Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

GM-CSF-inandning för att förhindra ARDS vid COVID-19-lunginflammation (GI-COVID)

9 maj 2023 uppdaterad av: University of Giessen

Granulocytmakrofagkolonistimulerande faktor (GM-CSF) inandning för att förhindra ARDS vid covid-19 lunginflammation (GI-COVID)

Att bedöma säkerheten och tolerabiliteten för inhalerad molgramostim-nebulisatorlösning hos patienter med covid-19-lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Detaljerad beskrivning

Covid-19-lunginflammation induceras av den nyligen framväxande pandemin Severe acute respiratory Syndrome (SARS) coronavirus 2 och resulterar i progression till akut andnödsyndrom (ARDS). Förutom skyddsventilation, vätskerestriktion, liggande positionering och extrakorporeal membransyresättning (ECMO), finns inga specifika terapeutiska alternativ för att behandla denna förödande sjukdom med en dödlighet på upp till 50 %. Tillväxtfaktorn granulocyt-makrofager kolonistimulerande faktor (GM-CSF) är allmänt erkänd för att främja differentiering och mobilisering av olika myeloida leukocytundergrupper inklusive neutrofiler, vävnadsmakrofager/dendritiska celler eller deras cirkulerande prekursorer. GM-CSF visade sig vara avgörande för reparation av alveolär epitel efter hyperoxisk och inflammatorisk lungskada. Syftet med den aktuella studien är att förhindra progression till ARDS hos patienter med covid-19 lunginflammation genom förebyggande GM-CSF-inhalation.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
63

Fas

Fas

Stadiet av en klinisk prövning som studerar ett läkemedel eller en biologisk produkt, baserat på definitioner utvecklade av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen baseras på studiens syfte, antal deltagare och andra egenskaper. Det finns fem faser: tidig fas 1 (tidigare listad som fas 0), fas 1, fas 2, fas 3 och fas 4. Ej tillämpligt används för att beskriva prövningar utan FDA-definierade faser, inklusive prövningar av enheter eller beteendeinterventioner.
  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Undertecknat formulär för informerat samtycke av patienten enligt lokala bestämmelser
  2. Man eller icke-gravid kvinna
  3. Ålder ≥18 år
  4. Vilja hos patienter med reproduktionspotential att använda högeffektiva preventivmetoder genom att utöva abstinens eller genom att använda minst två preventivmetoder från datum för samtycke till slutet av studien. Om abstinens inte kunde utövas, måste en kombination av hormonella preventivmedel (oralt, injicerbara eller implantat) och en barriärmetod (kondom, diafragma med ett vaginalt spermiedödande medel) användas *.
  5. Laboratoriebekräftad covid-19-lunginflammation där lunginflammation diagnostiseras av röntgeninfiltrat genom avbildning (röntgen av bröstkorgen, CT-skanning etc.), ELLER klinisk bedömning (bevis på raser/knaster vid undersökning) OCH pulsoximeters syremättnad ≤ 94 % vid rumsluft hos patienter som inte har kronisk hypoxi; eller mindre än deras baslinjesyresättning hos patienter som lider av kronisk hypoxi
  6. Negativt serumgraviditetstest hos kvinnor i fertil potential

Exklusions kriterier:

  1. Graviditet eller amning
  2. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiska syndrom med > 20 % märgblastceller
  3. Historik eller närvaro av överkänslighet eller idiosynkratisk reaktion på molgramostim (t. Leucomax®) eller till relaterade föreningar (t.ex. Leukine®)
  4. Patienten kan inte använda nebulisatorn samt omedelbart förutsebar mekanisk ventilation av patienten
  5. Samtidigt deltagande i ytterligare en klinisk prövning med en experimentell behandling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm

Deltagargrupp / Arm

En grupp eller undergrupp av deltagare i en klinisk prövning som får en specifik intervention/behandling, eller ingen intervention, enligt prövningens protokoll.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.
Experimentell: Molgramostim nebulisatorlösning
300 μg molgramostim nebulisatorlösning
Läkemedel: Molgramostim nebulisatorlösning
300 μg molgramostim nebulisatorlösning nebuliserad sju gånger inom 7 dagar via ett snabbt nebulisatorsystem
Placebo-jämförare: Placebo-nebulisatorlösning
Övrig: Placebo-nebulisatorlösning
Placebo nebuliserades sju gånger inom 7 dagar via ett snabbt nebulisatorsystem

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mekanisk ventilation
Tidsram: Under 15 dagar
Behov av mekanisk ventilation inom 15 dagar efter randomisering
Under 15 dagar

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientens kliniska status dag 15 och dag 29 (på en 7-gradig ordningsskala):
Tidsram: Dag 15 och dag 29
  1. Ej inlagd på sjukhus, inga begränsningar för aktiviteter
  2. Ej inlagd på sjukhus, begränsning av aktiviteter;
  3. Inlagd på sjukhus, utan behov av extra syre;
  4. Inlagd på sjukhus, kräver extra syre;
  5. Inlagd på sjukhus, på icke-invasiv ventilation eller högflödessyreapparater;
  6. Inlagd på sjukhus, på invasiv mekanisk ventilation eller ECMO;
  7. Död.
Dag 15 och dag 29
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: På dag 0 (dagen före första dosen), dag 1-9 och dag 15
Incidensen av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet] kommer att mätas på dag 0 (dagen före första dosen), dag 1-9 och dag 15
På dag 0 (dagen före första dosen), dag 1-9 och dag 15
Syretillförsel
Tidsram: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timmar/48 timmar efter dos) och dag 15
Behov av syretillförsel (l/min) för att nå perifer syremättnad på 98 %
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timmar/48 timmar efter dos) och dag 15
Klinisk parameter: temperatur
Tidsram: Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter (4 gånger dagligen): temperatur (°C grad)
Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter: blodtryck
Tidsram: Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter (4 gånger dagligen): blodtryck (mmHg)
Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter: hjärtslag
Tidsram: Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter (4 gånger dagligen): höra slag (slag per minut)
Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter: andningsfrekvens
Tidsram: Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Klinisk parameter (4 gånger dagligen): andningsfrekvens (andningar per minut)
Max. 48 timmar före dag 0, dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Svårt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 polymeraskedjereaktion (PCR)
Tidsram: Max. 48 timmar före dag 0 och dag 8-9
Förekomst av allvarligt akut respiratoriskt syndrom coronavirus 2 nukleinsyra genom PCR-test i pinnprover eller luftröraspirater/bronkoalveolär sköljning
Max. 48 timmar före dag 0 och dag 8-9
Laboratorium: C-reaktivt proteintest
Tidsram: Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
C-reaktivt proteintest mäter mängden C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Laboratorium: ferritin
Tidsram: Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Ferritintest mäter mängden ferritin i blodet (ng/ml)
Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Laboratorium: Interleukin-6
Tidsram: Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Interleukin-6-test (IL-6) mäter mängden IL-6 i blodet (pg/ml)
Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Laboratorium: prokalcitonin
Tidsram: Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Procalcitonin (PCT) test mäter mängden PCT i blodet i (μg/l)
Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Bakteriell lunginflammation
Tidsram: Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Förekomst av sekundär bakteriell lunginflammation
Dag 0, dag 1-7, dag 8-9 och dag 15
Vasoaktiva läkemedel
Tidsram: Dag 29
Dagar på vasoaktiva läkemedel under en 29-dagarsperiod
Dag 29
Dödlighet
Tidsram: Dag 29
Dödlighet av alla orsaker
Dag 29
GM-CSF
Tidsram: Dag 0 och dag 1-7
GM-CSF-nivåer i serum
Dag 0 och dag 1-7

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
University of Giessen

Utredare

Utredare

En forskare involverad i en klinisk studie. Relaterade termer inkluderar platsens huvudutredare, platsundersökaren, studieordföranden, studieledaren och studiens huvudutredare.
  • Huvudutredare: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
24 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
21 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
20 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
25 september 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
29 september 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
30 september 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
10 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
9 maj 2023

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Studieprotokoll kommer att tillhandahållas efter publicering

Tidsram för IPD-delning

3 månader efter publicering

Kriterier för IPD Sharing Access

Central server

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar