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Prävention von Taxan-assoziiertem akutem Schmerzsyndrom mit Etoricoxib

29. Januar 2022 aktualisiert von: Kun Wang, Guangdong Provincial People's Hospital

Prävention des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms mit Etoricoxib bei Brustkrebspatientinnen: Eine randomisierte Phase-II-Studie

Eine randomisierte klinische Phase-II-Studie wurde durchgeführt, um festzustellen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern kann. Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Docetaxel spielt eine Schlüsselrolle bei der Reduzierung des Wiederauftretens von Brustkrebs im Frühstadium sowie bei der Verbesserung der Überlebenschancen von Patienten mit fortgeschrittenem Brustkrebs, verursacht jedoch eine Vielzahl von Nebenwirkungen, darunter Myalgie und Arthralgie, periphere Neuropathie, febrile Neutropenie und Überempfindlichkeitsreaktionen usw. Es wurde berichtet, dass die durch Docetaxel induzierte Myalgie und Arthralgie, die zusammen als Taxan-assoziiertes akutes Schmerzsyndrom (T-APS) bezeichnet werden, bei 3,6 % bis 70 % der Patienten auftraten, und die Symptome traten gewöhnlich 24 bis 48 Stunden danach auf Docetaxel-Infusion und dauerte 3-5 Tage. Frühere Studien ergaben, dass Patienten, die aufgrund der Verabreichung von Docetaxel unter Myalgie und Arthralgie litten, mit größerer Wahrscheinlichkeit an einer chronischen peripheren Neuropathie litten, was dafür spricht, dass T-APS eine Form von neurologischer Toxizität sein könnte. T-APS kann den Schlaf und das tägliche Leben der Patienten erheblich beeinflussen und sogar zum Abbruch der Chemotherapie führen. Daher ist es klinisch bedeutsam, einige prophylaktische Medikamente für das T-APS zu erforschen. Frühere Studien hatten Glutamin, Kortikosteroide, Shakuyaku-Kanzo-To (ein japanisches Kraut) und Gabapentin verwendet, um Paclitaxel-induzierte Myalgie und Arthralgie zu verhindern, konnten jedoch keine ausreichenden Beweise für die klinische Praxis liefern. Etoricoxib, ein selektiver COX-2-Hemmer, ist ein nichtsteroidales Antirheumatikum (NSAID), das eine vergleichbare Wirksamkeit bei akuten und chronischen Schmerzen mit weniger gastrointestinalen (GI) unerwünschten Ereignissen im Vergleich zu herkömmlichen NSAIDs gezeigt hat. Daher führten wir eine randomisierte klinische Phase-II-Studie durch, um zu untersuchen, ob Etoricoxib das Auftreten und/oder die Schwere des Docetaxel-induzierten akuten Schmerzsyndroms verhindern oder lindern könnte. Wir wollten auch feststellen, ob es bei Brustkrebspatientinnen, die eine Docetaxel-Chemotherapie erhalten, eine Verbesserung der spät einsetzenden peripheren Neuropathie sowie der Lebensqualität mit prophylaktischem Etoricoxib gibt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
144

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Alter ≥18 Jahre
  • Brustkrebs im Stadium I-III
  • ECOG 0-2
  • Erhaltene Docetaxel-haltige Chemotherapie

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandene chronische Schmerzen oder periphere Neuropathie
  • Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen oder Geschwüren
  • Langfristige Einnahme von oralen Kortikoiden, nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) oder Antihistaminika
  • Allergien gegen NSAIDs oder Aspirin
  • Der Kreatininspiegel im Blut übersteigt das 1,5-fache der Obergrenze des Normalbereichs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Etoricoxib
Prophylaktisches Etoricoxib (60 mg) wurde oral bei jeder Docetaxel-haltigen Chemotherapie verabreicht, die am Tag der Chemotherapie begann und 8 Tage lang (Tag 1–8) einmal täglich durchgeführt wurde.
Arzneimittel: Etoricoxib
Etoricoxib 60 mg Tablette zum Einnehmen
Kein Eingriff: Kontrolle
Es wurde kein prophylaktisches Regime gegeben.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms über alle Chemotherapiezyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtinzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten über alle Zyklen der Docetaxel-Chemotherapie hinweg
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz von Myalgie und Arthralgie bei Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie
6 Monate
Schweregrad des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms bei jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Schweregrad der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; Die Stärke der Schmerzen wurde auf einer Skala von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (unvorstellbare Schmerzen) bewertet.
6 Monate
Dauer des Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Dauer der Myalgie und Arthralgie der Patienten in jedem Zyklus der Docetaxel-Chemotherapie; die Schmerzdauer wurde in Tagen gezählt.
6 Monate
Inzidenz des schweren Taxan-assoziierten akuten Schmerzsyndroms nach Zyklus und über alle Zyklen hinweg
Zeitfenster: 6 Monate
Inzidenz schwerer Myalgie und Arthralgie (Score, definiert als größer als 5 auf einer Skala von 0 bis 10) bei Patienten während der Docetaxel-Chemotherapie nach Zyklen und über alle Zyklen hinweg
6 Monate
Functional Assessment of Cancer Therapy-Breast (FACT-B) Subskala in jedem Zyklus
Zeitfenster: 6 Monate
Funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Brust (FACT-B)-Subskala während der Dauer der Docetaxel-Chemotherapie wurde bewertet; die Werte reichen von 0 bis 144, höhere Werte bedeuten ein besseres Ergebnis (höhere Lebensqualität)
6 Monate
Inzidenz peripherer Neuropathie nach allen Zyklen der Chemotherapie
Zeitfenster: 6 Monate
Functional Assessment of Cancer Treatment Neurotoxicity (FACT-Ntx)-Subskala (FACT-Ntx-Score
6 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Bewertung der Nebenwirkungen basierte auf der Einstufungsskala des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Guangdong Provincial People's Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
22. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
28. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20190516

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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