Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdychanie GM-CSF w celu zapobiegania ARDS w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (GI-COVID)

9 maja 2023 zaktualizowane przez: University of Giessen

Inhalacja czynnika stymulującego tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF) w celu zapobiegania ARDS w zapaleniu płuc wywołanym przez COVID-19 (GI-COVID)

Ocena bezpieczeństwa i tolerancji wziewnego roztworu molgramostymu do nebulizacji u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez COVID-19.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Zapalenie płuc COVID-19 jest wywoływane przez nowo pojawiającą się pandemię koronawirusa 2 zespołu ostrej niewydolności oddechowej (SARS) i powoduje progresję do zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS). Poza wentylacją ochronną, ograniczeniem płynów, ułożeniem na brzuchu i pozaustrojowym utlenowaniem membranowym (ECMO) nie istnieją żadne szczególne opcje terapeutyczne w leczeniu tej wyniszczającej choroby, której śmiertelność sięga 50%. Powszechnie uznaje się, że czynnik wzrostu, czynnik stymulujący tworzenie kolonii granulocytów i makrofagów (GM-CSF), sprzyja różnicowaniu i mobilizacji różnych podzbiorów leukocytów szpikowych, w tym neutrofili, makrofagów tkankowych/komórek dendrytycznych lub ich krążących prekursorów. Stwierdzono, że GM-CSF ma kluczowe znaczenie dla naprawy nabłonka pęcherzyków płucnych po hiperoksycznym i zapalnym uszkodzeniu płuc. Celem obecnego badania jest zapobieganie postępowi ARDS u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19 poprzez zapobiegawcze wdychanie GM-CSF.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
63

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Niemcy, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Niemcy, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Niemcy, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Niemcy, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Niemcy, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisany przez pacjenta formularz świadomej zgody zgodnie z lokalnymi przepisami
  2. Mężczyzna lub kobieta niebędąca w ciąży
  3. Wiek ≥18 lat
  4. Chęć pacjentek w wieku rozrodczym do stosowania wysoce skutecznych metod antykoncepcji poprzez praktykowanie abstynencji lub stosowanie co najmniej dwóch metod antykoncepcji od daty wyrażenia zgody do zakończenia badania. Jeśli abstynencja nie może być praktykowana, należy zastosować kombinację antykoncepcji hormonalnej (doustnej, w postaci zastrzyków lub implantów) oraz metody barierowej (prezerwatywa, krążek ze środkiem plemnikobójczym dopochwowym)*.
  5. Potwierdzone laboratoryjnie zapalenie płuc COVID-19, w przypadku którego zapalenie płuc jest diagnozowane na podstawie nacieków radiologicznych za pomocą badań obrazowych (zdjęcie rentgenowskie klatki piersiowej, tomografia komputerowa itp.), LUB oceny klinicznej (dowody rzężenia/trzeszczenia podczas badania) ORAZ nasycenie pulsoksymetrem tlenem ≤ 94% przy powietrze pokojowe u pacjentów, którzy nie mają przewlekłego niedotlenienia; lub mniej niż ich wyjściowe natlenienie u pacjentów cierpiących na chroniczne niedotlenienie
  6. Ujemny test ciążowy z surowicy u kobiet w wieku rozrodczym

Kryteria wyłączenia:

  1. Ciąża lub karmienie piersią
  2. Małopłytkowość autoimmunologiczna, zespoły mielodysplastyczne z > 20% komórek blastycznych szpiku
  3. Historia lub obecność nadwrażliwości lub idiosynkratycznej reakcji na molgramostym (np. Leucomax®) lub pokrewnych związków (np. Leukina®)
  4. Pacjent nie jest w stanie korzystać z nebulizatora, jak również natychmiastowej przewidywalnej mechanicznej wentylacji pacjenta
  5. Jednoczesny udział w innym badaniu klinicznym z leczeniem eksperymentalnym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Roztwór do nebulizacji Molgramostim
300 μg roztworu do nebulizacji molgramostymu
Lek: Roztwór do nebulizacji Molgramostim
300 μg roztworu do nebulizacji molgramostimu nebulizowane siedem razy w ciągu 7 dni za pomocą szybkiego systemu nebulizatora
Komparator placebo: Roztwór do nebulizacji placebo
Inny: Roztwór do nebulizacji placebo
Placebo nebulizowane siedem razy w ciągu 7 dni za pomocą systemu szybkiego nebulizatora

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mechaniczna wentylacja
Ramy czasowe: W ciągu 15 dni
Konieczność wentylacji mechanicznej w ciągu 15 dni po randomizacji
W ciągu 15 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kliniczny pacjenta w dniu 15 i dniu 29 (w 7-stopniowej skali porządkowej):
Ramy czasowe: W dniu 15 i dniu 29
  1. Nie hospitalizowany, bez ograniczeń w czynnościach
  2. Nie hospitalizowany, ograniczenie czynności;
  3. Hospitalizowany, niewymagający dodatkowego tlenu;
  4. Hospitalizowany, wymagający dodatkowego tlenu;
  5. Hospitalizowany, na nieinwazyjnej wentylacji lub urządzeniach tlenowych o wysokim przepływie;
  6. Hospitalizowany, poddawany inwazyjnej wentylacji mechanicznej lub ECMO;
  7. Śmierć.
W dniu 15 i dniu 29
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: W dniu 0 (dzień przed pierwszą dawką), w dniach 1-9 i w dniu 15
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [bezpieczeństwo i tolerancja] będzie mierzona w dniu 0 (dzień przed podaniem pierwszej dawki), w dniach 1-9 i w dniu 15
W dniu 0 (dzień przed pierwszą dawką), w dniach 1-9 i w dniu 15
Zapas tlenu
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 (24 godziny/48 godzin po podaniu dawki) i dniu 15
Zapotrzebowanie na dopływ tlenu (l/min) do osiągnięcia obwodowego nasycenia tlenem na poziomie 98%
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 (24 godziny/48 godzin po podaniu dawki) i dniu 15
Parametr kliniczny: temperatura
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): temperatura (°C stopień)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): ciśnienie krwi (mmHg)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: bicie serca
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): bicie serca (uderzenia na minutę)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny: częstość oddechów
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Parametr kliniczny (4 razy dziennie): częstość oddechów (liczba oddechów na minutę)
Maks. 48 godzin przed dniem 0, w dniu 0, dniach 1-7, dniach 8-9 i dniu 15
Zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej koronawirus 2 reakcja łańcuchowa polimerazy (PCR)
Ramy czasowe: Maks. 48 godzin przed dniem 0 i w dniach 8-9
Obecność kwasu nukleinowego koronawirusa 2 zespołu ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej w teście PCR w wymazach lub aspiratach z tchawicy/płukaniu oskrzelowo-pęcherzykowym
Maks. 48 godzin przed dniem 0 i w dniach 8-9
Laboratorium: Test białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test białka C-reaktywnego mierzy ilość białka C-reaktywnego we krwi (mg/l)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: ferrytyna
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test ferrytyny mierzy ilość ferrytyny we krwi (ng/ml)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: Interleukina-6
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test interleukiny-6 (IL-6) mierzy ilość IL-6 we krwi (pg/ml)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Laboratorium: prokalcytonina
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Test prokalcytoniny (PCT) mierzy ilość PCT we krwi w (μg/l)
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Bakteryjne zapalenie płuc
Ramy czasowe: W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Występowanie wtórnego bakteryjnego zapalenia płuc
W dniu 0, dniu 1-7, dniu 8-9 i dniu 15
Leki wazoaktywne
Ramy czasowe: W dniu 29
Dni na lekach wazoaktywnych w okresie 29 dni
W dniu 29
Śmiertelność
Ramy czasowe: W dniu 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
W dniu 29
GM-CSF
Ramy czasowe: W dniu 0 iw dniach 1-7
Poziomy GM-CSF w surowicy
W dniu 0 iw dniach 1-7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Giessen

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
20 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
25 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Protokół badania zostanie dostarczony po publikacji

Ramy czasowe udostępniania IPD

3 miesiące po publikacji

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Serwer centralny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami