Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib

29 januari 2022 bijgewerkt door: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Preventie van met taxaan geassocieerd acuut pijnsyndroom met etoricoxib bij borstkankerpatiënten: een gerandomiseerde fase II-studie

Er werd een gerandomiseerde klinische fase II-studie uitgevoerd om te bepalen of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kon voorkomen of verbeteren. We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

Docetaxel speelt een sleutelrol bij het verminderen van het opnieuw optreden van borstkanker in een vroeg stadium en bij het verbeteren van de overlevingsresultaten van patiënten met gevorderde borstkanker, maar het veroorzaakt een verscheidenheid aan bijwerkingen, waaronder myalgie en artralgie, perifere neuropathie, febriele neutropenie en overgevoeligheidsreacties. enzovoorts. De door docetaxel geïnduceerde myalgie en artralgie, die samen taxaan-geassocieerd acuut pijnsyndroom (T-APS) worden genoemd, kwamen voor bij 3,6% tot 70% van de patiënten en de symptomen traden gewoonlijk 24-48 uur na toediening op. docetaxel-infusie en duurde 3-5 dagen. Eerdere studies toonden aan dat patiënten die myalgie en artralgie ervoeren als gevolg van docetaxeltoediening meer kans hadden op chronische perifere neuropathie, wat ondersteunde dat T-APS een vorm van neurologische toxiciteit zou kunnen zijn. T-APS kan de slaap en het dagelijks leven van patiënten aanzienlijk beïnvloeden en zelfs leiden tot stopzetting van chemotherapie. Daarom is het klinisch zinvol om enkele profylactische geneesmiddelen voor de T-APS te onderzoeken. Eerdere studies hadden glutamine, corticosteroïden, Shakuyaku-Kanzo-To (een Japans kruid) en gabapentine gebruikt om paclitaxel-geïnduceerde myalgie en artralgie te voorkomen, maar leverden onvoldoende bewijs op voor de klinische praktijk. Etoricoxib, een selectieve COX-2-remmer, is een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (NSAID) dat een vergelijkbare werkzaamheid heeft laten zien bij acute en chronische pijn, met minder gastro-intestinale (GI) bijwerkingen in vergelijking met traditionele NSAID's. Daarom hebben we een fase II gerandomiseerde klinische studie uitgevoerd om te onderzoeken of etoricoxib de incidentie en/of ernst van docetaxel-geïnduceerd acuut pijnsyndroom kan voorkomen of verbeteren. We wilden ook bepalen of er enige verbetering is van de laat optredende perifere neuropathie en van de kwaliteit van leven met profylactisch etoricoxib voor borstkankerpatiënten die docetaxel-chemotherapie krijgen.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
144

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Leeftijd ≥18 jaar
  • Stadium I-III borstkanker
  • ECOG 0-2
  • Kreeg docetaxel-bevattende chemotherapie

Uitsluitingscriteria:

  • Bestond enige chronische pijn of perifere neuropathie
  • Voorgeschiedenis van gastro-intestinale bloedingen of zweren
  • Langdurige geschiedenis van orale corticoïden, niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) of antihistaminica
  • Allergieën voor NSAID's of aspirine
  • Het creatininegehalte in het bloed is hoger dan 1,5 keer de bovengrens van het normale bereik

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Etoricoxib
Profylactisch etoricoxib (60 mg) werd oraal toegediend bij elke docetaxel-bevattende chemotherapiekuur, die begon op de dag van de chemotherapie en eenmaal daags werd uitgevoerd gedurende 8 dagen (dag 1-8).
Geneesmiddel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg orale tablet
Geen tussenkomst: Controle
Er werd geen profylactisch regime gegeven.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
algemene incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom in alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Totale incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten in alle cycli van docetaxel-chemotherapie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
incidentie van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Incidentie van myalgie en artralgie bij patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie
6 maanden
ernst van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Ernst van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de ernst van de pijn werd beoordeeld op een schaal van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo erg als je je kunt voorstellen).
6 maanden
duur van taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Duur van myalgie en artralgie van patiënten bij elke cyclus van docetaxel-chemotherapie; de duur van de pijn werd geteld in dagen.
6 maanden
incidentie van ernstig taxaangeassocieerd acuut pijnsyndroom per cyclus en over alle cycli heen
Tijdsspanne: 6 maanden
incidentie van ernstige myalgie en artralgie (score, gedefinieerd als groter dan 5 op een schaal van 0 tot 10) bij patiënten tijdens de periode van chemotherapie met docetaxel per cyclus en over alle cycli
6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie-borst (FACT-B) subschaal bij elke cyclus
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele beoordeling van kankertherapie - Borst (FACT-B) subschaal tijdens de periode van docetaxel-chemotherapie werd beoordeeld; de scores variëren van 0 tot 144, hogere scores betekenen een beter resultaat (hogere kwaliteit van leven)
6 maanden
incidentie van perifere neuropathie na alle cycli van chemotherapie
Tijdsspanne: 6 maanden
Functionele beoordeling van kankerbehandeling Neurotoxiciteit (FACT-Ntx) subschaal (FACT-Ntx-score
6 maanden
ongewenste gebeurtenissen
Tijdsspanne: 6 maanden
Beoordeling van bijwerkingen was gebaseerd op de beoordelingsschaal van de National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 maart 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
22 april 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
28 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
13 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
21 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
25 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
14 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 januari 2022

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20190516

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen