Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib
Forebyggelse af taxan-associeret akut smertesyndrom med etoricoxib til brystkræftpatienter: Et fase II randomiseret forsøg
Studieoversigt
Status
Status
Betingelser
Betingelser
Intervention / Behandling
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Tilmelding
Fase
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskrevet informeret samtykke
- Alder ≥18 år
- Stadie I-III brystkræft
- ØKOG 0-2
- Modtog docetaxel-holdig kemoterapi
Ekskluderingskriterier:
- Eksisterede enhver kronisk smerte eller perifer neuropati
- Tidligere gastrointestinal blødning eller mavesår
- Langsigtet historie med at have modtaget orale kortikoider, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) eller antihistaminer
- Allergi over for NSAID eller aspirin
- Kreatininniveauet i blodet overstiger 1,5 gange den øvre grænse for normalområdet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Antal våben
Våben og indgreb
Deltagergruppe / ArmDeltagergruppe / Arm |
Intervention / BehandlingIntervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Etoricoxib
Profylaktisk etoricoxib (60 mg) blev administreret oralt ved hvert forløb med docetaxel-holdig kemoterapi, som startede fra kemoterapidagen og blev udført én gang dagligt i 8 dage (dag 1-8).
|
Etoricoxib 60 mg oral tablet
|
|
Ingen indgriben: Styring
Der blev ikke givet nogen profylaktisk kur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
overordnet forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom på tværs af alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Total forekomst af myalgi og artralgi hos patienter på tværs af alle cyklusser af docetaxel kemoterapi
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Forekomst af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi
|
6 måneder
|
|
sværhedsgraden af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Sværhedsgraden af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel-kemoterapi; smertens sværhedsgrad blev vurderet på en skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så slem, som du kan forestille dig).
|
6 måneder
|
|
varigheden af taxan-associeret akut smertesyndrom ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Varighed af myalgi og artralgi hos patienter ved hver cyklus af docetaxel kemoterapi; smertens varighed blev talt i dage.
|
6 måneder
|
|
forekomst af alvorlig taxan-associeret akut smertesyndrom efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
Tidsramme: 6 måneder
|
forekomst af svær myalgi og artralgi (score, defineret som større end 5 på en skala fra 0 til 10) hos patienter i løbet af perioden med docetaxel kemoterapi efter cyklus og på tværs af alle cyklusser
|
6 måneder
|
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst (FACT-B) underskala ved hver cyklus
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftterapi-bryst(FACT-B)underskalaen under perioden med docetaxel-kemoterapi blev vurderet; scorerne går fra 0 til 144, højere score betyder et bedre resultat (højere livskvalitet)
|
6 måneder
|
|
forekomst af perifer neuropati efter alle cyklusser af kemoterapi
Tidsramme: 6 måneder
|
Funktionel vurdering af kræftbehandling Neurotoksicitet (FACT-Ntx) subskala (FACT-Ntx score
|
6 måneder
|
|
uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Vurdering af bivirkninger var baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 karakterskalaen.
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Sponsor
Efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Primær færdiggørelse
Studieafslutning (Faktiske)
Studieafslutning
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Først opslået
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering sendt
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Smerte
- Neurologiske manifestationer
- Sygdom
- Syndrom
- Somatoforme lidelser
- Akut smerte
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Etoricoxib
Andre undersøgelses-id-numre
Andre undersøgelses-id-numre
- 20190516
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smertesyndrom
-
NCT07384858Rekruttering
-
NCT07557784Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07557797Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07382037Ikke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07176819AfsluttetPatellofemoral Pain, Pfp
-
NCT07630909AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07351331AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07609173AfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)
-
NCT07547137Ikke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
NCT06359561Tilmelding efter invitationPolyneuropatier | Kronisk smertesyndrom | Multi Focal Pain | Mislykket nakkekirurgi syndrom
Kliniske forsøg med Etoricoxib
-
NCT01980940Afsluttet
-
NCT07328022AfsluttetBursitis | Synovitis | Tendinitis
-
NCT01208181Afsluttet
-
NCT01208207Afsluttet
-
NCT06863662AfsluttetMuskelspasme; Rygsmerte | Akutte lændesmerter
-
NCT00945035Afsluttet
-
NCT01022190AfsluttetOssifikation, Heterotopic
-
NCT00820027Afsluttet
-
NCT00876317AfsluttetBlødt vævsskader i skulderen | Tenosynovitis og bursitis, der påvirker skulderen
-
NCT07549386AfsluttetSlidgigt | Smertebehandling