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Fechamento do Apêndice Atrial Esquerdo como Prevenção Secundária de Eventos Embólicos Relacionados à Fibrilação Atrial

15 de dezembro de 2022 atualizado por: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Um estudo clínico prospectivo e multicêntrico de fechamento percutâneo do apêndice atrial esquerdo como prevenção secundária de eventos embólicos relacionados à fibrilação atrial em pacientes com fibrilação atrial

Este estudo clínico é um estudo prospectivo, multicêntrico e não intervencional projetado para investigar a segurança e a eficácia do fechamento percutâneo do apêndice LAA usando o Sistema Oclusor de Apêndice Atrial Esquerdo LAmbre™. 579 pacientes com FA valvular complicada com eventos embólicos anteriores relacionados à FA (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, AIT e embolia sistêmica) foram incluídos em cerca de 20 locais de estudo em todo o país. Os dados da linha de base, processo de operação e informações relevantes de acompanhamento dos indivíduos foram registrados 7 meses após a operação ou antes da alta e em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Recrutamento

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

População do estudo Pacientes com fibrilação atrial não valvar e eventos embólicos anteriores relacionados à FA Objetivo Avaliar a viabilidade e segurança do fechamento percutâneo do AAE como prevenção secundária para pacientes com fibrilação atrial não valvular (FANV) e eventos embólicos relacionados à fibrilação atrial (FA) prévia eventos (incluindo acidente vascular cerebral isquêmico, ataque isquêmico transitório (AIT) e embolia sistêmica).

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
579

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Contato de estudo

O nome e as informações de contato da pessoa que pode responder às perguntas de inscrição para um estudo clínico. Cada local onde o estudo está sendo realizado também pode ter um contato específico, que pode responder melhor a essas perguntas.

Locais de estudo

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250000
        • Recrutamento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200000
        • Recrutamento
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Contato:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Número de telefone: 18918288026
        • Investigador principal:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, China, 621000
        • Recrutamento
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Contato:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Número de telefone: 13890135264
          • E-mail: 504082447@qq.com
        • Investigador principal:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325600
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Yuechun, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com fibrilação atrial não valvular e eventos embólicos anteriores relacionados à FA

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥ 18 anos, masculino ou feminino;
  • Pacientes que são capazes de entender o objetivo do estudo, participar voluntariamente e assinar o termo de consentimento informado (TCLE) e estão dispostos a completar o acompanhamento conforme exigido pelo protocolo;
  • Indicações para fechamento do apêndice atrial esquerdo;

  • Pacientes com FA não valvular complicada com evento embólico anterior relacionado à FA e que atendem a uma das seguintes condições;

    1. Escore de risco de sangramento HAS-BLED ≥ 3 pontos;
    2. Não é adequado para terapia anticoagulante oral de longo prazo;
    3. Baixa adesão aos anticoagulantes orais;
    4. pontuação CHA2DS2-VASc ≧ 2 pontos;

Critério de exclusão:

  • FA valvular (após estenose mitral moderada a grave ou substituição mecânica da válvula)
  • AF inicial, AF reversível com causa clara
  • Presença de trombo aderente no átrio esquerdo ou trombo aneurismático do ventrículo esquerdo
  • Infarto do miocárdio com elevação do ST, ≤ 3 meses
  • Grau IV de Função Cardíaca (NYHA)
  • Alergia ou contraindicação ao metal nitinol, aspirina, clopidogrel, heparina e outros anticoagulantes
  • Grávida ou com planos de gravidez durante o estudo
  • Participação em outro ensaio clínico ou estudo de medicamento ou dispositivo médico que não tenha sido concluído
  • Experimentar um novo AVC ou TI dentro de 30 dias ou eventos hemorrágicos graves dentro de 14 dias
  • Contra-indicação ao fechamento do LAA ou considerado inadequado para participação no estudo pelo investigador
  • Teve um evento tromboembólico definido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Ecológico ou Comunitário
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de novo AVC isquêmico, embolia sistêmica e morte cardíaca 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
AVC isquêmico, embolia sistêmica e eventos de morte cardíaca
12 meses
Incidência de eventos hemorrágicos graves (intracraniano ou gastrointestinal, ou qualquer sangramento que exija transfusão de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos) 12 meses após a operação
Prazo: 12 meses
Eventos de sangramento
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de sucesso cirúrgico
Prazo: 24 meses
Sucesso cirúrgico
24 meses
Taxa de sucesso do fechamento do AAE em 3 meses após a operação
Prazo: 3 meses
O fechamento bem-sucedido do AAE foi definido como um shunt residual ≤ 3 mm por ETE ou ICE após o implante do oclusor do AAE.
3 meses
O desfecho composto de novo AVC isquêmico, embolia sistêmica e morte cardíaca 7 meses após a operação ou antes da alta e 1, 3, 6 e 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses
AVC isquêmico, embolia sistêmica e eventos de morte cardíaca
24 meses
(4) Complicações perioperatórias (7 dias após a operação ou antes da alta) relacionadas à cirurgia
Prazo: 7 dias
7 dias após a operação ou complicações relacionadas ao procedimento pré-alta incluem, entre outras, AVC (AVC isquêmico e hemorrágico), embolia sistêmica, reação alérgica, embolia gasosa, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco que requer intervenção, descolamento do oclusor, trombose do oclusor (DRT ), eventos hemorrágicos menores (incluindo, entre outros, hematoma no local da punção, eventos hemorrágicos não graves), infecção, arritmia, dano a vasos sanguíneos ou órgãos no trajeto de implantação e órgãos adjacentes
7 dias
Complicações relacionadas ao procedimento durante o acompanhamento
Prazo: 24 meses
Acompanhamento em 1, 3, 6, 12 e 24 meses após a operação para complicações relacionadas ao procedimento, incluindo morte por todas as causas, acidente vascular cerebral (AVC isquêmico e hemorrágico), perfuração cardíaca, derrame pericárdico/tamponamento cardíaco que requer intervenção, eventos hemorrágicos graves (intracraniana ou gastrointestinal, ou qualquer sangramento que requeira transfusão de ≥ 2 unidades de glóbulos vermelhos), trombose oclusora (TRD), infecção, embolia sistêmica, reação alérgica, arritmia e outros eventos cardiovasculares graves que requeiram intervenção ou tratamento cirúrgico
24 meses
Defeitos oclusores durante a operação e no 3º mês após a operação
Prazo: 3 meses
Incluindo, entre outros: deslocamento do oclusor, descolamento do oclusor, quebra do oclusor, dano do oclusor, etc.
3 meses
Taxa de incidência de eventos adversos graves dentro de 24 meses após a operação
Prazo: 24 meses
incluindo, entre outros, morte por todas as causas, eventos que requerem hospitalização ou prolongamento da hospitalização, endocardite grave que requer cirurgia, pericardite, perfuração cardíaca, lesão valvular, eventos de embolia vascular ou gasosa, descolamento/deslocamento do oclusor, fratura do oclusor, trombose do oclusor (DRT) , eventos de AVC
24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Investigador principal: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
12 de novembro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de novembro de 2025

Conclusão do estudo (Antecipado)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de novembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
14 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
20 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
19 de dezembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de dezembro de 2022

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • LAAC-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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