Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu

29 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Zapobieganie zespołowi ostrego bólu związanego z taksanem za pomocą etorykoksybu u pacjentów z rakiem piersi: randomizowane badanie fazy II

Przeprowadzono randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu ustalenia, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i (lub) nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego przez docetaksel. Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Docetaksel odgrywa kluczową rolę w zmniejszaniu nawrotów raka piersi we wczesnym stadium, jak również w poprawie przeżycia pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi, ale powoduje szereg działań niepożądanych, w tym bóle mięśni i stawów, neuropatię obwodową, gorączkę neutropeniczną i reakcje nadwrażliwości i tak dalej. Bóle mięśni i stawów wywołane przez docetaksel, określane łącznie jako zespół ostrego bólu związany z taksanem (T-APS), występowały u 3,6% do 70% pacjentów, a objawy występowały zwykle 24-48 godzin po wlew docetakselu i trwał 3-5 dni. Wcześniejsze badania wykazały, że pacjenci, u których wystąpiły bóle mięśni i stawów spowodowane podawaniem docetakselu, częściej cierpieli na przewlekłą neuropatię obwodową, co potwierdziło, że T-APS może być formą toksyczności neurologicznej. T-APS może znacząco wpływać na sen i codzienne życie pacjentów, a nawet powodować przerwanie chemioterapii. Dlatego z klinicznego punktu widzenia ma znaczenie zbadanie niektórych leków profilaktycznych dla T-APS. Wcześniejsze badania wykorzystywały glutaminę, kortykosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japońskie zioło) i gabapentynę, aby zapobiegać bólom mięśni i stawów wywołanym paklitakselem, ale nie dostarczyły wystarczających dowodów do praktyki klinicznej. Etorykoksyb, selektywny inhibitor COX-2, jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który wykazał porównywalną skuteczność w ostrym i przewlekłym bólu, z mniejszą liczbą działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego (GI) w porównaniu z tradycyjnymi NLPZ. Dlatego przeprowadziliśmy randomizowane badanie kliniczne II fazy w celu zbadania, czy etorykoksyb może zapobiegać lub łagodzić częstość występowania i/lub nasilenie zespołu ostrego bólu wywołanego docetakselem. Naszym celem było również ustalenie, czy istnieje jakakolwiek poprawa późnej neuropatii obwodowej, jak również jakości życia po profilaktycznym stosowaniu etorykoksybu u pacjentek z rakiem piersi otrzymujących chemioterapię docetakselem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
144

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisana świadoma zgoda
  • Wiek ≥18 lat
  • Rak piersi w stadium I-III
  • ECOG 0-2
  • Otrzymał chemioterapię zawierającą docetaksel

Kryteria wyłączenia:

  • Występował jakikolwiek przewlekły ból lub neuropatia obwodowa
  • Wcześniejsza historia krwawienia z przewodu pokarmowego lub wrzodu
  • Długotrwała historia przyjmowania doustnych kortykosteroidów, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) lub leków przeciwhistaminowych
  • Alergie na NLPZ lub aspirynę
  • Stężenie kreatyniny we krwi przekracza 1,5 raza górną granicę normy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Etorykoksyb
Profilaktyczny etorykoksyb (60 mg) podawano doustnie w każdym kursie chemioterapii zawierającej docetaksel, który rozpoczynał się od dnia chemioterapii i był wykonywany raz dziennie przez 8 dni (dzień 1-8).
Lek: Etorykoksyb
Etorykoksyb 60 mg tabletka doustna
Brak interwencji: Kontrola
Nie podano żadnego schematu profilaktycznego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólnej częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami we wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Całkowita częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów we wszystkich cyklach chemioterapii docetakselem
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
częstości występowania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem
6 miesięcy
ciężkości zespołu ostrego bólu związanego z taksanem w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Nasilenie bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; nasilenie bólu oceniano w skali od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
6 miesięcy
czas trwania zespołu ostrego bólu związanego z taksanami w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Czas trwania bólu mięśni i stawów u pacjentów w każdym cyklu chemioterapii docetakselem; czas trwania bólu liczono w dniach.
6 miesięcy
częstość występowania ciężkiego zespołu ostrego bólu związanego z taksanami według cyklu i we wszystkich cyklach
Ramy czasowe: 6 miesięcy
częstość występowania ciężkich bólów mięśni i stawów (punktacja, definiowana jako większa niż 5 w skali od 0 do 10) pacjentów w okresie chemioterapii docetakselem według cyklu i we wszystkich cyklach
6 miesięcy
Podskala oceny funkcjonalnej leczenia raka piersi (FACT-B) w każdym cyklu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniono funkcjonalną ocenę terapii raka piersi (FACT-B) w podskali w okresie chemioterapii docetakselem; wyniki mieszczą się w przedziale od 0 do 144, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik (wyższa jakość życia)
6 miesięcy
częstość występowania neuropatii obwodowej po wszystkich cyklach chemioterapii
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Podskala funkcjonalnej oceny neurotoksyczności w leczeniu raka (FACT-Ntx) (wynik FACT-Ntx
6 miesięcy
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Ocenę zdarzeń niepożądanych oparto na skali ocen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 marca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
22 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
13 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20190516

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami