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Inhalation de GM-CSF pour prévenir le SDRA dans la pneumonie COVID-19 (GI-COVID)

9 mai 2023 mis à jour par: University of Giessen

Inhalation du facteur de stimulation des colonies de granulocytes et de macrophages (GM-CSF) pour prévenir le SDRA dans la pneumonie à COVID-19 (GI-COVID)

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de la solution de nébuliseur de molgramostim inhalé chez les patients atteints de pneumonie à la COVID-19.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Description détaillée

La pneumonie COVID-19 est induite par le nouveau coronavirus pandémique du syndrome respiratoire aigu sévère (SRAS) 2 et entraîne une progression vers le syndrome de détresse respiratoire aiguë (SDRA). En dehors de la ventilation protectrice, de la restriction hydrique, du décubitus ventral et de l'oxygénation par membrane extracorporelle (ECMO), aucune option thérapeutique spécifique n'existe pour traiter cette maladie dévastatrice dont le taux de mortalité peut atteindre 50 %. Le facteur de croissance des colonies de granulocytes-macrophages (GM-CSF) est largement reconnu pour favoriser la différenciation et la mobilisation de différents sous-ensembles de leucocytes myéloïdes, notamment les neutrophiles, les macrophages tissulaires/cellules dendritiques ou leurs précurseurs circulants. Le GM-CSF s'est avéré crucial pour la réparation épithéliale alvéolaire après une lésion pulmonaire hyperoxique et inflammatoire.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Interventionnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
63

Phase

Phase

L'étape d'un essai clinique étudiant un médicament ou un produit biologique, basée sur les définitions élaborées par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis. La phase est basée sur l'objectif de l'étude, le nombre de participants et d'autres caractéristiques. Il y a cinq phases : phase précoce 1 (anciennement répertoriée comme phase 0), phase 1, phase 2, phase 3 et phase 4. Non applicable est utilisé pour décrire les essais sans phases définies par la FDA, y compris les essais de dispositifs ou d'interventions comportementales.
  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Allemagne, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Allemagne, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Allemagne, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Allemagne, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Allemagne, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Formulaire de consentement éclairé signé par le patient conformément aux réglementations locales
  2. Homme ou femme non enceinte
  3. Âge ≥18 ans
  4. Volonté des patientes en âge de procréer d'utiliser des méthodes contraceptives hautement efficaces en pratiquant l'abstinence ou en utilisant au moins deux méthodes de contraception à partir de la date de consentement jusqu'à la fin de l'étude. Si l'abstinence n'a pas pu être pratiquée, une combinaison de contraceptif hormonal (oral, injectable ou implants) et d'une méthode barrière (préservatif, diaphragme avec un spermicide vaginal) doit être utilisée*.
  5. Pneumonie COVID-19 confirmée en laboratoire où la pneumonie est diagnostiquée par des infiltrats radiographiques par imagerie (radiographie pulmonaire, tomodensitométrie, etc.), OU évaluation clinique (preuve de râles/crépitements à l'examen) ET saturation en oxygène de l'oxymètre de pouls ≤ 94 % à air ambiant chez les patients qui ne souffrent pas d'hypoxie chronique; ou moins que leur oxygénation de base chez les patients qui souffrent d'hypoxie chronique
  6. Test de grossesse sérique négatif chez les femmes en âge de procréer

Critère d'exclusion:

  1. Grossesse ou allaitement
  2. Thrombocytopénie auto-immune, syndromes myélodysplasiques avec > 20 % de blastes médullaires
  3. Antécédents ou présence d'hypersensibilité ou de réaction idiosyncrasique au molgramostim (par ex. Leucomax®) ou à des composés apparentés (par ex. Leukine®)
  4. Patient incapable d'utiliser un appareil de nébulisation ainsi qu'une ventilation mécanique immédiatement prévisible du patient
  5. Participation simultanée à un autre essai clinique avec un traitement expérimental

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras

Groupe de participants / Bras

Un groupe ou un sous-groupe de participants à un essai clinique qui reçoit une intervention/un traitement spécifique, ou aucune intervention, selon le protocole de l'essai.
Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.
Expérimental: Solution pour nébuliseur Molgramostim
300 μg de solution de nébulisation de molgramostim
Médicament: Solution pour nébuliseur Molgramostim
300 μg de solution de nébulisation de molgramostim nébulisée sept fois en 7 jours via un système de nébulisation rapide
Comparateur placebo: Solution de nébulisation placebo
Autre: Solution de nébulisation placebo
Placebo nébulisé sept fois en 7 jours via un système de nébulisation rapide

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Ventilation mécanique
Délai: Pendant 15 jours
Nécessité d'une ventilation mécanique dans les 15 jours suivant la randomisation
Pendant 15 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
État clinique du sujet au jour 15 et au jour 29 (sur une échelle ordinale à 7 points) :
Délai: Au jour 15 et au jour 29
  1. Non hospitalisé, pas de limitations d'activités
  2. Non hospitalisé, limitation des activités ;
  3. Hospitalisé, ne nécessitant pas d'oxygène supplémentaire ;
  4. Hospitalisé, nécessitant de l'oxygène supplémentaire ;
  5. Hospitalisé, sous ventilation non invasive ou appareils à haut débit d'oxygène ;
  6. Hospitalisé, sous ventilation mécanique invasive ou ECMO ;
  7. La mort.
Au jour 15 et au jour 29
Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
L'incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérance] sera mesurée au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
Au jour 0 (jour avant la première dose), aux jours 1 à 9 et au jour 15
Alimentation en oxygène
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 (24 heures/48 heures après la dose) et au jour 15
Besoin d'apport d'oxygène (l/min) pour atteindre une saturation périphérique en oxygène de 98 %
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 (24 heures/48 heures après la dose) et au jour 15
Paramètre clinique : température
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : température (°C degré)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : tension artérielle
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : tension artérielle (mmHg)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : rythme cardiaque
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : rythme cardiaque (battements par minute)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique : fréquence respiratoire
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Paramètre clinique (4 fois par jour) : fréquence respiratoire (respirations par minute)
Max. 48 heures avant le jour 0, au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Syndrome respiratoire aigu sévère coronavirus 2 réaction en chaîne par polymérase (PCR)
Délai: Max. 48 heures avant le jour 0 et au jour 8-9
Présence d'acide nucléique du coronavirus 2 du syndrome respiratoire aigu sévère par test PCR dans des écouvillons ou des aspirations trachéales/lavage bronchoalvéolaire
Max. 48 heures avant le jour 0 et au jour 8-9
Laboratoire : Test de protéine C-réactive
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de protéine C-réactive mesure la quantité de protéine C-réactive dans le sang (mg/L)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : ferritine
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de ferritine mesure la quantité de ferritine dans le sang (ng/ml)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : Interleukine-6
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test Interleukine-6 ​​(IL-6) mesure la quantité d'IL-6 dans le sang (pg/ml)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Laboratoire : procalcitonine
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Le test de procalcitonine (PCT) mesure la quantité de PCT dans le sang en (μg/l)
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Pneumonie bactérienne
Délai: Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Apparition d'une pneumonie bactérienne secondaire
Au jour 0, aux jours 1 à 7, aux jours 8 à 9 et au jour 15
Médicaments vaso-actifs
Délai: Au jour 29
Jours de médicaments vaso-actifs sur une période de 29 jours
Au jour 29
Mortalité
Délai: Au jour 29
Mortalité toutes causes confondues
Au jour 29
GM-CSF
Délai: Au jour 0 et au jour 1-7
Taux de GM-CSF dans le sérum
Au jour 0 et au jour 1-7

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
University of Giessen

Les enquêteurs

Les enquêteurs

Un chercheur impliqué dans une étude clinique. Les termes associés incluent chercheur principal du site, sous-chercheur du site, directeur de l'étude, directeur de l'étude et chercheur principal de l'étude.
  • Chercheur principal: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
24 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
21 juin 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
20 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
25 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
29 septembre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
30 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
10 mai 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
9 mai 2023

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Le protocole d'étude sera fourni après publication

Délai de partage IPD

3 mois après publication

Critères d'accès au partage IPD

Serveur central

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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