Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

GM-CSF-inhalasjon for å forhindre ARDS i COVID-19-lungebetennelse (GI-COVID)

9. mai 2023 oppdatert av: University of Giessen

Granulocyttmakrofagkolonistimulerende faktor (GM-CSF) Inhalering for å forhindre ARDS i COVID-19 lungebetennelse (GI-COVID)

For å vurdere sikkerheten og toleransen til inhalert molgramostim-nebulisatoroppløsning hos pasienter med COVID-19-lungebetennelse.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

COVID-19 lungebetennelse er indusert av den nylig fremvoksende pandemien alvorlig akutt respiratorisk syndrom (SARS) coronavirus 2 og resulterer i progresjon til akutt respiratorisk distress syndrom (ARDS). Bortsett fra beskyttende ventilasjon, væskerestriksjon, utsatt posisjon og ekstrakorporal membranoksygenering (ECMO), finnes det ingen spesifikke terapeutiske alternativer for å behandle denne ødeleggende sykdommen med en dødelighet på opptil 50 %. Vekstfaktoren granulocytt-makrofag kolonistimulerende faktor (GM-CSF) er allment anerkjent for å fremme differensiering og mobilisering av forskjellige myeloide leukocyttundergrupper inkludert nøytrofiler, vevsmakrofager/dendrittiske celler eller deres sirkulerende forløpere. GM-CSF ble funnet å være avgjørende for reparasjon av alveolær epitel etter hyperoksisk og inflammatorisk lungeskade. Målet med den nåværende studien er å forhindre progresjon til ARDS hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse ved forebyggende GM-CSF-inhalasjon.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
63

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Tyskland, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Tyskland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Tyskland, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Tyskland, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Tyskland, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Underskrevet informert samtykkeskjema av pasienten i henhold til lokale forskrifter
  2. Mann eller ikke-gravid kvinne
  3. Alder ≥18 år
  4. Pasienter med reproduksjonspotensials vilje til å bruke svært effektive prevensjonsmetoder ved å praktisere avholdenhet eller ved å bruke minst to prevensjonsmetoder fra datoen for samtykke til studiens slutt. Hvis abstinens ikke kan praktiseres, må en kombinasjon av hormonell prevensjon (oral, injiserbar eller implantater) og en barrieremetode (kondom, membran med et vaginalt sæddrepende middel) brukes *.
  5. Laboratoriebekreftet COVID-19-lungebetennelse der lungebetennelse diagnostiseres ved røntgeninfiltrater ved bildediagnostikk (røntgen av brystet, CT-skanning, etc.), ELLER klinisk vurdering (bevis på raser/knitring ved undersøkelse) OG pulsoksymeter oksygenmetning ≤ 94 % kl. romluft hos pasienter som ikke har kronisk hypoksi; eller mindre enn deres baseline oksygenering hos pasienter som lider av kronisk hypoksi
  6. Negativ serumgraviditetstest hos kvinner i fertil potensia

Ekskluderingskriterier:

  1. Graviditet eller amming
  2. Autoimmun trombocytopeni, myelodysplastiske syndromer med > 20 % margblastceller
  3. Anamnese eller tilstedeværelse av overfølsomhet eller idiosynkratisk reaksjon på molgramostim (f. Leucomax®) eller til beslektede forbindelser (f.eks. Leukine®)
  4. Pasienten er ikke i stand til å bruke forstøverapparatet samt umiddelbart forutsigbar mekanisk ventilasjon av pasienten
  5. Samtidig deltakelse i en annen klinisk studie med en eksperimentell behandling

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Eksperimentell: Molgramostim nebulisatorløsning
300 μg molgramostim nebulisatorløsning
Legemiddel: Molgramostim nebulisatorløsning
300 μg molgramostim nebulisatorløsning forstøvet syv ganger innen 7 dager via hurtig forstøversystem
Placebo komparator: Placebo nebulisatorløsning
Annen: Placebo nebulisatorløsning
Placebo forstøves syv ganger innen 7 dager via hurtig forstøversystem

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mekanisk ventilasjon
Tidsramme: I løpet av 15 dager
Behov for mekanisk ventilasjon innen 15 dager etter randomisering
I løpet av 15 dager

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk status for forsøkspersonen på dag 15 og dag 29 (på en 7-punkts ordinær skala):
Tidsramme: På dag 15 og dag 29
  1. Ikke innlagt på sykehus, ingen begrensninger på aktiviteter
  2. Ikke innlagt på sykehus, begrensning på aktiviteter;
  3. Innlagt på sykehus, krever ikke ekstra oksygen;
  4. Innlagt på sykehus, krever ekstra oksygen;
  5. Innlagt på sykehus, på ikke-invasiv ventilasjon eller høystrøms oksygenapparater;
  6. Innlagt på sykehus, på invasiv mekanisk ventilasjon eller ECMO;
  7. Død.
På dag 15 og dag 29
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [Sikkerhet og tolerabilitet]
Tidsramme: På dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
Forekomst av behandlingsoppståtte bivirkninger [sikkerhet og tolerabilitet] vil bli målt på dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
På dag 0 (dag før første dose), dag 1-9 og dag 15
Oksygentilførsel
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer etter dose) og dag 15
Behov for oksygentilførsel (l/min) for å nå perifer oksygenmetning på 98 %
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 (24 timer/48 timer etter dose) og dag 15
Klinisk parameter: temperatur
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): temperatur (°C grad)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: blodtrykk
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): blodtrykk (mmHg)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: hjerteslag
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): hør slag (slag per minutt)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter: respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Klinisk parameter (4 ganger daglig): respirasjonsfrekvens (pust per minutt)
Maks. 48 timer før dag 0, på dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 polymerasekjedereaksjon (PCR)
Tidsramme: Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Tilstedeværelse av alvorlig akutt respiratorisk syndrom coronavirus 2 nukleinsyre ved PCR-test i vattpinner eller luftrørsaspirater/bronkoalveolær lavage
Maks. 48 timer før dag 0 og på dag 8-9
Laboratorie: C-reaktivt proteintest
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
C-reaktivt protein-test måler mengden C-reaktivt protein i blodet (mg/L)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: ferritin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Ferritintest måler mengden ferritin i blodet (ng/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorium: Interleukin-6
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Interleukin-6 test (IL-6) måler mengden IL-6 i blodet (pg/ml)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Laboratorie: prokalsitonin
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Procalcitonin (PCT) test måler mengden PCT i blodet i (μg/l)
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Bakteriell lungebetennelse
Tidsramme: På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Forekomst av sekundær bakteriell lungebetennelse
På dag 0, dag 1-7, dag 8-9 og dag 15
Vasoaktive legemidler
Tidsramme: På dag 29
Dager på vasoaktive legemidler i en 29-dagers periode
På dag 29
Dødelighet
Tidsramme: På dag 29
Dødelighet av alle årsaker
På dag 29
GM-CSF
Tidsramme: På dag 0 og dag 1-7
GM-CSF nivåer i serum
På dag 0 og dag 1-7

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
University of Giessen

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
24. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
21. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
20. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
25. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
29. september 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. september 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
10. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
9. mai 2023

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studieprotokoll vil bli gitt etter publisering

IPD-delingstidsramme

3 måneder etter publisering

Tilgangskriterier for IPD-deling

Sentral server

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger