Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинация когнитивной тренировки и тренировки на беговой дорожке для улучшения когнитивных функций и ходьбы при инсульте с когнитивными нарушениями

12 октября 2022 г. обновлено: National Yang Ming University

Влияние сочетания когнитивных тренировок и тренировок на беговой дорожке на когнитивные функции и ходьбу-исследование у пациентов с хроническим инсультом и когнитивными нарушениями

Постинсультные когнитивные нарушения часто встречаются у лиц, перенесших инсульт. Когнитивная функция связана со способностью ходить. Двойная ходьба необходима для повседневной деятельности, однако такая способность даже более сложна, чем одиночная ходьба для людей с инсультом. Целью настоящего исследования является изучение влияния сочетания когнитивных тренировок и тренировок на беговой дорожке на когнитивные функции и выполнение двух задач при ходьбе у пациентов с хроническим инсультом и когнитивными нарушениями.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование с предварительными и последующими измерениями. Будут набраны 24 субъекта, которые случайным образом распределены в одну из двух групп: когнитивная тренировка во время тренировки на беговой дорожке (экспериментальная группа) и группа тренировки на беговой дорожке (контрольная группа). Вмешательство для обеих групп будет длиться 30 минут за сеанс, 3 сеанса в неделю, в общей сложности 4 недели. Для статистического анализа данных будет использоваться SPSS 25.0. Исходные характеристики будут проанализированы с использованием независимого t-критерия или критерия Хи-квадрат. Двухфакторный дисперсионный анализ повторных измерений (ANOVA) с апостериорным анализом Тьюки будет использоваться для сравнения времени и групп. Уровень значимости установлен на уровне 0,05.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
8

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Тайвань
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Тайвань, 112
        • National Yang-Ming University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • возраст старше 50 лет
  • хронический инсульт (начало >6 месяцев)
  • с мини-оценкой психического состояния (MMSE) ≥24 баллов
  • Оценка по Монреальской когнитивной оценке (MoCA) <26 (нарушение когнитивных функций)
  • способность самостоятельно ходить не менее 10 метров без вспомогательных устройств или поддержки
  • умение читать и писать когнитивные тесты

Критерий исключения:

  • диагностика деменции
  • нестабильное физическое состояние
  • любое неврологическое, психическое расстройство или диагностированная неспособность к обучению, которые могут повлиять на участие в этом исследовании
  • зрительные или слуховые нарушения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: когнитивная тренировка в группе тренировок на беговой дорожке
Когнитивная тренировка на беговой дорожке — это вмешательство, которое может бросить вызов участникам, одновременно выполняя разные задачи.
Другой: когнитивная тренировка сочетает тренировку на беговой дорожке
Тренировка на беговой дорожке включает разминку в течение 3 минут, тренировку в течение 25 минут и отдых в течение 2 минут. Скорость беговой дорожки в период разминки и расслабления основана на оценке участника Борга воспринимаемой нагрузки (RPE) 7-9 баллов (от очень незначительной до очень незначительной), а RPE в течение тренировочного периода не превышает 10~. 12 баллов (небольшой) и гарантирует, что пациенты могут одновременно обучаться когнитивным навыкам. Задания когнитивной тренировки будут проецироваться на экран, и участник должен будет одновременно выполнять задания во время тренировки на беговой дорожке.
Активный компаратор: группа тренировок на беговой дорожке
Тренировка на беговой дорожке как активный контроль.
Другой: Тренировка на беговой дорожке
Тренировка на беговой дорожке включает разминку в течение 3 минут, тренировку в течение 25 минут и отдых в течение 2 минут. Скорость беговой дорожки в период разминки и расслабления основана на оценке участника Борга воспринимаемой нагрузки (RPE) 7-9 баллов (от очень незначительной до очень незначительной), а RPE в течение тренировочного периода не превышает 10~. 12 баллов (незначительно).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест на прокладывание маршрута A&B
Временное ограничение: 8 минут
исполнительная функция (ы)
8 минут
Тест Струпа
Временное ограничение: 10 минут
внимание (число)
10 минут
Тест диапазона цифр
Временное ограничение: 8 минут
память (число)
8 минут
Тест рисования часов
Временное ограничение: 10 минут
зрительно-пространственная функция (оценка 1-10)
10 минут

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели одиночной ходьбы - скорость (см/с)
Временное ограничение: 3 минуты
скорость ходьбы в сантиметрах в секунду будет рассчитываться во время одиночной ходьбы с помощью системы GaitRite
3 минуты
Одиночная ходьба-длина шага (см)
Временное ограничение: 3 минуты
длина шага в сантиметрах будет рассчитываться при одиночной ходьбе с помощью системы GaitRite
3 минуты
Время шага одиночной ходьбы (с)
Временное ограничение: 3 минуты
время шага в секундах будет рассчитываться во время одиночной ходьбы с помощью системы GaitRite
3 минуты
Скорость одиночной ходьбы (шагов/мин)
Временное ограничение: 3 минуты
частота шагов в минуту будет рассчитываться во время одиночной ходьбы с помощью системы GaitRite.
3 минуты
Когнитивная ходьба с двойным заданием — скорость (см/с)
Временное ограничение: 3 минуты
скорость ходьбы в сантиметрах в секунду будет рассчитываться во время когнитивной ходьбы с двойным заданием с использованием системы GaitRite.
3 минуты
Когнитивная ходьба с двойным заданием — длина шага (см)
Временное ограничение: 3 минуты
длина шага в сантиметрах будет рассчитываться во время когнитивной ходьбы с двойным заданием с использованием системы GaitRite.
3 минуты
Когнитивная ходьба с двойным заданием, время шага (с)
Временное ограничение: 3 минуты
время шага в секундах будет рассчитываться во время когнитивной ходьбы с двойным заданием с использованием системы GaitRite.
3 минуты
Когнитивная двойная ходьба с темпом (шагов/мин)
Временное ограничение: 3 минуты
частота шагов в минуту будет рассчитываться во время когнитивной ходьбы с двойным заданием с использованием системы GaitRite.
3 минуты
Когнитивная ходьба с двумя задачами - стоимость двойной задачи (%)
Временное ограничение: 3 минуты
Стоимость двойной задачи (%) будет рассчитываться по следующей формуле: [(производительность двойной задачи — производительность одной задачи) / производительность одной задачи] × 100%
3 минуты

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
National Yang Ming University

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Учебный стул: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
18 сентября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
22 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
13 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
7 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
10 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
13 октября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
12 октября 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июля 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • YM109069F

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками