Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lukning af venstre atrielt vedhæng som sekundær forebyggelse af atrieflimren-relaterede emboliske hændelser

15. december 2022 opdateret af: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

En prospektiv, multicenter klinisk undersøgelse af perkutan venstre atriel appendagelukning som sekundær forebyggelse af atrieflimren-relaterede emboliske hændelser hos patienter med atrieflimren

Dette kliniske studie er et prospektivt, multicenter, ikke-interventionsstudie designet til at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​perkutan LAA-appendagelukning ved at bruge LAmbre™ venstre atrielt vedhængsokkkludersystem. 579 patienter med valvulær AF kompliceret med tidligere AF-relaterede emboliske hændelser (inklusive iskæmisk slagtilfælde, TIA og systemisk emboli) blev indskrevet på omkring 20 undersøgelsessteder landsdækkende. Baseline-data, operationsforløb og relevante opfølgningsoplysninger for forsøgspersoner blev registreret 7 måneder efter operationen eller før udskrivelsen og 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsespopulation Patienter med ikke-valvulært atrieflimren og tidligere AF-relaterede emboliske hændelser Formål At vurdere gennemførligheden og sikkerheden af ​​perkutan LAA-lukning som sekundær forebyggelse for patienter med ikke-valvulært atrieflimren (NVAF) og tidligere atrieflimren (AF) relateret emboli hændelser (herunder iskæmisk slagtilfælde, forbigående iskæmisk anfald (TIA) og systemisk emboli).

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
579

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250000
        • Rekruttering
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200000
        • Rekruttering
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Ledende efterforsker:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kina, 621000
        • Rekruttering
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325600
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Li Yuechun, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med ikke-valvulær atrieflimren og tidligere AF-relaterede emboliske hændelser

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, mand eller kvinde;
  • Patienter, der er i stand til at forstå formålet med undersøgelsen, deltager frivilligt i og underskriver den informerede samtykkeformular (ICF), og er villige til at gennemføre opfølgningen som krævet af protokollen;
  • Indikationer for lukning af venstre atriel vedhæng;

  • Patienter med ikke-valvulær AF kompliceret med tidligere AF-relateret embolisk hændelse og opfylder en af ​​følgende betingelser;

    1. HAR-BLØDNING risikoscore for blødning ≥ 3 point;
    2. Ikke egnet til langvarig oral antikoagulantbehandling;
    3. Dårlig overholdelse af orale antikoagulantia;
    4. CHA2DS2-VASc score ≧ 2 point;

Ekskluderingskriterier:

  • Valvulær AF (efter moderat til svær mitralstenose eller mekanisk klapudskiftning)
  • Indledende AF, reversibel AF med klar årsag
  • Tilstedeværelse af adhærent trombe i venstre atrium eller venstre ventrikulær aneurisme trombe
  • ST elevation myokardieinfarkt, ≤ 3 måneder
  • Grad IV af hjertefunktion (NYHA)
  • Allergi eller kontraindikation over for metal nitinol, aspirin, clopidogrel, heparin og andre antikoagulantia
  • Gravid eller med plan for graviditet under undersøgelsen
  • Deltagelse i et andet lægemiddel eller medicinsk udstyr klinisk forsøg eller undersøgelse, der ikke er afsluttet
  • Oplev nyt slagtilfælde eller TI inden for 30 dage eller større blødningshændelser inden for 14 dage
  • Kontraindikation til LAA-lukning eller vurderes uegnet til undersøgelsesdeltagelse af investigator
  • Havde en decideret tromboembolisk hændelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Økologisk eller fællesskab
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af nyt iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedød 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedødsfald
12 måneder
Forekomst af større blødningshændelser (intrakraniel eller gastrointestinal, eller enhver blødning, der kræver transfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer) 12 måneder efter operationen
Tidsramme: 12 måneder
Blødningsbegivenheder
12 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kirurgisk succesrate
Tidsramme: 24 måneder
Kirurgisk succes
24 måneder
Succesrate for LAA-lukning 3 måneder efter operationen
Tidsramme: 3 måneder
Succesfuld LAA-lukning blev defineret som en resterende shunt ≤ 3 mm af TEE eller ICE efter implantation af LAA-okkkluderen.
3 måneder
Det sammensatte endepunkt for ny iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedød 7 måneder efter operationen eller før udskrivelsen og 1, 3, 6 og 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
Iskæmisk slagtilfælde, systemisk emboli og hjertedødsfald
24 måneder
(4) Perioperative (7 dage efter operationen eller før udskrivelsen) operationsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 7 dage
7 dage efter operationen eller procedurerelaterede komplikationer før udskrivelse omfatter, men er ikke begrænset til slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), systemisk emboli, allergisk reaktion, gasemboli, perikardiel effusion/hjertetamponade, der kræver indgriben, okklusionsløsning, okklusionstrombose (DRT) ), mindre blødningshændelser (herunder, men ikke begrænset til hæmatom på punkteringsstedet, ikke-større blødningshændelser), infektion, arytmi, beskadigelse af blodkar eller organer på implantationsvejen og tilstødende organer
7 dage
Procedure-relaterede komplikationer under opfølgning
Tidsramme: 24 måneder
Opfølgning 1, 3, 6, 12 og 24 måneder efter operationen for procedurerelaterede komplikationer, herunder dødsfald af alle årsager, slagtilfælde (iskæmisk og hæmoragisk slagtilfælde), hjerteperforation, perikardiel effusion/hjertetamponade, der kræver intervention, større blødningshændelser (intrakraniel eller gastrointestinal eller enhver blødning, der kræver transfusion af ≥ 2 enheder røde blodlegemer), okkludertrombose (DRT), infektion, systemisk emboli, allergisk reaktion, arytmi og andre alvorlige kardiovaskulære hændelser, der kræver intervention eller kirurgisk behandling
24 måneder
Okkluderingsfejl under operation og i 3. måned efter operation
Tidsramme: 3 måneder
Inklusive men ikke begrænset: Okkluderforskydning, occluder-afløsning, occluder-brud, occluder-skade osv.
3 måneder
Hyppighed af alvorlige bivirkninger inden for 24 måneder efter operationen
Tidsramme: 24 måneder
inklusive, men ikke begrænset til dødsfald af alle årsager, hændelser, der kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af hospitalsindlæggelse, alvorlig endocarditis, der kræver kirurgi, pericarditis, hjerteperforation, klapskade, vaskulære eller gasembolihændelser, okklusionsløsning/-forskydning, okkluderfraktur, okkludertrombose (DRT) , slagtilfælde begivenheder
24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Ledende efterforsker: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
12. november 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. november 2025

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. november 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
14. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
20. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
22. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. december 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. december 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • LAAC-01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger