Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

GM-CSF-inhalatie om ARDS te voorkomen bij COVID-19-longontsteking (GI-COVID)

9 mei 2023 bijgewerkt door: University of Giessen

Granulocyt Macrofaag Koloniestimulerende factor (GM-CSF) Inademing om ARDS te voorkomen bij COVID-19 Longontsteking (GI-COVID)

Om de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerde molgramostim-verneveloplossing te beoordelen bij patiënten met COVID-19-pneumonie.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Gedetailleerde beschrijving

COVID-19-pneumonie wordt veroorzaakt door de nieuw opkomende pandemie Severe acute respiratory Syndrome (SARS) coronavirus 2 en resulteert in progressie naar het acute respiratory distress syndrome (ARDS). Afgezien van beschermende beademing, vochtbeperking, buikligging en extracorporale membraanoxygenatie (ECMO), bestaan ​​er geen specifieke therapeutische opties om deze verwoestende ziekte met een sterftecijfer tot 50% te behandelen. Er wordt algemeen erkend dat de groeifactor granulocyt-macrofaag-koloniestimulerende factor (GM-CSF) de differentiatie en mobilisatie van verschillende subgroepen van myeloïde leukocyten bevordert, waaronder neutrofielen, weefselmacrofagen/dendritische cellen of hun circulerende voorlopers. GM-CSF bleek cruciaal te zijn voor alveolair epitheelherstel na hyperoxische en inflammatoire longbeschadiging. Het doel van de huidige studie is om progressie naar ARDS bij COVID-19-pneumoniepatiënten te voorkomen door preventieve GM-CSF-inhalatie.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
63

Fase

Fase

De fase van een klinische proef waarin een medicijn of biologisch product wordt bestudeerd, gebaseerd op definities die zijn ontwikkeld door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA). De fase is gebaseerd op het doel van het onderzoek, het aantal deelnemers en andere kenmerken. Er zijn vijf fasen: vroege fase 1 (voorheen vermeld als fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 en fase 4. Niet van toepassing wordt gebruikt om onderzoeken te beschrijven zonder door de FDA gedefinieerde fasen, inclusief onderzoeken van apparaten of gedragsinterventies.
  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Duitsland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Duitsland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Duitsland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Duitsland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Duitsland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ondertekend toestemmingsformulier door de patiënt volgens de lokale regelgeving
  2. Man of niet-zwangere vrouw
  3. Leeftijd ≥18 jaar
  4. Bereidheid van patiënten met reproductief potentieel om zeer effectieve anticonceptiemethoden te gebruiken door onthouding te beoefenen of door ten minste twee anticonceptiemethoden te gebruiken vanaf de datum van toestemming tot het einde van het onderzoek. Als onthouding niet mogelijk is, moet een combinatie van hormonale anticonceptiva (oraal, injecteerbaar of implantaten) en een barrièremethode (condoom, pessarium met een vaginaal zaaddodend middel) worden gebruikt *.
  5. Door laboratorium bevestigde COVID-19-pneumonie waarbij pneumonie wordt gediagnosticeerd door radiografische infiltraten door middel van beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan, enz.), OF klinische beoordeling (bewijs van geratel/gekraak bij onderzoek) EN pulsoximeterzuurstofverzadiging ≤ 94% bij kamerlucht bij patiënten die geen chronische hypoxie hebben; of minder dan hun baseline oxygenatie bij patiënten die lijden aan chronische hypoxie
  6. Negatieve serumzwangerschapstest bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd

Uitsluitingscriteria:

  1. Zwangerschap of borstvoeding
  2. Auto-immune trombocytopenie, myelodysplastische syndromen met > 20% mergblastcellen
  3. Voorgeschiedenis of aanwezigheid van overgevoeligheid of idiosyncratische reactie op molgramostim (bijv. Leucomax®) of verwante verbindingen (bijv. Leukine®)
  4. Patiënt niet in staat om vernevelaar te gebruiken, evenals onmiddellijk voorzienbare mechanische beademing van de patiënt
  5. Gelijktijdige deelname aan een andere klinische studie met een experimentele behandeling

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Deelnemersgroep / Arm

Een groep of subgroep van deelnemers aan een klinische studie die een specifieke interventie/behandeling krijgt, of geen interventie, volgens het protocol van de studie.
Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.
Experimenteel: Molgramostim verneveloplossing
300 μg molgramostim verneveloplossing
Geneesmiddel: Molgramostim verneveloplossing
300 μg molgramostim verneveloplossing zeven keer verneveld binnen 7 dagen via een snel vernevelsysteem
Placebo-vergelijker: Placebo-verneveloplossing
Ander: Placebo-verneveloplossing
Placebo zeven keer verneveld binnen 7 dagen via een snel vernevelsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Gedurende 15 dagen
Behoefte aan mechanische ventilatie binnen 15 dagen na randomisatie
Gedurende 15 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Klinische status van proefpersoon op dag 15 en dag 29 (op een 7-punts ordinale schaal):
Tijdsspanne: Op dag 15 en dag 29
  1. Niet opgenomen in het ziekenhuis, geen beperkingen in activiteiten
  2. Niet opgenomen in het ziekenhuis, beperking activiteiten;
  3. In het ziekenhuis opgenomen, geen aanvullende zuurstof nodig;
  4. In het ziekenhuis opgenomen, extra zuurstof nodig;
  5. In het ziekenhuis opgenomen, op niet-invasieve beademing of zuurstofapparaten met een hoog debiet;
  6. In het ziekenhuis opgenomen, op invasieve mechanische beademing of ECMO;
  7. Dood.
Op dag 15 en dag 29
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Op dag 0 (dag voor de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid] wordt gemeten op dag 0 (dag vóór de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Op dag 0 (dag voor de eerste dosis), dag 1-9 en dag 15
Zuurstof toevoer
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 uur/48 uur na dosis) en dag 15
Behoefte aan zuurstoftoevoer (l/min) om perifere zuurstofverzadiging van 98% te bereiken
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 uur/48 uur na dosis) en dag 15
Klinische parameter: temperatuur
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 maal daags): temperatuur (°C graad)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: bloeddruk
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): bloeddruk (mmHg)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: hartslag
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): hartslag horen (slagen per minuut)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter: ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Klinische parameter (4 keer per dag): ademhalingsfrequentie (ademhalingen per minuut)
Max. 48 uur voor dag 0, op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2 polymerasekettingreactie (PCR)
Tijdsspanne: Max. 48 uur voor dag 0 en op dag 8-9
Aanwezigheid van ernstig acuut respiratoir syndroom coronavirus 2-nucleïnezuur door PCR-test in uitstrijkjes of tracheaspiraten/bronchoalveolaire lavage
Max. 48 uur voor dag 0 en op dag 8-9
Laboratorium: C-reactieve proteïnetest
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
De C-reactieve proteïne-test meet de hoeveelheid C-reactieve proteïne in het bloed (mg/L)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: ferritine
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Ferritine-test meet de hoeveelheid ferritine in het bloed (ng/ml)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: Interleukine-6
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Interleukine-6-test (IL-6) meet de hoeveelheid IL-6 in het bloed (pg/ml)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Laboratorium: procalcitonine
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Procalcitonine (PCT) test meet de hoeveelheid PCT in het bloed in (μg/l)
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Bacteriële longontsteking
Tijdsspanne: Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Optreden van secundaire bacteriële longontsteking
Op dag 0, dag 1-7, dag 8-9 en dag 15
Vaso-actieve medicijnen
Tijdsspanne: Op dag 29
Dagen op vaso-actieve medicijnen in een periode van 29 dagen
Op dag 29
Sterfte
Tijdsspanne: Op dag 29
Sterfte door alle oorzaken
Op dag 29
GM-CSF
Tijdsspanne: Op dag 0 en dag 1-7
GM-CSF-niveaus in serum
Op dag 0 en dag 1-7

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
University of Giessen

Onderzoekers

Onderzoekers

Een onderzoeker die betrokken is bij een klinische studie. Verwante termen zijn onder meer hoofdonderzoeker van de locatie, subonderzoeker van de locatie, onderzoeksvoorzitter, onderzoeksleider en hoofdonderzoeker van de studie.
  • Hoofdonderzoeker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
24 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
21 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
20 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
25 september 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
29 september 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
30 september 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
10 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
9 mei 2023

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studieprotocol wordt na publicatie verstrekt

IPD-tijdsbestek voor delen

3 maanden na publicatie

IPD-toegangscriteria voor delen

Centrale server

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen