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Cierre del apéndice auricular izquierdo como prevención secundaria de eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular

15 de diciembre de 2022 actualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Un estudio clínico prospectivo y multicéntrico del cierre percutáneo del apéndice auricular izquierdo como prevención secundaria de eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular en pacientes con fibrilación auricular

Este estudio clínico es un estudio prospectivo, multicéntrico, no intervencionista, diseñado para investigar la seguridad y la eficacia del cierre percutáneo del apéndice LAA mediante el uso del sistema de oclusión del apéndice auricular izquierdo LAmbre™. 579 pacientes con fibrilación auricular valvular complicada con eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular previos (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, AIT y embolia sistémica) se inscribieron en alrededor de 20 centros de estudio en todo el país. Los datos de referencia, el proceso de operación y la información de seguimiento relevante de los sujetos se registraron 7 meses después de la operación o antes del alta y 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Reclutamiento

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

Población del estudio Pacientes con fibrilación auricular no valvular y eventos embólicos previos relacionados con la FA Propósito Evaluar la viabilidad y seguridad del cierre percutáneo de la OI como prevención secundaria para pacientes con fibrilación auricular no valvular (FANV) y eventos embólicos relacionados con la fibrilación auricular (FA) previa. eventos (incluidos accidente cerebrovascular isquémico, ataque isquémico transitorio (AIT) y embolia sistémica).

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Anticipado)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
579

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250000
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Zhong Jingquan, Doctor
          • Número de teléfono: 18560086597
          • Correo electrónico: 18560086597@163.com
        • Investigador principal:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200000
        • Reclutamiento
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contacto:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Número de teléfono: 18918288026
        • Investigador principal:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Porcelana, 621000
        • Reclutamiento
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contacto:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Número de teléfono: 13890135264
          • Correo electrónico: 504082447@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325600
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325600
        • Reclutamiento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Li Yuechun, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con fibrilación auricular no valvular y eventos embólicos previos relacionados con la FA

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años, hombre o mujer;
  • Pacientes que sean capaces de entender el propósito del estudio, participen voluntariamente y firmen el formulario de consentimiento informado (ICF), y estén dispuestos a completar el seguimiento requerido por el protocolo;
  • Indicaciones para el cierre del apéndice auricular izquierdo;

  • Pacientes con FA no valvular complicada con un evento embólico relacionado con FA anterior y que cumplan una de las siguientes condiciones;

    1. Puntaje de riesgo de sangrado HAS-BLED ≥ 3 puntos;
    2. No es adecuado para la terapia anticoagulante oral a largo plazo;
    3. Cumplimiento deficiente de los anticoagulantes orales;
    4. Puntuación CHA2DS2-VASc ≧ 2 puntos;

Criterio de exclusión:

  • FA valvular (después de estenosis mitral moderada a severa o reemplazo de válvula mecánica)
  • FA inicial, FA reversible con causa clara
  • Presencia de trombo adherente en aurícula izquierda o trombo de aneurisma ventricular izquierdo
  • Infarto de miocardio con elevación del ST, ≤ 3 meses
  • Grado IV de función cardíaca (NYHA)
  • Alergia o contraindicación al nitinol metálico, aspirina, clopidogrel, heparina y otros anticoagulantes
  • Embarazada o con plan de embarazo durante el estudio
  • Participación en otro ensayo clínico o estudio de medicamentos o dispositivos médicos que no se haya completado
  • Experimente un nuevo accidente cerebrovascular o IT dentro de los 30 días o eventos de sangrado mayor dentro de los 14 días
  • Contraindicación para el cierre de LAA o considerado inadecuado para la participación en el estudio por parte del investigador
  • Tuvo un evento tromboembólico definido

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Ecológico o Comunitario
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de nuevo accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y muerte cardíaca 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
Accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y eventos de muerte cardiaca
12 meses
Incidencia de eventos de sangrado mayor (intracraneal o gastrointestinal, o cualquier sangrado que requiera transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos) a los 12 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 12 meses
Eventos de sangrado
12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de éxito quirúrgico
Periodo de tiempo: 24 meses
Éxito quirúrgico
24 meses
Tasa de éxito del cierre de LAA a los 3 meses de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
El cierre exitoso de LAA se definió como una derivación residual ≤ 3 mm por TEE o ICE después de la implantación del oclusor LAA.
3 meses
El criterio de valoración compuesto de nuevo accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y muerte cardíaca a los 7 meses después de la operación o antes del alta y a los 1, 3, 6 y 24 meses después de la operación
Periodo de tiempo: 24 meses
Accidente cerebrovascular isquémico, embolia sistémica y eventos de muerte cardiaca
24 meses
(4)Complicaciones perioperatorias (7 días después de la operación o antes del alta) relacionadas con la cirugía
Periodo de tiempo: 7 días
7 días después de la operación o antes del alta, las complicaciones relacionadas con el procedimiento incluyen, entre otras, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico), embolia sistémica, reacción alérgica, embolia gaseosa, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco que requiere intervención, desprendimiento del oclusor, trombosis del oclusor (DRT ), episodios hemorrágicos menores (incluidos, entre otros, hematoma en el lugar de la punción, episodios hemorrágicos no importantes), infección, arritmia, daño a los vasos sanguíneos u órganos en la vía de implantación y órganos adyacentes
7 días
Complicaciones relacionadas con el procedimiento durante el seguimiento
Periodo de tiempo: 24 meses
Seguimiento a los 1, 3, 6, 12 y 24 meses después de la operación por complicaciones relacionadas con el procedimiento, incluida la muerte por todas las causas, accidente cerebrovascular (accidente cerebrovascular isquémico y hemorrágico), perforación cardíaca, derrame pericárdico/taponamiento cardíaco que requiere intervención, eventos hemorrágicos mayores (intracraneal o gastrointestinal, o cualquier hemorragia que requiera transfusión de ≥ 2 unidades de glóbulos rojos), trombosis del oclusor (TRD), infección, embolia sistémica, reacción alérgica, arritmia y otros eventos cardiovasculares graves que requieran intervención o tratamiento quirúrgico
24 meses
Defectos del oclusor durante la operación y en el tercer mes después de la operación
Periodo de tiempo: 3 meses
Incluyendo pero no limitado: Desplazamiento del oclusor, desprendimiento del oclusor, rotura del oclusor, daño del oclusor, etc.
3 meses
Tasa de incidencia de eventos adversos graves dentro de los 24 meses posteriores a la operación
Periodo de tiempo: 24 meses
incluidos, entre otros, la muerte por todas las causas, eventos que requieren hospitalización o prolongación de la hospitalización, endocarditis grave que requiere cirugía, pericarditis, perforación cardíaca, lesión valvular, eventos de embolia gaseosa o vascular, desprendimiento/desplazamiento del oclusor, fractura del oclusor, trombosis del oclusor (TRD) , accidentes cerebrovasculares
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
12 de noviembre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de noviembre de 2025

Finalización del estudio (Anticipado)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de noviembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
14 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
19 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
15 de diciembre de 2022

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • LAAC-01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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