Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

GM-CSF-inhalation for at forhindre ARDS i COVID-19-lungebetændelse (GI-COVID)

9. maj 2023 opdateret af: University of Giessen

Granulocyt makrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) inhalation for at forhindre ARDS i COVID-19 lungebetændelse (GI-COVID)

At vurdere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​inhaleret molgramostim-nebulisatoropløsning hos patienter med COVID-19-lungebetændelse.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

COVID-19 lungebetændelse er induceret af den nyligt opståede pandemi alvorligt akut respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 og resulterer i progression til akut respiratorisk distress syndrom (ARDS). Bortset fra beskyttende ventilation, væskerestriktion, tilbøjelig positionering og ekstrakorporal membraniltning (ECMO), findes der ingen specifikke terapeutiske muligheder for at behandle denne ødelæggende sygdom med en dødelighed på op til 50 %. Vækstfaktoren granulocyt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er almindeligt anerkendt for at fremme differentiering og mobilisering af forskellige myeloide leukocytundergrupper, herunder neutrofiler, vævsmakrofager/dendritiske celler eller deres cirkulerende prækursorer. GM-CSF viste sig at være afgørende for reparation af alveolær epitel efter hyperoksisk og inflammatorisk lungeskade. Formålet med det nuværende forsøg er at forhindre progression til ARDS hos patienter med COVID-19 lungebetændelse ved forebyggende GM-CSF-inhalation.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
63

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet informeret samtykkeerklæring af patienten i henhold til lokale regler
  2. Mand eller ikke-gravid kvinde
  3. Alder ≥18 år
  4. Patienter med reproduktionspotentiale er villige til at bruge højeffektive præventionsmetoder ved at praktisere abstinenser eller ved at bruge mindst to præventionsmetoder fra datoen for samtykke til undersøgelsens afslutning. Hvis afholdenhed ikke kunne praktiseres, skal en kombination af hormonelle præventionsmidler (oral, injicerbare eller implantater) og en barrieremetode (kondom, mellemgulv med et vaginalt sæddræbende middel) anvendes *.
  5. Laboratoriebekræftet COVID-19 lungebetændelse, hvor lungebetændelse diagnosticeres ved radiografiske infiltrater ved billeddiagnostik (røntgen af ​​thorax, CT-scanning osv.), ELLER klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøgelse) OG pulsoximeter iltmætning ≤ 94 % kl. rumluft hos patienter, der ikke har kronisk hypoxi; eller mindre end deres baseline-iltning hos patienter, der lider af kronisk hypoxi
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinder i den fødedygtige potenti

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % marvblastceller
  3. Anamnese eller tilstedeværelse af overfølsomhed eller idiosynkratisk reaktion på molgramostim (f. Leucomax®) eller til beslægtede forbindelser (f.eks. Leukine®)
  4. Patienten er ikke i stand til at bruge forstøverenheden samt umiddelbart forudsigelig mekanisk ventilation af patienten
  5. Samtidig deltagelse i et andet klinisk forsøg med en eksperimentel behandling

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Molgramostim nebulisatoropløsning
300μg molgramostim-nebulisatoropløsning
Medicin: Molgramostim nebulisatoropløsning
300 μg molgramostim-nebulisatoropløsning forstøvet syv gange inden for 7 dage via et hurtigt forstøversystem
Placebo komparator: Placebo-nebulisatoropløsning
Andet: Placebo-nebulisatoropløsning
Placebo forstøvet syv gange inden for 7 dage via et hurtigt forstøversystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilation
Tidsramme: I løbet af 15 dage
Behov for mekanisk ventilation inden for 15 dage efter randomisering
I løbet af 15 dage

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientens kliniske status på dag 15 og dag 29 (på en 7-punkts ordinær skala):
Tidsramme: På dag 15 og dag 29
  1. Ikke indlagt, ingen begrænsninger på aktiviteter
  2. Ikke indlagt, begrænsning af aktiviteter;
  3. Indlagt på hospitalet, kræver ikke supplerende ilt;
  4. Indlagt på hospital, kræver supplerende ilt;
  5. Indlagt på hospital, på non-invasiv ventilation eller højflow iltapparater;
  6. Indlagt på hospital, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Død.
På dag 15 og dag 29
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: På dag 0 (dagen før første dosis), dag 1-9 og dag 15
Hyppigheden af ​​behandlingsfremspringende bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet] vil blive målt på dag 0 (dag før første dosis), dag 1-9 og dag 15
På dag 0 (dagen før første dosis), dag 1-9 og dag 15
Iltforsyning
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer efter dosis) og dag 15
Behov for ilttilførsel (l/min) for at nå perifer iltmætning på 98 %
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer efter dosis) og dag 15
Klinisk parameter: temperatur
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): temperatur (°C grad)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: blodtryk
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): blodtryk (mmHg)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: hjerteslag
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): hør slag (slag pr. minut)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: respirationsfrekvens
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 gange dagligt): respirationsfrekvens (vejrtrækninger pr. minut)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Svært akut respiratorisk syndrom coronavirus 2 polymerase kædereaktion (PCR)
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Tilstedeværelse af alvorligt akut respiratorisk syndrom coronavirus 2-nukleinsyre ved PCR-test i podninger eller luftrørsaspirater/bronkoalveolær lavage
Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Laboratorie: C-reaktivt protein test
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
C-reaktivt protein-test måler mængden af ​​C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Ferritin test måler mængden af ​​ferritin i blodet (ng/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: Interleukin-6
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Interleukin-6 test (IL-6) måler mængden af ​​IL-6 i blodet (pg/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: procalcitonin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Procalcitonin (PCT) test måler mængden af ​​PCT i blodet i (μg/l)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Bakteriel lungebetændelse
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Forekomst af sekundær bakteriel lungebetændelse
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Vaso-aktive lægemidler
Tidsramme: På dag 29
Dage på vasoaktive lægemidler i en 29-dages periode
På dag 29
Dødelighed
Tidsramme: På dag 29
Dødelighed af alle årsager
På dag 29
GM-CSF
Tidsramme: På dag 0 og dag 1-7
GM-CSF niveauer i serum
På dag 0 og dag 1-7

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Giessen

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
21. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
25. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
29. september 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
30. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
9. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokol vil blive udleveret efter offentliggørelse

IPD-delingstidsramme

3 måneder efter udgivelsen

IPD-delingsadgangskriterier

Central server

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID-19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Molgramostim nebulisatoropløsning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger