Forebygging av Taxane-assosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib
Forebygging av taksanassosiert akutt smertesyndrom med etoricoxib for brystkreftpasienter: en randomisert fase II-studie
Studieoversikt
Status
Status
Forhold
Forhold
Intervensjon / Behandling
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Studietype
Registrering (Faktiske)
Registrering
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Alder ≥18 år
- Stadium I-III brystkreft
- ECOG 0-2
- Fikk docetaxel-holdig kjemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterte noen kronisk smerte eller perifer nevropati
- Tidligere historie med gastrointestinal blødning eller magesår
- Langsiktig historie med å ha fått orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) eller antihistaminer
- Allergi mot NSAIDs eller aspirin
- Kreatininnivået i blodet overstiger 1,5 ganger den øvre grensen for normalområdet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Antall våpen
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / ArmDeltakergruppe / Arm |
Intervensjon / BehandlingIntervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Etorikoksib
Profylaktisk etorikoksib (60 mg) ble administrert oralt ved hver kur med docetaksel-holdig kjemoterapi, som startet fra dagen for kjemoterapi og ble utført en gang daglig i 8 dager (dag 1-8).
|
Etorikoksib 60 mg oral tablett
|
|
Ingen inngripen: Styre
Det ble ikke gitt noen profylaktisk kur.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
total forekomst av taxanassosiert akutt smertesyndrom på tvers av alle sykluser av kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter på tvers av alle sykluser av docetaxel kjemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus med docetaxel kjemoterapi
|
6 måneder
|
|
alvorlighetsgraden av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Alvorlighetsgraden av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel-kjemoterapi; alvorlighetsgraden av smerten ble evaluert på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så ille som du kan forestille deg).
|
6 måneder
|
|
varighet av taxan-assosiert akutt smertesyndrom ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighet av myalgi og artralgi hos pasienter ved hver syklus av docetaxel kjemoterapi; smertens varighet ble talt i dager.
|
6 måneder
|
|
forekomst av alvorlig taxanassosiert akutt smertesyndrom etter syklus og på tvers av alle sykluser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst av alvorlig myalgi og artralgi (score, definert som større enn 5 på en skala fra 0 til 10) hos pasienter i løpet av perioden med docetaxel kjemoterapi etter syklus og på tvers av alle sykluser
|
6 måneder
|
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver syklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftterapi-bryst(FAKTA-B)underskala under perioden med docetaxel-kjemoterapi ble vurdert; scorene varierer fra 0 til 144, høyere score betyr et bedre resultat (høyere livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
forekomst av perifer nevropati etter alle sykluser med kjemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funksjonell vurdering av kreftbehandlingsnevrotoksisitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
|
6 måneder
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering av uønskede hendelser var basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0 karakterskala.
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Sponsor
Etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Primær fullføring
Studiet fullført (Faktiske)
Studiet fullført
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Først lagt ut
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Sist oppdatering lagt ut
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdom
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Akutt smerte
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Etorikoksib
Andre studie-ID-numre
Andre studie-ID-numre
- 20190516
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .