Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zamknięcie uszka lewego przedsionka jako prewencja wtórna zdarzeń zatorowych związanych z migotaniem przedsionków

15 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie kliniczne nad przezskórnym zamknięciem uszka lewego przedsionka jako wtórną prewencją zdarzeń zatorowych związanych z migotaniem przedsionków u pacjentów z migotaniem przedsionków

Niniejsze badanie kliniczne jest prospektywnym, wieloośrodkowym, nieinterwencyjnym badaniem mającym na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności przezskórnego zamknięcia uszka LAA przy użyciu systemu okludera uszka lewego przedsionka LAmbre™. W około 20 ośrodkach badawczych w całym kraju włączono 579 pacjentów z zastawkowym AF powikłanym wcześniejszymi zdarzeniami zatorowymi związanymi z AF (w tym udarem niedokrwiennym, TIA i zatorowością systemową). Dane wyjściowe, proces operacyjny i istotne informacje uzupełniające pacjentów rejestrowano 7 miesięcy po operacji lub przed wypisem oraz 1, 3, 6, 12 i 24 miesiące po operacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badanie Populacja Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wcześniejszymi incydentami zatorowymi związanymi z AF Cel Ocena wykonalności i bezpieczeństwa przezskórnego zamknięcia LAA jako prewencji wtórnej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) i przebytym migotaniem przedsionków (AF) zatorowym zdarzeń (w tym udaru niedokrwiennego, przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) i zatorowości systemowej).

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
579

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250000
        • Rekrutacyjny
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200000
        • Rekrutacyjny
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Numer telefonu: 18918288026
        • Główny śledczy:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Chiny, 621000
        • Rekrutacyjny
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325600
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325600
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Li Yuechun, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z niezastawkowym migotaniem przedsionków i wcześniejszymi zdarzeniami zatorowymi związanymi z AF

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat, mężczyzna lub kobieta;
  • Pacjenci, którzy są w stanie zrozumieć cel badania, dobrowolnie uczestniczą i podpisują formularz świadomej zgody (ICF) oraz są chętni do zakończenia obserwacji zgodnie z protokołem;
  • Wskazania do zamknięcia uszka lewego przedsionka;

  • Pacjenci z niezastawkowym AF powikłanym wcześniejszym incydentem zatorowym związanym z AF i spełniający jeden z poniższych warunków;

    1. ocena ryzyka krwawienia w skali HAS-BLED ≥ 3 punkty;
    2. Nie nadaje się do długotrwałej doustnej terapii przeciwzakrzepowej;
    3. Słaba zgodność z doustnymi antykoagulantami;
    4. wynik CHA2DS2-VASc ≧ 2 punkty;

Kryteria wyłączenia:

  • Zastawkowe AF (po umiarkowanym lub ciężkim zwężeniu zastawki mitralnej lub mechanicznej wymianie zastawki)
  • Początkowy AF, odwracalny AF z wyraźną przyczyną
  • Obecność przylegającej skrzepliny w lewym przedsionku lub zakrzepicy tętniaka lewej komory
  • Zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST, ≤ 3 miesiące
  • Stopień IV funkcji serca (NYHA)
  • Alergia lub przeciwwskazanie do nitinolu metalicznego, aspiryny, klopidogrelu, heparyny i innych leków przeciwzakrzepowych
  • Ciąża lub planowana ciąża w trakcie badania
  • Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym leku lub wyrobu medycznego lub badaniu, które nie zostało zakończone
  • Doświadcz nowego udaru lub TI w ciągu 30 dni lub poważnych krwawień w ciągu 14 dni
  • Przeciwwskazanie do zamknięcia LAA lub uznanie przez badacza za nieodpowiednie do udziału w badaniu
  • Miał określony incydent zakrzepowo-zatorowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Ekologiczny lub wspólnotowy
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania nowego udaru niedokrwiennego, zatorowości systemowej i śmierci sercowej 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Udar niedokrwienny, zatorowość systemowa i zdarzenia sercowe
12 miesięcy
Występowanie poważnych krwawień (wewnątrzczaszkowych lub z przewodu pokarmowego lub krwawień wymagających przetoczenia ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych) w 12 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Krwawienia
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu chirurgicznego
Ramy czasowe: 24 miesiące
Sukces chirurgiczny
24 miesiące
Wskaźnik powodzenia zamknięcia LAA po 3 miesiącach od operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
Pomyślne zamknięcie LAA zdefiniowano jako resztkowy przeciek ≤ 3 mm metodą TEE lub ICE po wszczepieniu okludera LAA.
3 miesiące
Złożony punkt końcowy obejmujący nowy udar niedokrwienny, zatorowość systemową i zgon sercowy po 7 miesiącach od operacji lub przed wypisem ze szpitala oraz po 1, 3, 6 i 24 miesiącach po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Udar niedokrwienny, zatorowość systemowa i zdarzenia sercowe
24 miesiące
(4) Okołooperacyjne (7 dni po operacji lub przed wypisem) powikłania związane z operacją
Ramy czasowe: 7 dni
7 dni po operacji lub powikłania związane z zabiegiem poprzedzającym wypis ze szpitala obejmują między innymi udar (udar niedokrwienny i krwotoczny), zatorowość systemową, reakcję alergiczną, zator gazowy, wysięk osierdziowy/tamponadę serca wymagającą interwencji, odwarstwienie okludera, zakrzepicę okludera (DRT ), drobne krwawienia (w tym między innymi krwiak w miejscu nakłucia, inne niż poważne krwawienia), infekcja, arytmia, uszkodzenie naczyń krwionośnych lub narządów na drodze implantacji i sąsiednich narządów
7 dni
Powikłania związane z zabiegiem podczas obserwacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
Obserwacja po 1, 3, 6, 12 i 24 miesiącach po operacji pod kątem powikłań związanych z zabiegiem, w tym zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, udaru mózgu (udar niedokrwienny i krwotoczny), perforacji serca, wysięku osierdziowego/tamponady serca wymagającej interwencji, poważnych krwawień (wewnątrzczaszkowe lub żołądkowo-jelitowe lub jakiekolwiek krwawienie wymagające przetoczenia ≥ 2 jednostek krwinek czerwonych), zakrzepica okludera (DRT), zakażenie, zatorowość systemowa, reakcja alergiczna, arytmia i inne poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe wymagające interwencji lub leczenia chirurgicznego
24 miesiące
Wady okludera podczas operacji iw 3 miesiącu po operacji
Ramy czasowe: 3 miesiące
W tym między innymi: przemieszczenie okludera, odłączenie okludera, pęknięcie okludera, uszkodzenie okludera itp.
3 miesiące
Częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: 24 miesiące
w tym między innymi zgon z dowolnej przyczyny, zdarzenia wymagające hospitalizacji lub przedłużenia hospitalizacji, ciężkie zapalenie wsierdzia wymagające operacji, zapalenie osierdzia, perforacja serca, uszkodzenie zastawki, zator naczyniowy lub gazowy, odłączenie/przemieszczenie okludera, złamanie okludera, zakrzepica okludera (DRT) , zdarzenia udarowe
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Główny śledczy: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 listopada 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 listopada 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LAAC-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami