Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu

29. ledna 2022 aktualizováno: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prevence syndromu akutní bolesti spojeného s taxanem pomocí etorikoxibu u pacientek s rakovinou prsu: Randomizovaná studie fáze II

Byla provedena randomizovaná klinická studie fáze II s cílem zjistit, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Docetaxel hraje klíčovou roli při snižování recidivy časného stádia karcinomu prsu a také při zlepšování výsledků přežití pacientek s pokročilým karcinomem prsu, ale způsobuje řadu nežádoucích příhod, včetně myalgie a artralgie, periferní neuropatie, febrilní neutropenie a hypersenzitivní reakce. a tak dále. Myalgie a artralgie vyvolané docetaxelem, které byly společně označovány jako syndrom akutní bolesti související s taxany (T-APS), se vyskytly u 3,6 % až 70 % pacientů a symptomy se obvykle objevily 24–48 hodin po infuze docetaxelu a trvala 3-5 dní. Předchozí studie zjistily, že pacienti, kteří pociťovali myalgii a artralgii v důsledku podávání docetaxelu, měli vyšší pravděpodobnost chronické periferní neuropatie, což podpořilo, že T-APS může být formou neurologické toxicity. T-APS může významně ovlivnit spánek a každodenní život pacientů a dokonce způsobit přerušení chemoterapie. Proto je klinicky smysluplné prozkoumat některá profylaktická léčiva pro T-APS. Předchozí studie používaly glutamin, kortikosteroidy, Shakuyaku-Kanzo-To (japonská bylina) a gabapentin k prevenci myalgie a artralgie vyvolané paklitaxelem, ale neposkytly dostatek důkazů pro klinickou praxi. Etorikoxib, selektivní inhibitor COX-2, je nesteroidní protizánětlivé léčivo (NSAID), které prokázalo srovnatelnou účinnost u akutní a chronické bolesti, s menším počtem gastrointestinálních (GI) nežádoucích účinků ve srovnání s tradičními NSAID. Proto jsme provedli randomizovanou klinickou studii fáze II, abychom zjistili, zda etorikoxib může zabránit nebo zmírnit výskyt a/nebo závažnost docetaxelem indukovaného syndromu akutní bolesti. Zaměřili jsme se také na zjištění, zda u pacientek s karcinomem prsu, které dostávají chemoterapii docetaxelem, došlo k nějakému zlepšení periferní neuropatie s pozdním nástupem a také kvality života profylaktickým etorikoxibem.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
144

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Věk ≥18 let
  • Rakovina prsu stadia I-III
  • ECOG 0-2
  • Podstoupila chemoterapii obsahující docetaxel

Kritéria vyloučení:

  • Existovala jakákoli chronická bolest nebo periferní neuropatie
  • Předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo vředu
  • Dlouhodobé užívání perorálních kortikoidů, nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) nebo antihistaminik
  • Alergie na NSAID nebo aspirin
  • Hladina kreatininu v krvi přesahuje 1,5násobek horní hranice normálního rozmezí

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Etorikoxib
Profylaktický etorikoxib (60 mg) byl podáván perorálně v každém cyklu chemoterapie obsahující docetaxel, která začala ode dne chemoterapie a byla prováděna jednou denně po dobu 8 dnů (den 1-8).
Lék: Etorikoxib
Etorikoxib 60 mg perorální tableta
Žádný zásah: Řízení
Nebyl podán žádný profylaktický režim.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkový výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany ve všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Celkový výskyt myalgie a artralgie pacientů ve všech cyklech chemoterapie docetaxelem
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
výskyt syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem
6 měsíců
závažnosti syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Závažnost myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; závažnost bolesti byla hodnocena na stupnici od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dovedete představit).
6 měsíců
trvání syndromu akutní bolesti spojeného s taxany v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Trvání myalgie a artralgie pacientů v každém cyklu chemoterapie docetaxelem; trvání bolesti bylo počítáno po dnech.
6 měsíců
výskyt těžkého syndromu akutní bolesti spojeného s taxany podle cyklu a napříč všemi cykly
Časové okno: 6 měsíců
výskyt těžké myalgie a artralgie (skóre definované jako větší než 5 na stupnici od 0 do 10) pacientů během období chemoterapie docetaxelem podle cyklu a napříč všemi cykly
6 měsíců
Funkční hodnocení subškály Cancer Therapy-Breast (FACT-B) v každém cyklu
Časové okno: 6 měsíců
Byla hodnocena subškála funkčního hodnocení terapie rakoviny prsu (FACT-B) během období chemoterapie docetaxelem; skóre se pohybuje od 0 do 144, vyšší skóre znamená lepší výsledek (vyšší kvalita života)
6 měsíců
výskyt periferní neuropatie po všech cyklech chemoterapie
Časové okno: 6 měsíců
Subškála funkčního hodnocení neurotoxicity léčby rakoviny (FACT-Ntx) (skóre FACT-Ntx
6 měsíců
nežádoucí příhody
Časové okno: 6 měsíců
Hodnocení nežádoucích příhod bylo založeno na klasifikační stupnici Národního institutu pro rakovinu Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) verze 5.0.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Guangdong Provincial People's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. března 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
28. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. ledna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20190516

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndrom bolesti

Klinické studie na Etorikoxib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení