Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Закрытие ушка левого предсердия как вторичная профилактика эмболических событий, связанных с мерцательной аритмией

15 декабря 2022 г. обновлено: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Проспективное многоцентровое клиническое исследование чрескожного закрытия ушка левого предсердия в качестве вторичной профилактики эмболических осложнений, связанных с мерцательной аритмией, у пациентов с мерцательной аритмией

Это клиническое исследование является проспективным, многоцентровым, неинтервенционным исследованием, предназначенным для изучения безопасности и эффективности чрескожного закрытия ушка УЛП с использованием системы окклюдера ушка левого предсердия LAmbre™. 579 пациентов с клапанной ФП, осложненной предшествующими эмболическими событиями, связанными с ФП (включая ишемический инсульт, ТИА и системную эмболию), были включены примерно в 20 исследовательских центров по всей стране. Исходные данные, операционный процесс и соответствующая последующая информация о субъектах регистрировались через 7 месяцев после операции или до выписки, а также через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Рекрутинг

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследуемая популяция Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и предшествующими эмболиями, связанными с ФП. Цель Оценить осуществимость и безопасность чрескожного закрытия УЛП в качестве вторичной профилактики у пациентов с неклапанной фибрилляцией предсердий (НФП) и предшествующей эмболией, связанной с фибрилляцией предсердий (ФП). события (включая ишемический инсульт, транзиторную ишемическую атаку (ТИА) и системную эмболию).

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
579

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.

Места учебы

  • Китай
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Китай, 250000
        • Рекрутинг
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Контакт:
          • Zhong Jingquan, Doctor
          • Номер телефона: 18560086597
          • Электронная почта: 18560086597@163.com
        • Главный следователь:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200000
        • Рекрутинг
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Контакт:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Номер телефона: 18918288026
        • Главный следователь:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Китай, 621000
        • Рекрутинг
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Контакт:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Номер телефона: 13890135264
          • Электронная почта: 504082447@qq.com
        • Главный следователь:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325600
        • Рекрутинг
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Huang Weijian, Doctor
          • Номер телефона: 13806691086
          • Электронная почта: weijianhuang69@126.com
        • Главный следователь:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325600
        • Рекрутинг
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Контакт:
          • Li Yuechun, Doctor
          • Номер телефона: 13616776960
          • Электронная почта: liyuechun1980@sina.com
        • Главный следователь:
          • Li Yuechun, Doctor

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с неклапанной фибрилляцией предсердий и предшествующими эмболическими событиями, связанными с ФП

Описание

Критерии включения:

  • Возраст ≥ 18 лет, мужчина или женщина;
  • Пациенты, которые могут понять цель исследования, добровольно участвуют и подписывают форму информированного согласия (ICF) и готовы пройти последующее наблюдение в соответствии с требованиями протокола;
  • Показания к закрытию ушка левого предсердия;

  • Пациенты с неклапанной ФП, осложненной предшествующим эмболическим событием, связанным с ФП, и отвечающие одному из следующих условий:

    1. оценка риска кровотечения по шкале HAS-BLED ≥ 3 баллов;
    2. Не подходит для длительной пероральной антикоагулянтной терапии;
    3. Плохая комплаентность с пероральными антикоагулянтами;
    4. оценка CHA2DS2-VASc ≧ 2 баллов;

Критерий исключения:

  • Клапанная ФП (после умеренного или тяжелого митрального стеноза или механической замены клапана)
  • Начальная ФП, обратимая ФП с ясной причиной
  • Наличие приросшего тромба в левом предсердии или тромба аневризмы левого желудочка
  • Инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, ≤ 3 мес.
  • Сердечная функция IV степени (NYHA)
  • Аллергия или противопоказания к нитинолу металла, аспирину, клопидогрелю, гепарину и другим антикоагулянтам.
  • Беременность или план беременности во время исследования
  • Участие в другом клиническом испытании или исследовании другого лекарственного средства или медицинского устройства, которое не было завершено
  • Перенести новый инсульт или TI в течение 30 дней или большие кровотечения в течение 14 дней
  • Противопоказание к закрытию УЛП или непригодность для участия в исследовании исследователем.
  • Имел определенное тромбоэмболическое событие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Экологический или общественный
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота новых ишемических инсультов, системных эмболий и сердечной смерти через 12 мес после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Ишемический инсульт, системная эмболия и случаи сердечной смерти
12 месяцев
Частота больших кровотечений (внутричерепных или желудочно-кишечных, а также любых кровотечений, требующих переливания ≥ 2 единиц эритроцитов) через 12 месяцев после операции
Временное ограничение: 12 месяцев
Кровотечения
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Хирургический успех
Временное ограничение: 24 месяца
Хирургический успех
24 месяца
Частота успеха закрытия УЛП через 3 месяца после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Успешное закрытие УЛП определялось как наличие остаточного шунта ≤ 3 мм по данным ЧПЭхоКГ или ВСЭ после имплантации окклюдера УЛП.
3 месяца
Комбинированная конечная точка нового ишемического инсульта, системной эмболии и сердечной смерти через 7 мес после операции или до выписки и через 1, 3, 6 и 24 мес после операции
Временное ограничение: 24 месяца
Ишемический инсульт, системная эмболия и случаи сердечной смерти
24 месяца
(4) Периоперационные (7 дней после операции или до выписки) связанные с операцией осложнения
Временное ограничение: 7 дней
Через 7 дней после операции или перед выпиской осложнения, связанные с процедурой, включают, помимо прочего, инсульт (ишемический и геморрагический инсульт), системную эмболию, аллергическую реакцию, газовую эмболию, перикардиальный выпот/тампонаду сердца, требующую вмешательства, отслоение окклюдера, тромбоз окклюдера (DRT ), незначительные кровотечения (включая, помимо прочего, гематому в месте пункции, небольшие кровотечения), инфекции, аритмии, повреждения кровеносных сосудов или органов на пути имплантации и соседних органов
7 дней
Осложнения, связанные с процедурой, во время последующего наблюдения
Временное ограничение: 24 месяца
Последующее наблюдение через 1, 3, 6, 12 и 24 месяца после операции по поводу осложнений, связанных с процедурой, включая смерть от всех причин, инсульт (ишемический и геморрагический), перфорацию сердца, перикардиальный выпот/тампонаду сердца, требующую вмешательства, тяжелые кровотечения (внутричерепное или желудочно-кишечное или любое кровотечение, требующее переливания ≥ 2 единиц эритроцитов), тромбоз окклюдера (ТЗТ), инфекция, системная эмболия, аллергическая реакция, аритмия и другие серьезные сердечно-сосудистые события, требующие вмешательства или хирургического лечения
24 месяца
Дефекты окклюдера во время операции и на 3-м месяце после операции
Временное ограничение: 3 месяца
Включая, но не ограничиваясь: смещение окклюдера, отслоение окклюдера, поломка окклюдера, повреждение окклюдера и т. д.
3 месяца
Частота тяжелых нежелательных явлений в течение 24 месяцев после операции
Временное ограничение: 24 месяца
включая, помимо прочего, смерть от всех причин, события, требующие госпитализации или продления госпитализации, тяжелый эндокардит, требующий хирургического вмешательства, перикардит, перфорацию сердца, повреждение клапана, сосудистую или газовую эмболию, отслоение/смещение окклюдера, перелом окклюдера, тромбоз окклюдера (ТЗТ) , инсульт
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Главный следователь: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 ноября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 ноября 2025 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 ноября 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
14 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
19 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • LAAC-01

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками