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Inalação de GM-CSF para prevenir ARDS na pneumonia por COVID-19 (GI-COVID)

9 de maio de 2023 atualizado por: University of Giessen

Inalação de Fator Estimulante de Colônias de Granulócitos Macrófagos (GM-CSF) para prevenir ARDS na pneumonia por COVID-19 (GI-COVID)

Avaliar a segurança e a tolerabilidade da solução inalada de nebulizador de molgramostim em pacientes com pneumonia por COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

A pneumonia por COVID-19 é induzida pelo novo coronavírus pandêmico emergente da Síndrome Respiratória Aguda Grave (SARS) 2 e resulta na progressão para a síndrome do desconforto respiratório agudo (SDRA). Além da ventilação protetora, restrição de fluidos, posição prona e oxigenação por membrana extracorpórea (ECMO), não existem opções terapêuticas específicas para tratar esta doença devastadora com uma taxa de mortalidade de até 50%. O fator de crescimento de granulócitos-macrófagos fator estimulante de colônias (GM-CSF) é amplamente reconhecido por promover a diferenciação e mobilização de diferentes subconjuntos de leucócitos mielóides, incluindo neutrófilos, macrófagos teciduais/células dendríticas ou seus precursores circulantes. O GM-CSF foi considerado crucial para o reparo epitelial alveolar após lesão pulmonar hiperóxica e inflamatória. O objetivo do estudo atual é prevenir a progressão para ARDS em pacientes com pneumonia por COVID-19 por inalação preventiva de GM-CSF.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
63

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Alemanha, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Alemanha, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemanha, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemanha, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Alemanha, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Formulário de consentimento informado assinado pelo paciente de acordo com os regulamentos locais
  2. Homem ou mulher não grávida
  3. Idade ≥18 anos
  4. Disposição de pacientes com potencial reprodutivo para usar métodos contraceptivos altamente eficazes praticando abstinência ou usando pelo menos dois métodos de controle de natalidade desde a data de consentimento até o final do estudo. Se a abstinência não puder ser praticada, deve-se usar uma combinação de contraceptivo hormonal (oral, injetável ou implantes) e um método de barreira (preservativo, diafragma com agente espermicida vaginal) *.
  5. Pneumonia por COVID-19 confirmada por laboratório em que a pneumonia é diagnosticada por infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada, etc.), OU avaliação clínica (evidência de estertores/crepitações no exame) E saturação de oxigênio do oxímetro de pulso ≤ 94% em ar ambiente em pacientes que não apresentam hipóxia crônica; ou menos do que sua oxigenação basal em pacientes que sofrem de hipóxia crônica
  6. Teste de gravidez sérico negativo em mulheres com potencial para engravidar

Critério de exclusão:

  1. Gravidez ou amamentação
  2. Trombocitopenia autoimune, síndromes mielodisplásicas com > 20% de células blásticas da medula
  3. História ou presença de hipersensibilidade ou reação idiossincrática ao molgramostim (p. Leucomax®) ou a compostos relacionados (por exemplo, leucina®)
  4. Paciente incapaz de usar o dispositivo nebulizador, bem como ventilação mecânica imediatamente previsível do paciente
  5. Participação simultânea em outro ensaio clínico com um tratamento experimental

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Molgramostim solução para nebulização
300μg de solução de nebulização de molgramostim
Medicamento: Molgramostim solução para nebulização
300μg de solução de nebulização de molgramostim nebulizada sete vezes em 7 dias via sistema de nebulização rápida
Comparador de Placebo: Solução de nebulização de placebo
Outro: Solução de nebulização de placebo
Placebo nebulizado sete vezes em 7 dias via sistema de nebulização rápida

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ventilação mecânica
Prazo: Durante 15 dias
Necessidade de ventilação mecânica até 15 dias após a randomização
Durante 15 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estado clínico do sujeito no dia 15 e no dia 29 (em uma escala ordinal de 7 pontos):
Prazo: No dia 15 e no dia 29
  1. Não hospitalizado, sem limitações nas atividades
  2. Não internado, limitação das atividades;
  3. Hospitalizado, não necessitando de oxigênio suplementar;
  4. Hospitalizado, necessitando de oxigênio suplementar;
  5. Hospitalizados, em ventilação não invasiva ou aparelhos de oxigênio de alto fluxo;
  6. Hospitalizados, em ventilação mecânica invasiva ou ECMO;
  7. Morte.
No dia 15 e no dia 29
Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: No dia 0 (dia antes da primeira dose), dia 1-9 e dia 15
A incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade] será medida no dia 0 (dia antes da primeira dose), dia 1-9 e dia 15
No dia 0 (dia antes da primeira dose), dia 1-9 e dia 15
Suprimento de oxigênio
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 (24 horas/48 horas após a dose) e dia 15
Necessidade de suprimento de oxigênio (l/min) para atingir a saturação periférica de oxigênio de 98%
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 (24 horas/48 horas após a dose) e dia 15
Parâmetro clínico: temperatura
Prazo: Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico (4 vezes ao dia): temperatura (°C grau)
Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico: pressão arterial
Prazo: Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico (4 vezes ao dia): pressão arterial (mmHg)
Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico: batimento cardíaco
Prazo: Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico (4 vezes ao dia): ouvir batimento (batidas por minuto)
Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico: frequência respiratória
Prazo: Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Parâmetro clínico (4 vezes ao dia): frequência respiratória (respirações por minuto)
Máx. 48 horas antes do dia 0, no dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Síndrome respiratória aguda grave coronavírus 2 reação em cadeia da polimerase (PCR)
Prazo: Máx. 48 horas antes do dia 0 e no dia 8-9
Presença de ácido nucleico coronavírus 2 da síndrome respiratória aguda grave por teste de PCR em zaragatoas ou aspirados traqueais/lavado broncoalveolar
Máx. 48 horas antes do dia 0 e no dia 8-9
Laboratório: Proteína C reativa
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
O teste de proteína C reativa mede a quantidade de proteína C reativa no sangue (mg/L)
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Laboratório: ferritina
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
O teste de ferritina mede a quantidade de ferritina no sangue (ng/ml)
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Laboratório: Interleucina-6
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
O teste de interleucina-6 (IL-6) mede a quantidade de IL-6 no sangue (pg/ml)
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Laboratório: procalcitonina
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
O teste de procalcitonina (PCT) mede a quantidade de PCT no sangue em (μg/l)
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Pneumonia bacteriana
Prazo: No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Ocorrência de pneumonia bacteriana secundária
No dia 0, dia 1-7, dia 8-9 e dia 15
Drogas vasoativas
Prazo: No dia 29
Dias de uso de drogas vasoativas em um período de 29 dias
No dia 29
Mortalidade
Prazo: No dia 29
Mortalidade por todas as causas
No dia 29
GM-CSF
Prazo: No dia 0 e no dia 1-7
Níveis de GM-CSF no soro
No dia 0 e no dia 1-7

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of Giessen

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
24 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de setembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
25 de setembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
29 de setembro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
30 de setembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
10 de maio de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
9 de maio de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O protocolo do estudo será fornecido após a publicação

Prazo de Compartilhamento de IPD

3 meses após a publicação

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Servidor central

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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