Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ингаляции GM-CSF для предотвращения ОРДС при пневмонии, вызванной COVID-19 (GI-COVID)

9 мая 2023 г. обновлено: University of Giessen

Ингаляция гранулоцитарно-макрофагального колониестимулирующего фактора (GM-CSF) для профилактики ОРДС при пневмонии COVID-19 (GI-COVID)

Оценить безопасность и переносимость ингаляционного раствора молграмостима через небулайзер у пациентов с пневмонией, вызванной COVID-19.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Пневмония, вызванная COVID-19, вызвана недавно появившейся пандемией тяжелого острого респираторного синдрома (ТОРС) коронавируса 2 и приводит к прогрессированию острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС). Помимо защитной вентиляции, ограничения жидкости, положения лежа на животе и экстракорпоральной мембранной оксигенации (ЭКМО), не существует конкретных терапевтических вариантов для лечения этого разрушительного заболевания со смертностью до 50%. Фактор роста, гранулоцитарно-макрофагальный колониестимулирующий фактор (ГМ-КСФ), как известно, способствует дифференцировке и мобилизации различных субпопуляций миелоидных лейкоцитов, включая нейтрофилы, тканевые макрофаги/дендритные клетки или их циркулирующие предшественники. Было обнаружено, что ГМ-КСФ имеет решающее значение для восстановления альвеолярного эпителия после гипероксического и воспалительного повреждения легких. Целью текущего исследования является предотвращение прогрессирования ОРДС у пациентов с пневмонией COVID-19 путем превентивной ингаляции ГМ-КСФ.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
63

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dresden, Германия, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Германия, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Германия, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Германия, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Германия, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Германия, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Германия, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Германия, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Германия, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Подписанная пациентом форма информированного согласия в соответствии с местным законодательством
  2. Мужчина или небеременная женщина
  3. Возраст ≥18 лет
  4. Готовность пациенток с репродуктивным потенциалом к ​​использованию высокоэффективных методов контрацепции путем воздержания или использования не менее двух методов контроля рождаемости с даты согласия до окончания исследования. Если воздержание невозможно практиковать, необходимо использовать комбинацию гормональных контрацептивов (пероральных, инъекционных или имплантатов) и барьерного метода (презерватив, диафрагма с вагинальным спермицидным средством)*.
  5. Лабораторно подтвержденная пневмония COVID-19, при которой пневмония диагностируется по рентгенологическим инфильтратам с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография и т. д.), ИЛИ клинической оценки (свидетельство хрипов/хрипов при осмотре) И сатурации кислорода пульсоксиметром ≤ 94% в комнатный воздух у больных, у которых нет хронической гипоксии; или ниже исходного уровня оксигенации у пациентов, страдающих хронической гипоксией
  6. Отрицательный сывороточный тест на беременность у женщин детородного возраста

Критерий исключения:

  1. Беременность или кормление грудью
  2. Аутоиммунная тромбоцитопения, миелодиспластические синдромы с > 20% бластных клеток костного мозга
  3. История или наличие гиперчувствительности или идиосинкразической реакции на молграмостим (например, Leucomax®) или родственным соединениям (например, Лейкин®)
  4. Пациент не может использовать небулайзер, а также немедленно обозримую механическую вентиляцию пациента.
  5. Одновременное участие в другом клиническом исследовании с экспериментальным лечением

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Молграмостим раствор для небулайзера
Раствор молграмостима для небулайзера 300 мкг.
Лекарство: Молграмостим раствор для небулайзера
300 мкг раствора molgramostim для небулайзера, распыляемого семь раз в течение 7 дней с помощью системы быстрого небулайзера
Плацебо Компаратор: Раствор плацебо для небулайзера
Другой: Раствор плацебо для небулайзера
Плацебо распылялось семь раз в течение 7 дней с помощью системы быстрого небулайзера.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Механическая вентиляция
Временное ограничение: В течение 15 дней
Необходимость ИВЛ в течение 15 дней после рандомизации
В течение 15 дней

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинический статус субъекта на 15-й и 29-й день (по 7-балльной порядковой шкале):
Временное ограничение: На 15-й и 29-й день
  1. Не госпитализирован, ограничений в деятельности нет.
  2. Не госпитализирован, ограничение активности;
  3. Госпитализирован, не нуждающийся в дополнительном кислороде;
  4. Госпитализирован, требуется дополнительный кислород;
  5. Госпитализирован, на неинвазивной вентиляции или кислородных аппаратах с высокой скоростью потока;
  6. Госпитализирован, на инвазивной искусственной вентиляции легких или ЭКМО;
  7. Смерть.
На 15-й и 29-й день
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: В день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость], будет измеряться в день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15.
В день 0 (за день до первой дозы), дни 1-9 и дни 15
Подача кислорода
Временное ограничение: В день 0, дни 1-7, дни 8-9 (24 часа/48 часов после введения дозы) и день 15
Потребность в подаче кислорода (л/мин) для достижения периферического насыщения кислородом 98%
В день 0, дни 1-7, дни 8-9 (24 часа/48 часов после введения дозы) и день 15
Клинический параметр: температура
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в сутки): температура (градус °С)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический параметр: артериальное давление
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): артериальное давление (мм рт.ст.)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель: сердцебиение
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): сердцебиение (ударов в минуту)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический параметр: частота дыхания
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Клинический показатель (4 раза в день): частота дыхания (вдохов в минуту)
Максимум. 48 часов до дня 0, в день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тяжелый острый респираторный синдром коронавирус 2 полимеразная цепная реакция (ПЦР)
Временное ограничение: Максимум. 48 часов до дня 0 и в день 8-9
Наличие нуклеиновой кислоты коронавируса 2 тяжелого острого респираторного синдрома по данным ПЦР в мазках или трахеальных аспиратах/бронхоальвеолярном лаваже
Максимум. 48 часов до дня 0 и в день 8-9
Лаборатория: тест на С-реактивный белок
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на С-реактивный белок измеряет количество С-реактивного белка в крови (мг/л).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: ферритин
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на ферритин измеряет количество ферритина в крови (нг/мл).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: Интерлейкин-6
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на интерлейкин-6 (ИЛ-6) измеряет количество ИЛ-6 в крови (пг/мл).
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Лаборатория: прокальцитонин
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Тест на прокальцитонин (ПКТ) измеряет количество ПКТ в крови в (мкг/л)
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Бактериальная пневмония
Временное ограничение: В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Возникновение вторичной бактериальной пневмонии
В день 0, день 1-7, день 8-9 и день 15
Вазоактивные препараты
Временное ограничение: В день 29
Дни приема вазоактивных препаратов за 29-дневный период
В день 29
Смертность
Временное ограничение: В день 29
Смертность от всех причин
В день 29
ГМ-КСФ
Временное ограничение: В день 0 и дни 1-7
Уровни GM-CSF в сыворотке
В день 0 и дни 1-7

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
University of Giessen

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
24 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
21 июня 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
20 сентября 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
25 сентября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
29 сентября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
30 сентября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
10 мая 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
9 мая 2023 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Протокол исследования будет предоставлен после публикации

Сроки обмена IPD

3 месяца после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Центральный сервер

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками