Prevención del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos con etoricoxib
Prevención del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos con etoricoxib para pacientes con cáncer de mama: ensayo aleatorizado de fase II
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
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-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado firmado
- Edad ≥18 años
- Cáncer de mama en estadio I-III
- ECOG 0-2
- Recibió quimioterapia que contenía docetaxel
Criterio de exclusión:
- Existía algún dolor crónico o neuropatía periférica
- Historia previa de sangrado gastrointestinal o úlcera
- Historial a largo plazo de recibir corticoides orales, medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE) o antihistamínicos
- Alergias a los AINE o aspirina
- El nivel de creatinina en sangre supera 1,5 veces el límite superior del rango normal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxib
Se administró etoricoxib profiláctico (60 mg) por vía oral en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel, que comenzó el día de la quimioterapia y se realizó una vez al día durante 8 días (días 1-8).
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Etoricoxib 60 Mg Tableta Oral
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Sin intervención: Control
No se administró ningún régimen profiláctico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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incidencia general del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia total de mialgia y artralgia de pacientes en todos los ciclos de quimioterapia con docetaxel
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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incidencia del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Incidencia de mialgia y artralgia de pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel
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6 meses
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gravedad del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Gravedad de la mialgia y la artralgia de los pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel; la intensidad del dolor se evaluó en una escala de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan fuerte como puedas imaginar).
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6 meses
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duración del síndrome de dolor agudo asociado con taxanos en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Duración de la mialgia y artralgia de los pacientes en cada ciclo de quimioterapia con docetaxel; la duración del dolor se contó por días.
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6 meses
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incidencia del síndrome de dolor agudo grave asociado con taxanos por ciclo y en todos los ciclos
Periodo de tiempo: 6 meses
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incidencia de mialgia y artralgia graves (puntuación, definida como mayor de 5 en una escala de 0 a 10) de pacientes durante el período de quimioterapia con docetaxel por ciclo y en todos los ciclos
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6 meses
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Evaluación funcional de la subescala de terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) en cada ciclo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se evaluó la subescala Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de mama (FACT-B) durante el período de quimioterapia con docetaxel; las puntuaciones van de 0 a 144, las puntuaciones más altas significan un mejor resultado (mejor calidad de vida)
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6 meses
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incidencia de neuropatía periférica después de todos los ciclos de quimioterapia
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluación funcional de la neurotoxicidad del tratamiento del cáncer (FACT-Ntx) subescala (puntuación FACT-Ntx
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6 meses
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eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La evaluación de los eventos adversos se basó en la escala de calificación de la versión 5.0 de los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (CTCAE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad
- Síndrome
- Trastornos somatomorfos
- Dolor agudo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Etoricoxib
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20190516
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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