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Verschluss des linken Vorhofohrs als Sekundärprävention von embolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern

15. Dezember 2022 aktualisiert von: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische klinische Studie zum perkutanen Verschluss des linken Vorhofohrs als Sekundärprävention von embolischen Ereignissen im Zusammenhang mit Vorhofflimmern bei Patienten mit Vorhofflimmern

Bei dieser klinischen Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, nicht-interventionelle Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit des perkutanen Verschlusses des LAA-Anhangs unter Verwendung des LAmbre™ Left Atrial Appendage Occluder Systems. 579 Patienten mit valvulärem Vorhofflimmern, die durch frühere embolische Ereignisse im Zusammenhang mit Vorhofflimmern (einschließlich ischämischer Schlaganfall, TIA und systemischer Embolie) kompliziert waren, wurden an etwa 20 Studienzentren im ganzen Land aufgenommen. Die Basisdaten, der Operationsprozess und relevante Follow-up-Informationen der Probanden wurden 7 Monate nach der Operation oder vor der Entlassung und 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation aufgezeichnet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienpopulation Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern und früheren Vorhofflimmern-bedingten Embolien Zweck Bewertung der Durchführbarkeit und Sicherheit des perkutanen LAA-Verschlusses als Sekundärprävention für Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) und früheren Vorhofflimmern-bedingten Embolien Ereignisse (einschließlich ischämischer Schlaganfall, transitorischer ischämischer Attacke (TIA) und systemischer Embolie).

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
579

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Rekrutierung
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonnummer: 18918288026
        • Hauptermittler:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Rekrutierung
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Yuechun, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit nicht valvulärem Vorhofflimmern und früheren AF-bedingten embolischen Ereignissen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, männlich oder weiblich;
  • Patienten, die in der Lage sind, den Zweck der Studie zu verstehen, freiwillig an der Einwilligungserklärung (ICF) teilnehmen und diese unterschreiben und bereit sind, die Nachsorge gemäß dem Protokoll abzuschließen;
  • Indikationen für den Verschluss des linken Vorhofohrs;

  • Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern, die durch ein vorangegangenes embolisches Ereignis im Zusammenhang mit Vorhofflimmern kompliziert waren und eine der folgenden Bedingungen erfüllen;

    1. HAS-BLED-Blutungsrisiko-Score ≥ 3 Punkte;
    2. Nicht geeignet für langfristige orale Antikoagulanzientherapie;
    3. Schlechte Compliance mit oralen Antikoagulanzien;
    4. CHA2DS2-VASc-Score ≧ 2 Punkte;

Ausschlusskriterien:

  • Valvuläres Vorhofflimmern (nach mittelschwerer bis schwerer Mitralstenose oder mechanischem Klappenersatz)
  • Initiales AF, reversibles AF mit eindeutiger Ursache
  • Vorhandensein eines anhaftenden Thrombus im linken Vorhof oder Thrombus eines linksventrikulären Aneurysmas
  • Myokardinfarkt mit ST-Hebung, ≤ 3 Monate
  • Grad IV der Herzfunktion (NYHA)
  • Allergie oder Kontraindikation gegen Metallnitinol, Aspirin, Clopidogrel, Heparin und andere Antikoagulantien
  • Schwanger oder mit Schwangerschaftsplan während der Studie
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Prüfung oder Studie mit Arzneimitteln oder Medizinprodukten, die noch nicht abgeschlossen ist
  • Erleiden Sie innerhalb von 30 Tagen einen neuen Schlaganfall oder TI oder innerhalb von 14 Tagen größere Blutungsereignisse
  • Kontraindikation für den LAA-Verschluss oder vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studienteilnahme erachtet
  • Hatte ein eindeutiges thromboembolisches Ereignis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Ökologisch oder Gemeinschaft
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von neuem ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Herztod 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie und Herztodereignisse
12 Monate
Auftreten schwerer Blutungsereignisse (intrakranial oder gastrointestinal oder Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordern) 12 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 12 Monate
Blutungsereignisse
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Chirurgische Erfolgsrate
Zeitfenster: 24 Monate
Chirurgischer Erfolg
24 Monate
Erfolgsrate des LAA-Verschlusses 3 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Ein erfolgreicher LAA-Verschluss wurde als verbleibender Shunt ≤ 3 mm durch TEE oder ICE nach Implantation des LAA-Okkluders definiert.
3 Monate
Der zusammengesetzte Endpunkt aus neuem ischämischem Schlaganfall, systemischer Embolie und Herztod 7 Monate nach der Operation oder vor der Entlassung und 1, 3, 6 und 24 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
Ischämischer Schlaganfall, systemische Embolie und Herztodereignisse
24 Monate
(4) Perioperative (7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung) durch die Operation bedingte Komplikationen
Zeitfenster: 7 Tage
7 Tage nach der Operation oder vor der Entlassung eingriffsbedingte Komplikationen umfassen, sind aber nicht beschränkt auf Schlaganfall (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall), systemische Embolie, allergische Reaktion, Gasembolie, Perikarderguss/Herzbeuteltamponade, die eine Intervention erfordert, Okkluderablösung, Okkluderthrombose (DRT ), geringfügige Blutungsereignisse (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Hämatome an der Punktionsstelle, nicht schwerwiegende Blutungsereignisse), Infektionen, Arrhythmien, Schäden an Blutgefäßen oder Organen auf dem Implantationsweg und angrenzenden Organen
7 Tage
Eingriffsbedingte Komplikationen während der Nachsorge
Zeitfenster: 24 Monate
Nachsorge 1, 3, 6, 12 und 24 Monate nach der Operation wegen eingriffsbedingter Komplikationen, einschließlich Tod jeglicher Ursache, Schlaganfall (ischämischer und hämorrhagischer Schlaganfall), Herzperforation, Perikarderguss/Herzbeuteltamponade, die eine Intervention erfordern, schwere Blutungsereignisse (intrakranielle oder gastrointestinale Blutungen oder Blutungen, die eine Transfusion von ≥ 2 Einheiten roter Blutkörperchen erfordern), Verschlussthrombose (DRT), Infektion, systemische Embolie, allergische Reaktion, Arrhythmie und andere schwerwiegende kardiovaskuläre Ereignisse, die eine Intervention oder chirurgische Behandlung erfordern
24 Monate
Okkluderdefekte während der Operation und im 3. Monat nach der Operation
Zeitfenster: 3 Monate
Einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Okkluder-Verschiebung, Okkluder-Ablösung, Okkluder-Bruch, Okkluder-Beschädigung usw
3 Monate
Inzidenzrate schwerer unerwünschter Ereignisse innerhalb von 24 Monaten nach der Operation
Zeitfenster: 24 Monate
einschließlich, aber nicht beschränkt auf Tod jeglicher Ursache, Ereignisse, die einen Krankenhausaufenthalt oder eine Verlängerung des Krankenhausaufenthalts erfordern, schwere Endokarditis, die einen chirurgischen Eingriff erfordert, Perikarditis, Herzperforation, Herzklappenverletzung, Gefäß- oder Gasembolieereignisse, Okkluderablösung/-verschiebung, Okkluderfraktur, Okkluderthrombose (DRT) , Schlaganfallereignisse
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Hauptermittler: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. November 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. November 2025

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. November 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LAAC-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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