Prevenção da Síndrome de Dor Aguda Associada ao Taxano com Etoricoxibe
Prevenção da síndrome de dor aguda associada ao taxano com etoricoxibe para pacientes com câncer de mama: um estudo randomizado de fase II
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Idade ≥18 anos
- Câncer de mama estágio I-III
- ECOG 0-2
- Recebeu quimioterapia contendo docetaxel
Critério de exclusão:
- Existiu alguma dor crônica ou neuropatia periférica
- História prévia de sangramento gastrointestinal ou úlcera
- História de uso prolongado de corticóides orais, anti-inflamatórios não esteróides (AINEs) ou anti-histamínicos
- Alergias a AINEs ou aspirina
- O nível de creatinina no sangue excede 1,5 vezes o limite superior da faixa normal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Etoricoxibe
Etoricoxib profilático (60 mg) foi administrado por via oral em cada curso de quimioterapia contendo docetaxel, que começou no dia da quimioterapia e foi realizada uma vez por dia durante 8 dias (dia 1-8).
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Etoricoxibe 60 mg comprimido oral
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Sem intervenção: Ao controle
Nenhum regime profilático foi dado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência geral de síndrome de dor aguda associada ao taxano em todos os ciclos de quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Incidência total de mialgia e artralgia de pacientes em todos os ciclos de quimioterapia com docetaxel
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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incidência de síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
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Incidência de mialgia e artralgia de pacientes a cada ciclo de quimioterapia com docetaxel
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6 meses
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gravidade da síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
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Gravidade da mialgia e artralgia dos pacientes em cada ciclo de quimioterapia com docetaxel; a intensidade da dor foi avaliada em uma escala de 0 (sem dor) a 10 (a pior dor que você pode imaginar).
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6 meses
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duração da síndrome de dor aguda associada ao taxano em cada ciclo
Prazo: 6 meses
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Duração da mialgia e artralgia dos pacientes em cada ciclo de quimioterapia com docetaxel; a duração da dor foi contada em dias.
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6 meses
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incidência de síndrome de dor aguda grave associada ao taxano por ciclo e em todos os ciclos
Prazo: 6 meses
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incidência de mialgia e artralgia graves (pontuação, definida como superior a 5 em uma escala de 0 a 10) de pacientes durante o período de quimioterapia com docetaxel por ciclo e em todos os ciclos
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6 meses
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Subescala de avaliação funcional da terapia do câncer de mama (FACT-B) em cada ciclo
Prazo: 6 meses
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A avaliação funcional da subescala Terapia do Câncer-Mama (FACT-B) durante o período de quimioterapia com docetaxel foi avaliada; as pontuações variam de 0 a 144, pontuações mais altas significam um melhor resultado (maior qualidade de vida)
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6 meses
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incidência de neuropatia periférica após todos os ciclos de quimioterapia
Prazo: 6 meses
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Subescala de Avaliação Funcional da Neurotoxicidade do Tratamento do Câncer (FACT-Ntx) (pontuação FACT-Ntx
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6 meses
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eventos adversos
Prazo: 6 meses
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A avaliação de eventos adversos foi baseada na escala de classificação 5.0 do National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença
- Síndrome
- Transtornos Somatoformes
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Etoricoxibe
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20190516
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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