Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łączenie treningu poznawczego i treningu na bieżni w zakresie funkcji poznawczych i chodu w przypadku udaru mózgu z zaburzeniami poznawczymi

12 października 2022 zaktualizowane przez: National Yang Ming University

Wpływ połączenia treningu poznawczego i treningu na bieżni na funkcje poznawcze i wydajność chodu u pacjenta z przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami poznawczymi

Zaburzenia poznawcze po udarze są powszechne u osób po udarze. Funkcja poznawcza jest związana ze zdolnością chodzenia. Chodzenie dwuzadaniowe jest wymagane do wykonywania codziennych czynności, jednak dla osób po udarze taka umiejętność jest jeszcze większym wyzwaniem niż chodzenie w pojedynkę. Celem niniejszego badania jest zbadanie wpływu połączenia treningu poznawczego i treningu na bieżni ruchomej na funkcje poznawcze i chód dwuzadaniowy u pacjentów z przewlekłym udarem mózgu z zaburzeniami poznawczymi.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to randomizowana, kontrolowana próba z pojedynczą ślepą próbą z pomiarami przed i po. Zrekrutowanych zostanie 24 osób, które zostaną losowo przydzielone do jednej z dwóch grup: grupy treningu poznawczego podczas treningu na bieżni ruchomej (grupa eksperymentalna) oraz grupy treningu na bieżni ruchomej (grupa kontrolna). Interwencja dla obu grup będzie trwała 30 minut na sesję, 3 sesje tygodniowo przez łącznie 4 tygodnie. Statystyczna analiza danych będzie wykorzystywać SPSS 25.0. Charakterystyka wyjściowa zostanie przeanalizowana przy użyciu niezależnego testu t lub testu chi-kwadrat. Dwuczynnikowa analiza wariancji z powtarzanymi pomiarami (ANOVA) z analizą post-hoc Tukeya zostanie wykorzystana do porównania między czasem a grupami. Istotny poziom ustalono na 0,05.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
8

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
    • Beitou District
      • Taipei, Beitou District, Tajwan, 112
        • National Yang-Ming University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek powyżej 50 lat
  • udar przewlekły (początek >6 miesięcy)
  • z wynikiem w badaniu stanu psychicznego (MMSE) ≧24
  • Ocena funkcji poznawczych w Montrealu (MoCA) <26 (zaburzenia funkcji poznawczych)
  • zdolność do samodzielnego chodzenia przez co najmniej 10 metrów bez urządzeń wspomagających lub wsparcia
  • umiejętność czytania i pisania testów poznawczych

Kryteria wyłączenia:

  • diagnoza demencji
  • niestabilna kondycja fizyczna
  • jakiekolwiek zaburzenie neurologiczne, psychiatryczne lub zdiagnozowane trudności w uczeniu się, które mogą mieć wpływ na udział w tym badaniu
  • zaburzenia widzenia lub słuchu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: trening poznawczy podczas grupy treningowej na bieżni
Trening poznawczy łączący trening na bieżni to interwencja, która może stanowić wyzwanie dla uczestników poprzez jednoczesne wykonywanie różnych zadań.
Inny: Trening poznawczy łączy trening na bieżni
Trening na bieżni obejmuje rozgrzewkę przez 3 minuty, trening przez 25 minut i relaks przez 2 minuty. Prędkość bieżni w okresie rozgrzewki i relaksacji jest oparta na ocenie odczuwanego wysiłku (RPE) uczestnika według skali Borga 7-9 punktów (od bardzo lekkiego do bardzo lekkiego), a RPE w okresie treningu nie przekracza 10~ 12 punktów (niewielki) i zapewnia możliwość jednoczesnego treningu poznawczego pacjentów. Zadania treningu poznawczego będą wyświetlane na ekranie, a uczestnik musi jednocześnie odpowiadać na polecenia podczas treningu na bieżni.
Aktywny komparator: grupa treningowa na bieżni
Trening na bieżni jako aktywna kontrola.
Inny: Trening na bieżni
Trening na bieżni obejmuje rozgrzewkę przez 3 minuty, trening przez 25 minut i relaks przez 2 minuty. Prędkość bieżni w okresie rozgrzewki i relaksacji jest oparta na ocenie odczuwanego wysiłku (RPE) uczestnika według skali Borga 7-9 punktów (od bardzo lekkiego do bardzo lekkiego), a RPE w okresie treningu nie przekracza 10~ 12 punktów (niewielkie).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Test wyznaczania szlaków A&B
Ramy czasowe: 8 minut
funkcje wykonawcze)
8 minut
Test Stroopa
Ramy czasowe: 10 minut
uwaga (liczba)
10 minut
Test rozpiętości cyfr
Ramy czasowe: 8 minut
pamięć (liczba)
8 minut
Test rysunku zegara
Ramy czasowe: 10 minut
funkcja wzrokowo-przestrzenna (ocena 1-10)
10 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wydajność pojedynczego chodu - prędkość (cm/s)
Ramy czasowe: 3 minuty
prędkość chodu w centymetrach na sekundę zostanie obliczona podczas pojedynczego chodu za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Długość kroku pojedynczego chodu (cm)
Ramy czasowe: 3 minuty
długość kroku w centymetrach zostanie obliczona podczas pojedynczego chodu za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Czas pojedynczego kroku chodu (s)
Ramy czasowe: 3 minuty
czas kroku w sekundach zostanie obliczony podczas pojedynczego marszu za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Pojedyncza wydajność marszu – rytm (kroki/min)
Ramy czasowe: 3 minuty
kadencja w krokach na minutę zostanie obliczona podczas pojedynczego marszu za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Szybkość wykonywania dwóch zadań poznawczych podczas chodzenia (cm/s)
Ramy czasowe: 3 minuty
prędkość chodu w centymetrach na sekundę zostanie obliczona podczas poznawczego chodu dwuzadaniowego z wykorzystaniem systemu GaitRite
3 minuty
Kognitywna dwuzadaniowa wydajność chodu – długość kroku (cm)
Ramy czasowe: 3 minuty
długość kroku w centymetrach zostanie obliczona podczas kognitywnego chodu dwuzadaniowego z wykorzystaniem systemu GaitRite
3 minuty
Poznawcza dwuzadaniowa wydajność chodu - czas kroku (s)
Ramy czasowe: 3 minuty
czas kroku w sekundach zostanie obliczony podczas poznawczego chodu dwuzadaniowego za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Kognitywna dwuzadaniowa wydajność chodu-kadencja (kroki/min)
Ramy czasowe: 3 minuty
kadencja w krokach na minutę zostanie obliczona podczas poznawczego chodu dwuzadaniowego za pomocą systemu GaitRite
3 minuty
Kognitywna wydajność chodzenia w dwóch zadaniach - koszt podwójnego zadania (%)
Ramy czasowe: 3 minuty
koszt dwuzadaniowy (%) zostanie obliczony według wzoru: [(wykonanie dwuzadaniowe-wykonanie pojedynczego zadania) / wykonanie pojedynczego zadania] × 100%
3 minuty

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
National Yang Ming University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ray-Yau Wang, professor, National Yang Ming University
  • Krzesło do nauki: Yun-Hsien Liu, National Yang Ming University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
18 września 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
22 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
7 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
10 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
13 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 października 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • YM109069F

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami