Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vasemman eteisen lisäkkeen sulkeminen eteisvärinään liittyvien embolisten tapahtumien toissijaisena ehkäisynä

torstai 15. joulukuuta 2022 päivittänyt: Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tuleva, monikeskuskliininen tutkimus vasemman eteislisäkkeen perkutaanisesta sulkemisesta eteisvärinään liittyvien embolisten tapahtumien toissijaisena ehkäisynä potilailla, joilla on eteisvärinä

Tämä kliininen tutkimus on prospektiivinen, monikeskinen, ei-interventiotutkimus, joka on suunniteltu tutkimaan perkutaanisen LAA-umpilisäkkeen sulkemisen turvallisuutta ja tehokkuutta käyttämällä LAmbre™ Left Atrial Appendige Occluder System -järjestelmää. 579 potilasta, joilla oli läppä-AF, joka oli komplisoitunut aikaisempien AF:hen liittyvien embolioiden (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, TIA ja systeeminen embolia), otettiin mukaan noin 20 tutkimuspaikkaan eri puolilla maata. Koehenkilöiden perustiedot, leikkausprosessi ja asiaankuuluvat seurantatiedot kirjattiin 7 kuukautta leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta ja 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuspopulaatio Potilaat, joilla on ei-läppävärinää ja aikaisempia AF:hen liittyviä embolisia tapahtumia. Tarkoitus Arvioida perkutaanisen LAA:n sulkemisen toteutettavuutta ja turvallisuutta sekundaarisena ehkäisynä potilailla, joilla on ei-läppävärinä (NVAF) ja aikaisempi eteisvärinä (AF) liittyvä embolia tapahtumat (mukaan lukien iskeeminen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) ja systeeminen embolia).

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
579

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kiina, 250000
        • Rekrytointi
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Zhong Jingquan, Doctor
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kiina, 200000
        • Rekrytointi
        • Shanghai Songjiang District Central Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
          • Puhelinnumero: 18918288026
        • Päätutkija:
          • Zhao Wenbiao, Doctor
    • Sichuan
      • Mianyang, Sichuan, Kiina, 621000
        • Rekrytointi
        • Sichuan Mianyang 404 Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Zhang Dayong, Doctor
          • Puhelinnumero: 13890135264
          • Sähköposti: 504082447@qq.com
        • Päätutkija:
          • Zhang Dayong, Doctor
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325600
        • Rekrytointi
        • The First Affiliated Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Huang Weijian, Doctor
      • Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325600
        • Rekrytointi
        • The Second Affiliated Hospital and Yuying Children's Hospital of WMU
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Li Yuechun, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on ei-valvulaarinen eteisvärinä ja aikaisemmat AF:hen liittyvät emboliset tapahtumat

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta, mies tai nainen;
  • Potilaat, jotka ymmärtävät tutkimuksen tarkoituksen, osallistuvat vapaaehtoisesti tietoon ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja ovat valmiita suorittamaan tutkimussuunnitelman edellyttämän seurannan;
  • Vasemman eteisen lisäkkeen sulkemisaiheet;

  • Potilaat, joilla on ei-läppä-AF, joka on komplisoitunut aikaisemman AF:hen liittyvän embolian vuoksi ja jotka täyttävät jonkin seuraavista ehdoista;

    1. HAS-BLED-verenvuotoriskipisteet ≥ 3 pistettä;
    2. Ei sovellu pitkäaikaiseen oraaliseen antikoagulanttihoitoon;
    3. Huono noudattaminen suun kautta otettavien antikoagulanttien kanssa;
    4. CHA2DS2-VASc-pisteet ≧ 2 pistettä;

Poissulkemiskriteerit:

  • Valvulaarinen AF (kohtalaisen tai vaikean mitraalisen ahtauman tai mekaanisen läppävaihdon jälkeen)
  • Alkuperäinen AF, käännettävä AF selkeällä syyllä
  • Kiinnittyneen veritulpan esiintyminen vasemmassa eteisessä tai vasemman kammion aneurysmatukos
  • ST-nousu sydäninfarkti, ≤ 3 kuukautta
  • Sydäntoiminnan aste IV (NYHA)
  • Allergia tai vasta-aihe metallinitinolille, aspiriinille, klopidogreelille, hepariinille ja muille antikoagulanteille
  • Raskaana tai raskaussuunnitelmalla tutkimuksen aikana
  • Osallistuminen toiseen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen kliiniseen tutkimukseen tai tutkimukseen, jota ei ole saatettu päätökseen
  • Koe uusi aivohalvaus tai TI 30 päivän sisällä tai suuri verenvuoto 14 päivän sisällä
  • Vasta-aihe LAA:n sulkemiselle tai tutkijan mielestä sopimaton tutkimukseen osallistumiseen
  • Oli selvä tromboembolinen tapahtuma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Ekologinen tai yhteisöllinen
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Uuden iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydänkuoleman ilmaantuvuus 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydänkuolema
12 kuukautta
Vakavien verenvuototapahtumien ilmaantuvuus (kallonsisäinen tai maha-suolikanava tai mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoa) 12 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Verenvuototapahtumat
12 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkauksen onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Kirurginen menestys
24 kuukautta
LAA:n sulkemisen onnistumisaste 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Onnistunut LAA:n sulkeutuminen määriteltiin TEE:n tai ICE:n jäännösshunttiksi ≤ 3 mm LAA-sulkijan implantoinnin jälkeen.
3 kuukautta
Uuden iskeemisen aivohalvauksen, systeemisen embolian ja sydänkuoleman yhdistetty päätepiste 7 kuukautta leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutusta ja 1, 3, 6 ja 24 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Iskeeminen aivohalvaus, systeeminen embolia ja sydänkuolema
24 kuukautta
(4) Perioperatiiviset (7 päivää leikkauksen jälkeen tai ennen kotiutumista) leikkaukseen liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: 7 päivää
7 päivää leikkauksen jälkeen tai kotiutusta edeltävään toimenpiteeseen liittyviä komplikaatioita ovat muun muassa aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), systeeminen embolia, allerginen reaktio, kaasuembolia, väliintuloa vaativa perikardiaalinen effuusio/sydämen tamponadi, tukoksen irtoaminen, tukosten tromboosi (DRT) ), pienet verenvuototapahtumat (mukaan lukien muttei rajoittuen pistokohdan hematooma, ei-suuret verenvuototapahtumat), infektio, rytmihäiriöt, verisuonten tai elinten vauriot implantaatioreitillä ja viereiset elimet
7 päivää
Toimenpiteeseen liittyvät komplikaatiot seurannan aikana
Aikaikkuna: 24 kuukautta
Seuranta 1, 3, 6, 12 ja 24 kuukauden kuluttua leikkauksesta toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden varalta, mukaan lukien kuolemantapaukset, aivohalvaus (iskeeminen ja hemorraginen aivohalvaus), sydämen perforaatio, väliintuloa vaativa sydänpussieffuusio/sydämen tamponadi, suuret verenvuototapahtumat (kallonsisäinen tai ruoansulatuskanavan verenvuoto tai mikä tahansa verenvuoto, joka vaatii ≥ 2 yksikön punasolujen siirtoa), tukkiva tromboosi (DRT), infektio, systeeminen embolia, allerginen reaktio, rytmihäiriö ja muut vakavat sydän- ja verisuonitapahtumat, jotka vaativat interventiota tai kirurgista hoitoa
24 kuukautta
Sulkuvikoja käytön aikana ja 3. kuukauden aikana käytön jälkeen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Sisältää, mutta ei rajoittuen: peittimen siirtyminen, peittimen irtoaminen, peittimen rikkoutuminen, peittimen vauriot jne.
3 kuukautta
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus 24 kuukauden sisällä leikkauksesta
Aikaikkuna: 24 kuukautta
mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kuolemantapaukset, sairaalahoitoa tai sairaalahoidon pidentämistä vaativat tapahtumat, leikkausta vaativa vaikea endokardiitti, perikardiitti, sydämen perforaatio, läppävamma, verisuoni- tai kaasuemboliatapahtumat, okkluserin irtoaminen/siirtymä, okkluserin murtuma, okkluserin tromboosi (DRT) , aivohalvaustapahtumia
24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Chenyang Jiang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital
  • Päätutkija: Jinhua Zhang, Doctor, Sir Run Run Shaw Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 12. marraskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Lauantai 1. marraskuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. marraskuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 14. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Sunnuntai 20. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Tiistai 22. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 19. joulukuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 15. joulukuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • LAAC-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia