Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lukning av venstre atrievedheng som sekundær forebygging av atrieflimmerrelaterte emboliske hendelser

15. desember 2022 oppdatert av: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multisenter klinisk studie av perkutan venstre atrievedheng som sekundær forebygging av atrieflimmerrelaterte emboliske hendelser hos pasienter med atrieflimmer

Denne kliniske studien er en prospektiv, multisenter, ikke-intervensjonell studie designet for å undersøke sikkerheten og effektiviteten av perkutan LAA-vedhengslukking ved å bruke LAmbre™ venstre atriale vedhengsokkkludersystem. 579 pasienter med valvulær AF komplisert med tidligere AF-relaterte emboliske hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, TIA og systemisk emboli) ble registrert ved ca. 20 studiesteder over hele landet. Grunndataene, operasjonsprosessen og relevant oppfølgingsinformasjon fra forsøkspersonene ble registrert 7 måneder etter operasjonen eller før utskrivning og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Rekruttering

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Studiepopulasjon Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og tidligere AF-relaterte emboliske hendelser Formål Å vurdere gjennomførbarheten og sikkerheten ved perkutan LAA-lukking som sekundær forebygging for pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer (NVAF) og tidligere atrieflimmer (AF) relatert emboli hendelser (inkludert iskemisk hjerneslag, forbigående iskemisk angrep (TIA) og systemisk emboli).

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
579

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktinformasjon for personen som kan svare på påmeldingsspørsmål for en klinisk studie. Hvert sted hvor studien gjennomføres kan også ha en spesifikk kontakt, som kan være bedre i stand til å svare på disse spørsmålene.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Hovedetterforsker:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Yuechun, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med ikke-valvulært atrieflimmer og tidligere AF-relaterte emboliske hendelser

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mann eller kvinne;
  • Pasienter som er i stand til å forstå formålet med studien, deltar frivillig i og signerer skjemaet for informert samtykke (ICF), og er villige til å fullføre oppfølgingen som kreves av protokollen;
  • Indikasjoner for lukking av venstre atrie vedheng;

  • Pasienter med ikke-valvulær AF komplisert med tidligere AF-relatert embolisk hendelse og oppfyller en av følgende betingelser;

    1. HAR-BLØD Blødningsrisikoscore ≥ 3 poeng;
    2. Ikke egnet for langvarig oral antikoagulantbehandling;
    3. Dårlig overholdelse av orale antikoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc poengsum ≧ 2 poeng;

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (etter moderat til alvorlig mitralstenose eller mekanisk klaffeutskifting)
  • Innledende AF, reversibel AF med klar årsak
  • Tilstedeværelse av adherent trombe i venstre atrium eller venstre ventrikkel aneurisme trombe
  • ST elevasjon hjerteinfarkt, ≤ 3 måneder
  • Grad IV av hjertefunksjon (NYHA)
  • Allergi eller kontraindikasjon mot metallnitinol, aspirin, klopidogrel, heparin og andre antikoagulantia
  • Gravid eller med plan for graviditet under studien
  • Deltakelse i et annet legemiddel eller medisinsk utstyr klinisk utprøving eller studie som ikke er fullført
  • Opplev nytt slag eller TI innen 30 dager eller store blødningshendelser innen 14 dager
  • Kontraindikasjon for LAA-nedleggelse eller anses uegnet for studiedeltakelse av etterforskeren
  • Hadde en klar tromboembolisk hendelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Økologisk eller fellesskap
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av nytt iskemisk slag, systemisk emboli og hjertedød 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og hjertedødsfall
12 måneder
Forekomst av større blødningshendelser (intrakranielle eller gastrointestinale, eller enhver blødning som krever transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer) 12 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 12 måneder
Blødningshendelser
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk suksessrate
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk suksess
24 måneder
Suksessrate for LAA-lukking 3 måneder etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Vellykket LAA-lukking ble definert som en gjenværende shunt ≤ 3 mm av TEE eller ICE etter implantasjon av LAA-okkluderen.
3 måneder
Det sammensatte endepunktet for nytt iskemisk slag, systemisk emboli og hjertedød 7 måneder etter operasjonen eller før utskrivning og 1, 3, 6 og 24 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 24 måneder
Iskemisk hjerneslag, systemisk emboli og hjertedødsfall
24 måneder
(4)Perioperative (7 dager etter operasjon eller før utskrivning) operasjonsrelaterte komplikasjoner
Tidsramme: 7 dager
7 dager etter operasjon eller prosedyrerelaterte komplikasjoner før utskrivning inkluderer, men er ikke begrenset til hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag), systemisk emboli, allergisk reaksjon, gassemboli, perikardiell effusjon/hjertetamponade som krever intervensjon, okkluderløsning, okkludertrombose (DRT). ), mindre blødningshendelser (inkludert men ikke begrenset til hematom på punkteringsstedet, ikke-større blødningshendelser), infeksjon, arytmi, skade på blodkar eller organer på implantasjonsbanen og tilstøtende organer
7 dager
Prosedyrerelaterte komplikasjoner under oppfølging
Tidsramme: 24 måneder
Oppfølging 1, 3, 6, 12 og 24 måneder etter operasjonen for prosedyrerelaterte komplikasjoner, inkludert dødsfall av alle årsaker, hjerneslag (iskemisk og hemorragisk hjerneslag), hjerteperforasjon, perikardiell effusjon/hjertetamponade som krever intervensjon, store blødningshendelser (intrakraniell eller gastrointestinal, eller enhver blødning som krever transfusjon av ≥ 2 enheter røde blodlegemer), okkludertrombose (DRT), infeksjon, systemisk emboli, allergisk reaksjon, arytmi og andre alvorlige kardiovaskulære hendelser som krever intervensjon eller kirurgisk behandling
24 måneder
Okkluderdefekter under operasjon og i 3. måned etter operasjon
Tidsramme: 3 måneder
Inkludert men ikke begrenset: Okkluderingsforskyvning, okkluderingsløsning, okkluderingsbrudd, okkluderingsskade osv.
3 måneder
Forekomstrate av alvorlige bivirkninger innen 24 måneder etter operasjon
Tidsramme: 24 måneder
inkludert, men ikke begrenset til dødsfall av alle årsaker, hendelser som krever sykehusinnleggelse eller forlengelse av sykehusinnleggelse, alvorlig endokarditt som krever kirurgi, perikarditt, hjerteperforasjon, klaffeskade, vaskulære eller gassembolihendelser, okkluderavløsning/-forskyvning, okkluderfraktur, okkludertrombose (DRT) , slaghendelser
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hovedetterforsker: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
12. november 2020

Primær fullføring (Forventet)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. november 2025

Studiet fullført (Forventet)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
14. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
19. desember 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. desember 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • LAAC-01

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger