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Inalazione di GM-CSF per prevenire l'ARDS nella polmonite da COVID-19 (GI-COVID)

9 maggio 2023 aggiornato da: University of Giessen

Fattore stimolante le colonie di granulociti macrofagi (GM-CSF) Inalazione per prevenire l'ARDS nella polmonite da COVID-19 (GI-COVID)

Valutare la sicurezza e la tollerabilità della soluzione per nebulizzatore di molgramostim per inalazione in pazienti con polmonite da COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La polmonite da COVID-19 è indotta dalla nuova pandemia emergente Sindrome respiratoria acuta grave (SARS) coronavirus 2 e provoca la progressione verso la sindrome da distress respiratorio acuto (ARDS). A parte la ventilazione protettiva, la restrizione dei liquidi, la posizione prona e l'ossigenazione extracorporea della membrana (ECMO), non esistono opzioni terapeutiche specifiche per il trattamento di questa malattia devastante con un tasso di mortalità fino al 50%. Il fattore di crescita stimolante le colonie di granulociti-macrofagi (GM-CSF) è ampiamente riconosciuto per promuovere la differenziazione e la mobilizzazione di diversi sottoinsiemi di leucociti mieloidi tra cui neutrofili, macrofagi tissutali/cellule dendritiche o loro precursori circolanti. Il GM-CSF è risultato essere cruciale per la riparazione dell'epitelio alveolare in seguito a danno polmonare iperossico e infiammatorio.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
63

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Dresden, Germania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Germania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Germania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Germania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Germania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Germania, 69126
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Germania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Germania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Modulo di consenso informato firmato dal paziente secondo le normative locali
  2. Uomo o donna non gravida
  3. Età ≥18 anni
  4. Disponibilità delle pazienti con potenziale riproduttivo a utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci praticando l'astinenza o utilizzando almeno due metodi di controllo delle nascite dalla data del consenso alla fine dello studio. Se non è possibile praticare l'astinenza, deve essere utilizzata una combinazione di contraccettivo ormonale (orale, iniettabile o implantare) e un metodo di barriera (preservativo, diaframma con un agente spermicida vaginale)*.
  5. Polmonite COVID-19 confermata in laboratorio in cui la polmonite è diagnosticata da infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC, ecc.), OPPURE valutazione clinica (evidenza di rantoli/crepitii all'esame) E saturazione di ossigeno del pulsossimetro ≤ 94% a aria ambiente in pazienti che non hanno ipossia cronica; o inferiore alla loro ossigenazione basale nei pazienti che soffrono di ipossia cronica
  6. Test di gravidanza su siero negativo in donne in età fertile

Criteri di esclusione:

  1. Gravidanza o allattamento
  2. Trombocitopenia autoimmune, sindromi mielodisplastiche con > 20% di blasti midollari
  3. Anamnesi o presenza di ipersensibilità o reazione idiosincratica a molgramostim (ad es. Leucomax®) o a composti correlati (ad es. Leukine®)
  4. Paziente non in grado di utilizzare il dispositivo nebulizzatore così come la ventilazione meccanica immediatamente prevedibile del paziente
  5. Partecipazione simultanea ad un altro studio clinico con un trattamento sperimentale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Soluzione per nebulizzatore Molgramostim
300μg di soluzione per nebulizzatore di molgramostim
Droga: Soluzione per nebulizzatore Molgramostim
300μg di soluzione per nebulizzatore di molgramostim nebulizzata sette volte in 7 giorni tramite sistema di nebulizzazione rapida
Comparatore placebo: Soluzione per nebulizzatore placebo
Altro: Soluzione per nebulizzatore placebo
Placebo nebulizzato sette volte in 7 giorni tramite sistema di nebulizzazione rapida

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Durante 15 giorni
Necessità di ventilazione meccanica entro 15 giorni dalla randomizzazione
Durante 15 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stato clinico del soggetto al giorno 15 e al giorno 29 (su una scala ordinale a 7 punti):
Lasso di tempo: Al giorno 15 e al giorno 29
  1. Non ricoverato, nessuna limitazione alle attività
  2. Non ricoverato, limitazione delle attività;
  3. Ricoverato in ospedale, che non richiede ossigeno supplementare;
  4. Ricoverato in ospedale, che richiede ossigeno supplementare;
  5. Ricoverato in ospedale, con ventilazione non invasiva o dispositivi di ossigeno ad alto flusso;
  6. Ricoverato in ospedale, in ventilazione meccanica invasiva o ECMO;
  7. Morte.
Al giorno 15 e al giorno 29
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Al giorno 0 (giorno prima della prima dose), al giorno 1-9 e al giorno 15
L'incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità] sarà misurata al giorno 0 (giorno prima della prima dose), al giorno 1-9 e al giorno 15
Al giorno 0 (giorno prima della prima dose), al giorno 1-9 e al giorno 15
Fornitura di ossigeno
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 (24 ore/48 ore dopo la dose) e giorno 15
Necessità di apporto di ossigeno (l/min) per raggiungere una saturazione periferica di ossigeno del 98%
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 (24 ore/48 ore dopo la dose) e giorno 15
Parametro clinico: temperatura
Lasso di tempo: Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico (4 volte al giorno): temperatura (°C gradi)
Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico: pressione sanguigna
Lasso di tempo: Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico (4 volte al giorno): pressione sanguigna (mmHg)
Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico: battito cardiaco
Lasso di tempo: Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico (4 volte al giorno): battito cardiaco (battiti al minuto)
Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico: frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Parametro clinico (4 volte al giorno): frequenza respiratoria (respiri al minuto)
Massimo. 48 ore prima del giorno 0, al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Sindrome respiratoria acuta grave coronavirus 2 reazione a catena della polimerasi (PCR)
Lasso di tempo: Massimo. 48 ore prima del giorno 0 e al giorno 8-9
Presenza di acido nucleico da coronavirus 2 della sindrome respiratoria acuta grave mediante test PCR in tamponi o aspirati tracheali/lavaggio broncoalveolare
Massimo. 48 ore prima del giorno 0 e al giorno 8-9
Laboratorio: test della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Il test della proteina C-reattiva misura la quantità di proteina C-reattiva nel sangue (mg/L)
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Laboratorio: ferritina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Il test della ferritina misura la quantità di ferritina nel sangue (ng/ml)
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Laboratorio: Interleuchina-6
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Il test dell'interleuchina-6 (IL-6) misura la quantità di IL-6 nel sangue (pg/ml)
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Laboratorio: procalcitonina
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Il test della procalcitonina (PCT) misura la quantità di PCT nel sangue in (μg/l)
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Polmonite batterica
Lasso di tempo: Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Presenza di polmonite batterica secondaria
Al giorno 0, giorno 1-7, giorno 8-9 e giorno 15
Farmaci vasoattivi
Lasso di tempo: Al giorno 29
Giorni di farmaci vasoattivi in ​​un periodo di 29 giorni
Al giorno 29
Mortalità
Lasso di tempo: Al giorno 29
Mortalità per tutte le cause
Al giorno 29
GM-CSF
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 1-7
Livelli di GM-CSF nel siero
Al giorno 0 e al giorno 1-7

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Giessen

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
29 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
9 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il protocollo dello studio verrà fornito dopo la pubblicazione

Periodo di condivisione IPD

3 mesi dopo la pubblicazione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Server centrale

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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