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Chiusura dell'appendice atriale sinistra come prevenzione secondaria degli eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale

15 dicembre 2022 aggiornato da: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Uno studio clinico prospettico multicentrico sulla chiusura percutanea dell'appendice atriale sinistra come prevenzione secondaria degli eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale nei pazienti con fibrillazione atriale

Questo studio clinico è uno studio prospettico, multicentrico e non interventistico progettato per studiare la sicurezza e l'efficacia della chiusura percutanea dell'appendice LAA utilizzando il sistema occlusore dell'appendice atriale sinistra LAmbre™. 579 pazienti con fibrillazione atriale valvolare complicata da precedenti eventi embolici correlati alla fibrillazione atriale (inclusi ictus ischemico, TIA ed embolia sistemica) sono stati arruolati in circa 20 centri di studio a livello nazionale. I dati di base, il processo operativo e le relative informazioni di follow-up dei soggetti sono stati registrati a 7 mesi dopo l'operazione o prima della dimissione ea 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Popolazione dello studio Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e precedenti eventi embolici correlati a FA Scopo Valutare la fattibilità e la sicurezza della chiusura percutanea dell'atrio LAA come prevenzione secondaria per i pazienti con fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e precedente fibrillazione atriale (FA) correlata a embolia (inclusi ictus ischemico, attacco ischemico transitorio (TIA) ed embolia sistemica).

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
579

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250000
        • Reclutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200000
        • Reclutamento
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contatto:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Numero di telefono: 18918288026
        • Investigatore principale:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Cina, 621000
        • Reclutamento
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325600
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325600
        • Reclutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Li Yuechun, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con fibrillazione atriale non valvolare e precedenti eventi embolici correlati alla FA

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, maschio o femmina;
  • Pazienti che sono in grado di comprendere lo scopo dello studio, partecipano volontariamente e firmano il modulo di consenso informato (ICF) e sono disposti a completare il follow-up come richiesto dal protocollo;
  • Indicazioni per la chiusura dell'appendice atriale sinistra;

  • Pazienti con FA non valvolare complicata da precedente evento embolico correlato alla FA e che soddisfano una delle seguenti condizioni;

    1. punteggio di rischio di sanguinamento HAS-BLED ≥ 3 punti;
    2. Non adatto per la terapia anticoagulante orale a lungo termine;
    3. Scarsa compliance con anticoagulanti orali;
    4. Punteggio CHA2DS2-VASc ≧ 2 punti;

Criteri di esclusione:

  • FA valvolare (dopo stenosi mitralica da moderata a grave o sostituzione meccanica della valvola)
  • FA iniziale, FA reversibile con causa evidente
  • Presenza di trombo aderente nell'atrio sinistro o trombo aneurisma ventricolare sinistro
  • Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST, ≤ 3 mesi
  • Grado IV della funzione cardiaca (NYHA)
  • Allergia o controindicazione al nitinolo metallico, all'aspirina, al clopidogrel, all'eparina e ad altri anticoagulanti
  • Incinta o con piano di gravidanza durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio o studio clinico su un farmaco o dispositivo medico che non è stato completato
  • Sperimenta un nuovo ictus o TI entro 30 giorni o eventi di sanguinamento maggiore entro 14 giorni
  • Controindicazione alla chiusura della LAA o ritenuta non idonea alla partecipazione allo studio da parte dello sperimentatore
  • Ha avuto un evento tromboembolico definito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Ecologico o comunitario
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di nuovo ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiaca 12 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 12 mesi
Ictus ischemico, embolia sistemica ed eventi di morte cardiaca
12 mesi
Incidenza di eventi emorragici maggiori (intracranici o gastrointestinali o qualsiasi sanguinamento che richieda trasfusioni di ≥ 2 unità di globuli rossi) a 12 mesi dall'intervento
Lasso di tempo: 12 mesi
Eventi sanguinanti
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo chirurgico
Lasso di tempo: 24 mesi
Successo chirurgico
24 mesi
Tasso di successo della chiusura LAA a 3 mesi dopo l'operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
La chiusura riuscita della LAA è stata definita come uno shunt residuo ≤ 3 mm da TEE o ICE dopo l'impianto dell'occlusore LAA.
3 mesi
L'endpoint composito di nuovo ictus ischemico, embolia sistemica e morte cardiaca a 7 mesi dopo l'intervento o prima della dimissione e a 1, 3, 6 e 24 mesi dopo l'intervento
Lasso di tempo: 24 mesi
Ictus ischemico, embolia sistemica ed eventi di morte cardiaca
24 mesi
(4) Complicanze perioperatorie (7 giorni dopo l'operazione o prima della dimissione) correlate all'intervento chirurgico
Lasso di tempo: 7 giorni
7 giorni dopo l'operazione o le complicanze correlate alla procedura pre-dimissione includono, ma non sono limitate a, ictus (ictus ischemico ed emorragico), embolia sistemica, reazione allergica, embolia gassosa, versamento pericardico/tamponamento cardiaco che richiede intervento, distacco dell'occlusione, trombosi dell'occlusione (DRT) ), eventi di sanguinamento minori (inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, ematoma nel sito di puntura, eventi di sanguinamento non maggiore), infezione, aritmia, danni ai vasi sanguigni o agli organi lungo il percorso di impianto e agli organi adiacenti
7 giorni
Complicanze correlate alla procedura durante il follow-up
Lasso di tempo: 24 mesi
Follow-up a 1, 3, 6, 12 e 24 mesi dopo l'intervento per complicanze correlate alla procedura, tra cui morte per tutte le cause, ictus (ictus ischemico ed emorragico), perforazione cardiaca, versamento pericardico/tamponamento cardiaco che richiede intervento, eventi di sanguinamento maggiore (intracranico o gastrointestinale, o qualsiasi sanguinamento che richieda trasfusione di ≥ 2 unità di globuli rossi), trombosi occlusale (DRT), infezione, embolia sistemica, reazione allergica, aritmia e altri gravi eventi cardiovascolari che richiedono intervento o trattamento chirurgico
24 mesi
Difetti di occlusione durante operazione e nel 3o mese dopo operazione
Lasso di tempo: 3 mesi
Compresi ma non limitati a: spostamento dell'occlusore, distacco dell'occlusore, rottura dell'occlusore, danno dell'occlusore, ecc.
3 mesi
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi entro 24 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 24 mesi
incluso ma non limitato a morte per tutte le cause, eventi che richiedono il ricovero o il prolungamento del ricovero, grave endocardite che richiede intervento chirurgico, pericardite, perforazione cardiaca, danno valvolare, eventi di embolia vascolare o gassosa, distacco/spostamento dell'occlusione, frattura dell'occlusione, trombosi dell'occlusione (DRT) , eventi di ictus
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigatore principale: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 novembre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 novembre 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 novembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
14 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • LAAC-01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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