Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib

29 janvier 2022 mis à jour par: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prévention du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes avec l'étoricoxib chez les patientes atteintes d'un cancer du sein : un essai randomisé de phase II

Un essai clinique randomisé de phase II a été mené pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la sévérité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel. Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

Le docétaxel joue un rôle clé dans la réduction de la récidive du cancer du sein à un stade précoce ainsi que dans l'amélioration des résultats de survie des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé, mais il provoque une variété d'événements indésirables, notamment des myalgies et des arthralgies, une neuropathie périphérique, une neutropénie fébrile et des réactions d'hypersensibilité. etc. La myalgie et l'arthralgie induites par le docétaxel, qui ont été ensemble appelées syndrome de douleur aiguë associée aux taxanes (T-APS), ont été signalées chez 3,6 % à 70 % des patients, et les symptômes sont généralement apparus 24 à 48 heures après perfusion de docétaxel et a duré 3 à 5 jours. Des études antérieures ont montré que les patients qui souffraient de myalgie et d'arthralgie dues à l'administration de docétaxel étaient plus susceptibles d'avoir une neuropathie périphérique chronique, ce qui soutenait que le T-APS pourrait être une forme de toxicité neurologique. Le T-APS peut influencer significativement le sommeil et la vie quotidienne des patients, et même entraîner l'arrêt de la chimiothérapie. Par conséquent, il est cliniquement significatif d'explorer certains médicaments prophylactiques pour le T-APS. Des études antérieures avaient utilisé de la glutamine, des corticostéroïdes, du Shakuyaku-Kanzo-To (une herbe japonaise) et de la gabapentine pour prévenir la myalgie et l'arthralgie induites par le paclitaxel, mais n'avaient pas fourni suffisamment de preuves pour la pratique clinique. L'étoricoxib, un inhibiteur sélectif de la COX-2, est un anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) qui a montré une efficacité comparable dans la douleur aiguë et chronique, avec moins d'événements indésirables gastro-intestinaux (GI) par rapport aux AINS traditionnels. Par conséquent, nous avons mené un essai clinique randomisé de phase II pour déterminer si l'étoricoxib pouvait prévenir ou améliorer l'incidence et/ou la gravité du syndrome douloureux aigu induit par le docétaxel. Nous avons également cherché à déterminer s'il y a une amélioration de la neuropathie périphérique tardive ainsi que de la qualité de vie avec l'étoricoxib prophylactique pour les patientes atteintes d'un cancer du sein qui reçoivent une chimiothérapie au docétaxel.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
144

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé signé
  • Âge ≥18 ans
  • Cancer du sein de stade I-III
  • ECOG 0-2
  • A reçu une chimiothérapie contenant du docétaxel

Critère d'exclusion:

  • Existait une douleur chronique ou une neuropathie périphérique
  • Antécédents d'hémorragie gastro-intestinale ou d'ulcère
  • Antécédents à long terme de prise de corticoïdes oraux, d'anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou d'antihistaminiques
  • Allergies aux AINS ou à l'aspirine
  • Le taux de créatinine sanguine dépasse 1,5 fois la limite supérieure de la plage normale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Étoricoxib
L'étoricoxib prophylactique (60 mg) a été administré par voie orale à chaque cycle de chimiothérapie contenant du docétaxel, qui a débuté le jour de la chimiothérapie et a été effectué une fois par jour pendant 8 jours (jours 1 à 8).
Médicament: Étoricoxib
Étoricoxib 60 mg Comprimé oral
Aucune intervention: Contrôle
Aucun traitement prophylactique n'a été administré.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence globale du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes dans tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Incidence totale de myalgies et d'arthralgies chez les patients sur tous les cycles de chimiothérapie au docétaxel
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
incidence du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Incidence des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel
6 mois
sévérité du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Sévérité des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la sévérité de la douleur a été évaluée sur une échelle de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
6 mois
durée du syndrome douloureux aigu associé aux taxanes à chaque cycle
Délai: 6 mois
Durée des myalgies et arthralgies des patients à chaque cycle de chimiothérapie au docétaxel ; la durée de la douleur était comptée en jours.
6 mois
incidence du syndrome douloureux aigu sévère associé aux taxanes par cycle et sur tous les cycles
Délai: 6 mois
incidence des myalgies et arthralgies sévères (score défini comme supérieur à 5 sur une échelle de 0 à 10) des patients pendant la période de chimiothérapie au docétaxel par cycle et sur l'ensemble des cycles
6 mois
Sous-échelle FACT-B (Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast) à chaque cycle
Délai: 6 mois
L'évaluation fonctionnelle de la sous-échelle Thérapie du cancer du sein (FACT-B) pendant la période de chimiothérapie au docétaxel a été évaluée ; les scores vont de 0 à 144, des scores plus élevés signifient un meilleur résultat (meilleure qualité de vie)
6 mois
incidence de la neuropathie périphérique après tous les cycles de chimiothérapie
Délai: 6 mois
Sous-échelle FACT-Ntx (Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity) (score FACT-Ntx)
6 mois
événements indésirables
Délai: 6 mois
L'évaluation des événements indésirables était basée sur l'échelle de notation CTCAE (National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events) version 5.0.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
1 mars 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
22 avril 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
28 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
13 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
21 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 janvier 2022

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 janvier 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20190516

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Paramètres des cookies

Nous utilisons des cookies pour nous assurer de vous offrir la meilleure expérience sur notre site Web. Pour plus de détails, lisez attentivement notre Politique de confidentialité et de cookies. ...>>>Vous pouvez modifier vos préférences ou retirer votre consentement à tout moment en supprimant les cookies de votre site Web ou de votre ordinateur comme décrit dans la politique. Veuillez l'accepter et choisir vos préférences en cochant les cases correspondantes dans la section "Gérer les paramètres" ci-dessous. Veuillez lire attentivement nos Conditions d'utilisation avant de continuer à utiliser une partie de ce site Web.
«Gérer les paramètres