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Fermeture de l'appendice auriculaire gauche comme prévention secondaire des événements emboliques liés à la fibrillation auriculaire

15 décembre 2022 mis à jour par: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Une étude clinique prospective multicentrique sur la fermeture percutanée de l'appendice auriculaire gauche comme prévention secondaire des événements emboliques liés à la fibrillation auriculaire chez les patients atteints de fibrillation auriculaire

Cette étude clinique est une étude prospective, multicentrique et non interventionnelle conçue pour étudier l'innocuité et l'efficacité de la fermeture percutanée de l'appendice AAG à l'aide du système d'occlusion de l'appendice auriculaire gauche Lambre™. 579 patients atteints de FA valvulaire compliquée d'événements emboliques liés à la FA (y compris AVC ischémique, AIT et embolie systémique) ont été recrutés dans environ 20 sites d'étude à l'échelle nationale. Les données de base, le processus opératoire et les informations de suivi pertinentes des sujets ont été enregistrés à 7 mois après l'opération ou avant la sortie et à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Recrutement

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Population de l'étude Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et ayant déjà subi des événements emboliques liés à la FA (notamment AVC ischémique, accident ischémique transitoire (AIT) et embolie systémique).

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Anticipé)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
579

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Coordonnées de l'étude

Le nom et les coordonnées de la personne qui peut répondre aux questions d'inscription à une étude clinique. Chaque lieu où l'étude est menée peut également avoir un contact spécifique, qui peut être mieux à même de répondre à ces questions.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chine, 250000
        • Recrutement
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200000
        • Recrutement
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contact:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Numéro de téléphone: 18918288026
        • Chercheur principal:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chine, 621000
        • Recrutement
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contact:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Numéro de téléphone: 13890135264
          • E-mail: 504082447@qq.com
        • Chercheur principal:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325600
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325600
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Li Yuechun, Doctor

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de fibrillation auriculaire non valvulaire et antécédents d'événements emboliques liés à la FA

La description

Critère d'intégration:

  • Âge ≥ 18 ans, homme ou femme ;
  • Les patients qui sont en mesure de comprendre le but de l'étude, de participer volontairement et de signer le formulaire de consentement éclairé (ICF), et qui sont disposés à effectuer le suivi tel que requis par le protocole ;
  • Indications pour la fermeture de l'appendice auriculaire gauche ;

  • Patients atteints de FA non valvulaire compliquée d'un précédent événement embolique lié à la FA et répondant à l'une des conditions suivantes ;

    1. Score de risque hémorragique HAS-BLED ≥ 3 points ;
    2. Ne convient pas à un traitement anticoagulant oral à long terme ;
    3. Mauvaise observance des anticoagulants oraux ;
    4. Score CHA2DS2-VASc ≧ 2 points ;

Critère d'exclusion:

  • FA valvulaire (après une sténose mitrale modérée à sévère ou un remplacement valvulaire mécanique)
  • FA initiale, FA réversible avec cause évidente
  • Présence d'un thrombus adhérent dans l'oreillette gauche ou d'un thrombus d'anévrisme ventriculaire gauche
  • Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST, ≤ 3 mois
  • Grade IV de la fonction cardiaque (NYHA)
  • Allergie ou contre-indication au nitinol métallique, aspirine, clopidogrel, héparine et autres anticoagulants
  • Enceinte ou avec un plan de grossesse pendant l'étude
  • Participation à un autre essai clinique ou étude sur un médicament ou un dispositif médical qui n'est pas terminé
  • Présentez un nouvel accident vasculaire cérébral ou TI dans les 30 jours ou des événements hémorragiques majeurs dans les 14 jours
  • Contre-indication à la fermeture de l'AAL ou jugée inadaptée à la participation à l'étude par l'investigateur
  • A eu un événement thromboembolique certain

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Écologique ou communautaire
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des nouveaux AVC ischémiques, des embolies systémiques et des décès cardiaques 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
Accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique et décès cardiaques
12 mois
Incidence des événements hémorragiques majeurs (intracrâniens ou gastro-intestinaux, ou tout saignement nécessitant une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges) à 12 mois après l'opération
Délai: 12 mois
Événements hémorragiques
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite chirurgicale
Délai: 24mois
Succès chirurgical
24mois
Taux de réussite de la fermeture du LAA à 3 mois après l'opération
Délai: 3 mois
La fermeture réussie de l'AAG a été définie comme un shunt résiduel ≤ 3 mm par TEE ou ICE après l'implantation de l'obturateur de l'AAG.
3 mois
Le critère composite de nouvel AVC ischémique, d'embolie systémique et de décès cardiaque à 7 mois après l'opération ou avant la sortie et à 1, 3, 6 et 24 mois après l'opération
Délai: 24mois
Accident vasculaire cérébral ischémique, embolie systémique et décès cardiaques
24mois
(4) Complications périopératoires (7 jours après l'opération ou avant la sortie) liées à la chirurgie
Délai: 7 jours
7 jours après l'opération ou les complications liées à l'intervention avant la sortie de l'hôpital comprennent, sans toutefois s'y limiter, les accidents vasculaires cérébraux (AVC ischémiques et hémorragiques), les embolies systémiques, les réactions allergiques, les embolies gazeuses, les épanchements péricardiques/tamponnades cardiaques nécessitant une intervention, le détachement de l'obturateur, la thrombose de l'obturateur (DRT ), événements hémorragiques mineurs (y compris, mais sans s'y limiter, hématome au site de ponction, événements hémorragiques non majeurs), infection, arythmie, lésions des vaisseaux sanguins ou des organes sur le trajet d'implantation et des organes adjacents
7 jours
Complications liées à la procédure au cours du suivi
Délai: 24mois
Suivi à 1, 3, 6, 12 et 24 mois après l'opération pour les complications liées à la procédure, y compris décès toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral (AVC ischémique et hémorragique), perforation cardiaque, épanchement péricardique/tamponnade cardiaque nécessitant une intervention, événements hémorragiques majeurs (intracrânien ou gastro-intestinal, ou tout saignement nécessitant une transfusion de ≥ 2 unités de globules rouges), thrombose occlusive (DRT), infection, embolie systémique, réaction allergique, arythmie et autres événements cardiovasculaires graves nécessitant une intervention ou un traitement chirurgical
24mois
Défauts d'occlusion pendant l'opération et dans le 3ème mois après l'opération
Délai: 3 mois
Y compris, mais sans s'y limiter : déplacement de l'Occluder, détachement de l'Occluder, rupture de l'Occluder, dommages de l'Occluder, etc.
3 mois
Taux d'incidence des événements indésirables graves dans les 24 mois suivant l'opération
Délai: 24mois
y compris, mais sans s'y limiter, les décès toutes causes confondues, les événements nécessitant une hospitalisation ou une prolongation de l'hospitalisation, une endocardite sévère nécessitant une intervention chirurgicale, une péricardite, une perforation cardiaque, une lésion valvulaire, des événements d'embolie vasculaire ou gazeuse, un détachement/déplacement de l'obturateur, une fracture de l'obturateur, une thrombose de l'obturateur (DRT) , événements d'AVC
24mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Chercheur principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
12 novembre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
1 novembre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
1 novembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
14 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
20 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
22 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
19 décembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
15 décembre 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • LAAC-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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