Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Uzavření ouška levé síně jako sekundární prevence embolických příhod souvisejících s fibrilací síní

15. prosince 2022 aktualizováno: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Prospektivní multicentrická klinická studie perkutánního uzávěru ouška levé síně jako sekundární prevence embolických příhod souvisejících s fibrilací síní u pacientů s fibrilací síní

Tato klinická studie je prospektivní, multicentrická, neintervenční studie navržená tak, aby prozkoumala bezpečnost a účinnost perkutánního uzávěru ouška LAA pomocí systému okluzoru ouška levé síně LAmbre™. 579 pacientů s chlopenní fibrilací síní komplikovanou předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS (včetně ischemické cévní mozkové příhody, TIA a systémové embolie) bylo zařazeno do přibližně 20 studijních míst po celé zemi. Základní údaje, operační proces a relevantní informace o sledování subjektů byly zaznamenány 7 měsíců po operaci nebo před propuštěním a 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Populace studie Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS Účel Posoudit proveditelnost a bezpečnost perkutánního uzávěru LAA jako sekundární prevence u pacientů s nevalvulární fibrilací síní (NVAF) a předchozí embolií související s fibrilací síní (AF) příhod (včetně ischemické mrtvice, tranzitorní ischemické ataky (TIA) a systémové embolie).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
579

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250000
        • Nábor
        • QiLU Hospital of ShanDong University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200000
        • Nábor
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Kontakt:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Telefonní číslo: 18918288026
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Čína, 621000
        • Nábor
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325600
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Yuechun, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s nevalvulární fibrilací síní a předchozími embolickými příhodami souvisejícími s FS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, muž nebo žena;
  • Pacienti, kteří jsou schopni porozumět účelu studie, dobrovolně se účastní a podepisují formulář informovaného souhlasu (ICF) a jsou ochotni dokončit sledování podle požadavků protokolu;
  • Indikace pro uzávěr ouška levé síně;

  • Pacienti s nevalvulární FS komplikovanou předchozí embolickou příhodou související s FS a splňující jednu z následujících podmínek;

    1. skóre rizika krvácení HAS-BLED ≥ 3 body;
    2. Nevhodné pro dlouhodobou perorální antikoagulační léčbu;
    3. Špatná kompliance s perorálními antikoagulancii;
    4. skóre CHA2DS2-VASc ≧ 2 body;

Kritéria vyloučení:

  • Valvulární AF (po středně těžké až těžké mitrální stenóze nebo mechanické náhradě chlopně)
  • Počáteční AF, reverzibilní AF s jasnou příčinou
  • Přítomnost adherentního trombu v levé síni nebo trombu aneuryzmatu levé komory
  • Infarkt myokardu s elevací ST, ≤ 3 měsíce
  • IV. stupeň srdeční funkce (NYHA)
  • Alergie nebo kontraindikace na kovový nitinol, aspirin, klopidogrel, heparin a další antikoagulancia
  • Těhotná nebo s plánem těhotenství během studie
  • Účast na jiném klinickém hodnocení léčiva nebo zdravotnického prostředku nebo studii, která nebyla dokončena
  • Objevte novou cévní mozkovou příhodu nebo TI do 30 dnů nebo závažné krvácivé příhody do 14 dnů
  • Kontraindikace pro uzavření LAA nebo považována zkoušející za nevhodnou pro účast ve studii
  • Měla jistou tromboembolickou příhodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Ekologické nebo Společenství
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence nové ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a srdeční smrti 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie a příhody srdeční smrti
12 měsíců
Výskyt závažných krvácivých příhod (intrakraniální nebo gastrointestinální nebo jakékoli krvácení vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek) 12 měsíců po operaci
Časové okno: 12 měsíců
Události spojené s krvácením
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost chirurgického zákroku
Časové okno: 24 měsíců
Chirurgický úspěch
24 měsíců
Úspěšnost uzavření LAA 3 měsíce po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Úspěšné uzavření LAA bylo definováno jako reziduální zkrat ≤ 3 mm pomocí TEE nebo ICE po implantaci okluderu LAA.
3 měsíce
Složený cílový ukazatel nové ischemické cévní mozkové příhody, systémové embolie a srdeční smrti 7 měsíců po operaci nebo před propuštěním a 1, 3, 6 a 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
Ischemická cévní mozková příhoda, systémová embolie a příhody srdeční smrti
24 měsíců
(4) Peroperační (7 dní po operaci nebo před propuštěním) komplikace související s operací
Časové okno: 7 dní
7 dní po operaci nebo komplikace související s procedurou před propuštěním zahrnují, ale nejsou omezeny na cévní mozkovou příhodu (ischemická a hemoragická cévní mozková příhoda), systémová embolie, alergická reakce, plynová embolie, perikardiální výpotek/kardiální tamponáda vyžadující zásah, odchlípení okluzoru, trombóza okluzoru (DRT ), mírné krvácivé příhody (včetně, ale bez omezení na hematom v místě vpichu, nezávažné krvácivé příhody), infekce, arytmie, poškození krevních cév nebo orgánů na cestě implantace a přilehlých orgánů
7 dní
Komplikace související s výkonem během sledování
Časové okno: 24 měsíců
Sledování 1, 3, 6, 12 a 24 měsíců po operaci pro komplikace související s výkonem, včetně úmrtí ze všech příčin, cévní mozkové příhody (ischemické a hemoragické cévní mozkové příhody), srdeční perforace, perikardiálního výpotku/kardiální tamponády vyžadující zásah, závažných krvácivých příhod (intrakraniální nebo gastrointestinální nebo jakékoli krvácení vyžadující transfuzi ≥ 2 jednotek červených krvinek), trombóza okluzoru (DRT), infekce, systémová embolie, alergická reakce, arytmie a další závažné kardiovaskulární příhody vyžadující intervenci nebo chirurgickou léčbu
24 měsíců
Okluzivní defekty během operace a ve 3. měsíci po operaci
Časové okno: 3 měsíce
Včetně, ale bez omezení: posunutí okluderu, oddělení okluderu, zlomení okluderu, poškození okluderu atd.
3 měsíce
Míra výskytu závažných nežádoucích účinků během 24 měsíců po operaci
Časové okno: 24 měsíců
včetně mimo jiné smrti ze všech příčin, událostí vyžadujících hospitalizaci nebo prodloužení hospitalizace, těžké endokarditidy vyžadující chirurgický zákrok, perikarditidy, srdeční perforace, poranění chlopně, cévní nebo plynové embolie, odchlípení/posunu okluzoru, zlomeniny okluzoru, trombózy okluderu (DRT) , mozkové příhody
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. listopadu 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. listopadu 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. prosince 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • LAAC-01

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nevalvulární fibrilace síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení