerebrovascular. El propósito del presente estudio es investigar los efectos de combinar el entrenamiento cognitivo y el entrenamiento en cinta rodante sobre la función cognitiva y el rendimiento de la caminata de doble tarea en pacientes con accidente cerebrovascular crónico con deterioro cognitivo.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego con mediciones previas y posteriores. Se reclutarán 24 sujetos y se asignarán aleatoriamente a uno de dos grupos: grupo de entrenamiento cognitivo durante el entrenamiento en cinta rodante (grupo experimental) y grupo de entrenamiento en cinta rodante (grupo de control). La intervención para ambos grupos será de 30 minutos por sesión, 3 sesiones por semana para un total de 4 semanas. El análisis de datos estadísticos utilizará el SPSS 25.0. Las características basales se analizarán mediante la prueba t independiente o la prueba de chi-cuadrado. Se utilizará el análisis de varianza de dos vías (ANOVA) de medidas repetidas con el análisis post-hoc de Tukey para comparar entre el tiempo y los grupos. El nivel significativo se fija en 0,05.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
8

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Taiwán
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Taiwán, 112
        • National Yang-Ming University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

50 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad mayor de 50 años
  • accidente cerebrovascular crónico (inicio > 6 meses)
  • con puntaje de mini-examen del estado mental (MMSE) ≧24
  • Puntuación de la evaluación cognitiva de Montreal (MoCA) <26 (cognición deteriorada)
  • capacidad para caminar de forma independiente durante al menos 10 metros sin dispositivos de asistencia o apoyo
  • capacidad para leer y escribir pruebas cognitivas

Criterio de exclusión:

  • diagnóstico de demencia
  • condición física inestable
  • cualquier trastorno neurológico, psiquiátrico o diagnóstico de discapacidad de aprendizaje que pueda afectar la participación en este estudio
  • trastornos visuales o auditivos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: entrenamiento cognitivo durante el grupo de entrenamiento en cinta rodante
El entrenamiento cognitivo combina el entrenamiento en cinta rodante es una intervención que puede desafiar a los participantes practicando diferentes tareas simultáneamente.
Otro: entrenamiento cognitivo combinar entrenamiento en cinta rodante
El entrenamiento en cinta rodante incluye calentamiento durante 3 minutos, entrenamiento durante 25 minutos y relajación durante 2 minutos. La velocidad de la máquina para correr durante el período de calentamiento y relajación se basa en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg del participante de 7 a 9 puntos (muy leve a muy leve), y el RPE durante el período de entrenamiento no excede 10~ 12 puntos (leve), y asegura que los pacientes puedan ser entrenados cognitivamente al mismo tiempo. Las tareas de entrenamiento cognitivo se proyectarán en la pantalla y el participante tendrá que responder a las órdenes de tareas durante el entrenamiento en cinta rodante simultáneamente.
Comparador activo: grupo de entrenamiento en caminadora
Entrenamiento en cinta rodante como control activo.
Otro: Entrenamiento en caminadora
El entrenamiento en cinta rodante incluye calentamiento durante 3 minutos, entrenamiento durante 25 minutos y relajación durante 2 minutos. La velocidad de la máquina para correr durante el período de calentamiento y relajación se basa en la calificación de esfuerzo percibido (RPE) de Borg del participante de 7 a 9 puntos (muy leve a muy leve), y el RPE durante el período de entrenamiento no excede 10~ 12 puntos (leve).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Prueba de creación de senderos A y B
Periodo de tiempo: 8 minutos
funciones ejecutivas)
8 minutos
Prueba de carrera
Periodo de tiempo: 10 minutos
atención (número)
10 minutos
Prueba de amplitud de dígitos
Periodo de tiempo: 8 minutos
memoria (número)
8 minutos
Prueba de dibujo del reloj
Periodo de tiempo: 10 minutos
función visuoespacial (puntuación 1-10)
10 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento de marcha individual - velocidad (cm/s)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la velocidad de caminata en centímetros por segundo se calculará durante la caminata única utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Longitud de paso de rendimiento de marcha individual (cm)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la longitud del paso en centímetros se calculará durante la caminata individual utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Tiempo de paso de rendimiento de caminata individual (s)
Periodo de tiempo: 3 minutos
el tiempo de paso en segundos se calculará durante la caminata individual utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Rendimiento-cadencia de marcha individual (pasos/min)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la cadencia en pasos por minuto se calculará durante la caminata individual utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Desempeño-velocidad cognitiva de marcha de doble tarea (cm/s)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la velocidad de marcha en centímetros por segundo se calculará durante la marcha cognitiva de doble tarea utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Rendimiento cognitivo de marcha de doble tarea: longitud del paso (cm)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la longitud del paso en centímetros se calculará durante la caminata cognitiva de doble tarea utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Tiempo (s) de paso de rendimiento de caminata cognitiva de tarea dual
Periodo de tiempo: 3 minutos
el tiempo de paso en segundos se calculará durante la caminata cognitiva de doble tarea mediante el uso del sistema GaitRite
3 minutos
Desempeño-cadencia cognitiva de marcha de doble tarea (pasos/min)
Periodo de tiempo: 3 minutos
la cadencia en pasos por minuto se calculará durante la caminata cognitiva de doble tarea utilizando el sistema GaitRite
3 minutos
Desempeño cognitivo de caminata de doble tarea-costo de doble tarea (%)
Periodo de tiempo: 3 minutos
El costo de la tarea dual (%) se calculará con la siguiente fórmula: [(desempeño de tarea dual-desempeño de tarea única) / desempeño de tarea única] × 100%
3 minutos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
National Yang Ming University

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Silla de estudio: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
10 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
18 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
22 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
13 de agosto de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
7 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
10 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
13 de octubre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
12 de octubre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • YM109069F

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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