Профилактика острого болевого синдрома, связанного с таксанами, с помощью эторикоксиба
Профилактика синдрома острой боли, связанного с приемом таксанов, с помощью эторикоксиба у пациентов с раком молочной железы: рандомизированное исследование фазы II
Обзор исследования
Статус
Статус
Условия
Условия
Вмешательство/лечение
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Регистрация
Фаза
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Возраст ≥18 лет
- Рак молочной железы I-III стадии
- ЭКОГ 0-2
- Получал химиотерапию, содержащую доцетаксел.
Критерий исключения:
- Существовала любая хроническая боль или периферическая невропатия
- Предыдущая история желудочно-кишечного кровотечения или язвы
- Длительный прием пероральных кортикоидов, нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП) или антигистаминных препаратов в анамнезе
- Аллергия на НПВП или аспирин
- Уровень креатинина в крови превышает верхнюю границу нормы в 1,5 раза.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Количество рук
Оружие и интервенции
Группа участников / АрмияГруппа участников / Армия |
Вмешательство/лечениеВмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Эторикоксиб
Эторикоксиб (60 мг) профилактически вводили перорально при каждом курсе доцетакселсодержащей химиотерапии, который начинался со дня химиотерапии и проводился один раз в сутки в течение 8 дней (1-8-й день).
|
Эторикоксиб 60 мг пероральная таблетка
|
|
Без вмешательства: Контроль
Профилактического режима не назначали.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
общая частота таксан-ассоциированного острого болевого синдрома во всех циклах химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая частота миалгии и артралгии у пациентов во всех циклах химиотерапии доцетакселом
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота миалгии и артралгии у пациентов на каждом цикле химиотерапии доцетакселом
|
6 месяцев
|
|
выраженность таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Выраженность миалгии и артралгии у пациентов на каждом цикле химиотерапии доцетакселом; интенсивность боли оценивалась по шкале от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить).
|
6 месяцев
|
|
продолжительность таксан-ассоциированного острого болевого синдрома в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Длительность миалгии и артралгии у больных на каждом цикле химиотерапии доцетакселом; продолжительность болей исчислялась днями.
|
6 месяцев
|
|
частота тяжелого острого болевого синдрома, связанного с таксанами, по циклам и во всех циклах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
частота тяжелой миалгии и артралгии (балл, определяемый как более 5 по шкале от 0 до 10) у пациентов в период химиотерапии доцетакселом по циклам и во всех циклах
|
6 месяцев
|
|
Подшкала функциональной оценки терапии рака молочной железы (FACT-B) в каждом цикле
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценивалась функциональная оценка подшкалы терапии рака груди (FACT-B) в период химиотерапии доцетакселом; баллы варьируются от 0 до 144, более высокие баллы означают лучший результат (более высокое качество жизни)
|
6 месяцев
|
|
частота периферической нейропатии после всех циклов химиотерапии
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Подшкала функциональной оценки нейротоксичности лечения рака (FACT-Ntx) (оценка FACT-Ntx
|
6 месяцев
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка нежелательных явлений была основана на оценочной шкале общих терминологических критериев нежелательных явлений (CTCAE) Национального института рака версии 5.0.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Спонсор
Следователи
Следователи
- Главный следователь: Kun Wang, MD, Guangdong Provincial People's Hospital
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Первичное завершение
Завершение исследования (Действительный)
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Первый опубликованный
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее опубликованное обновление
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Боль
- Неврологические проявления
- Болезнь
- Синдром
- Соматоформные расстройства
- Острая боль
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Эторикоксиб
Другие идентификационные номера исследования
Другие идентификационные номера исследования
- 20190516
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .