Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Sluiting van het linker atriumaanhangsel als secundaire preventie van aan atriumfibrilleren gerelateerde embolische gebeurtenissen

15 december 2022 bijgewerkt door: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Een prospectieve, multicenter klinische studie van percutane sluiting van het linker atriumaanhangsel als secundaire preventie van atriumfibrillatie-gerelateerde embolische gebeurtenissen bij patiënten met atriumfibrillatie

Deze klinische studie is een prospectieve, multicenter, niet-interventionele studie die is opgezet om de veiligheid en effectiviteit van percutane sluiting van het LAA-aanhangsel te onderzoeken met behulp van het LAmbre™-afsluitsysteem voor linker atriumaanhangsel. 579 patiënten met AF-klep gecompliceerd door eerdere AF-gerelateerde embolische voorvallen (waaronder ischemische beroerte, TIA en systemische embolie) werden ingeschreven op ongeveer 20 studielocaties in het hele land. De basislijngegevens, het operatieproces en relevante follow-upinformatie van de proefpersonen werden 7 maanden na de operatie of voor ontslag en 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie geregistreerd.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Werving

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekspopulatie Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en eerdere AF-gerelateerde embolische voorvallen Doel Het beoordelen van de haalbaarheid en veiligheid van percutane LAA-sluiting als secundaire preventie voor patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren (NVAF) en eerder aan atriumfibrilleren (AF) gerelateerde embolie gebeurtenissen (waaronder ischemische beroerte, voorbijgaande ischemische aanval (TIA) en systemische embolie).

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
579

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Locaties

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Werving
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Werving
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contact:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefoonnummer: 18918288026
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Werving
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Werving
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Werving
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Li Yuechun, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met niet-valvulair atriumfibrilleren en eerdere AF-gerelateerde embolische gebeurtenissen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar, man of vrouw;
  • Patiënten die het doel van het onderzoek kunnen begrijpen, vrijwillig deelnemen aan het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF) en dit ondertekenen, en bereid zijn om de follow-up te voltooien zoals vereist door het protocol;
  • Indicaties voor sluiting van het linker atriumaanhangsel;

  • Patiënten met niet-valvulair AF, gecompliceerd door een eerder AF-gerelateerd embolisch voorval en die aan een van de volgende voorwaarden voldoen;

    1. HAS-BLED bloedingsrisicoscore ≥ 3 punten;
    2. Niet geschikt voor langdurige orale antistollingstherapie;
    3. Slechte naleving van orale anticoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc-score ≧ 2 punten;

Uitsluitingscriteria:

  • Valvulaire AF (na matige tot ernstige mitralisklepstenose of mechanische klepvervanging)
  • Initiële AF, omkeerbare AF met een duidelijke oorzaak
  • Aanwezigheid van aanhangende trombus in het linker atrium of trombus van het linkerventrikelaneurysma
  • ST-elevatie myocardinfarct, ≤ 3 maanden
  • Graad IV van de hartfunctie (NYHA)
  • Allergie of contra-indicatie voor metaalnitinol, aspirine, clopidogrel, heparine en andere anticoagulantia
  • Zwanger of met zwangerschapsplan tijdens het onderzoek
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek of onderzoek naar geneesmiddelen of medische hulpmiddelen dat nog niet is voltooid
  • Krijgt u binnen 30 dagen een nieuwe beroerte of TI of binnen 14 dagen een ernstige bloeding
  • Contra-indicatie voor sluiting van LAA of ongeschikt geacht voor deelname aan het onderzoek door de onderzoeker
  • Had een duidelijke trombo-embolische gebeurtenis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ecologisch of gemeenschap
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van nieuwe ischemische beroerte, systemische embolie en hartdood 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Ischemische beroerte, systemische embolie en hartdoodgebeurtenissen
12 maanden
Incidentie van ernstige bloedingen (intracraniaal of gastro-intestinaal, of elke bloeding waarvoor transfusie van ≥ 2 eenheden rode bloedcellen nodig is) 12 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 12 maanden
Bloedende gebeurtenissen
12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Chirurgisch slagingspercentage
Tijdsspanne: 24 maanden
Chirurgisch succes
24 maanden
Slagingspercentage van LAA-sluiting 3 maanden na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Succesvolle LAA-sluiting werd gedefinieerd als een residuele shunt ≤ 3 mm door TEE of ICE na implantatie van de LAA-occluder.
3 maanden
Het samengestelde eindpunt van nieuwe ischemische beroerte, systemische embolie en hartdood 7 maanden na de operatie of voor ontslag en 1, 3, 6 en 24 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
Ischemische beroerte, systemische embolie en hartdoodgebeurtenissen
24 maanden
(4) Perioperatieve (7 dagen na de operatie of voor ontslag) operatiegerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 7 dagen
7 dagen na de operatie of pre-ontslag proceduregerelateerde complicaties omvatten maar zijn niet beperkt tot beroerte (ischemische en hemorragische beroerte), systemische embolie, allergische reactie, gasembolie, pericardiale effusie/harttamponnade waarvoor interventie nodig is, occluderloslating, occludertrombose (DRT ), lichte bloedingen (inclusief maar niet beperkt tot hematoom op de prikplaats, niet-ernstige bloedingen), infectie, aritmie, schade aan bloedvaten of organen op het implantatiepad en aangrenzende organen
7 dagen
Proceduregerelateerde complicaties tijdens de follow-up
Tijdsspanne: 24 maanden
Follow-up op 1, 3, 6, 12 en 24 maanden na de operatie voor proceduregerelateerde complicaties, waaronder overlijden door alle oorzaken, beroerte (ischemische en hemorragische beroerte), hartperforatie, pericardiale effusie/harttamponade waarvoor interventie nodig is, ernstige bloedingen (intracraniaal of gastro-intestinaal, of elke bloeding waarvoor transfusie van ≥ 2 eenheden rode bloedcellen nodig is), occlusietrombose (DRT), infectie, systemische embolie, allergische reactie, aritmie en andere ernstige cardiovasculaire voorvallen die interventie of chirurgische behandeling vereisen
24 maanden
Occluderdefecten tijdens operatie en in de 3e maand na operatie
Tijdsspanne: 3 maanden
Inclusief maar niet beperkt: verplaatsing van de occluder, losraken van de occluder, breuk van de occluder, schade aan de occluder, enz.
3 maanden
Incidentie van ernstige bijwerkingen binnen 24 maanden na operatie
Tijdsspanne: 24 maanden
inclusief maar niet beperkt tot overlijden door alle oorzaken, gebeurtenissen die ziekenhuisopname of verlenging van ziekenhuisopname vereisen, ernstige endocarditis waarvoor een operatie nodig is, pericarditis, hartperforatie, klepletsel, vasculaire of gasembolie, loslating/verplaatsing van de occluder, occluderfractuur, occludertrombose (DRT) , beroerte-gebeurtenissen
24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
12 november 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 november 2025

Studie voltooiing (Verwacht)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 november 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
14 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
20 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
22 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
19 december 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
15 december 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • LAAC-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen