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Inhalación de GM-CSF para prevenir el SDRA en la neumonía por COVID-19 (GI-COVID)

9 de mayo de 2023 actualizado por: University of Giessen

Inhalación del factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) para prevenir el SDRA en la neumonía por COVID-19 (GI-COVID)

Evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la solución para nebulizador de molgramostim inhalada en pacientes con neumonía por COVID-19.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La neumonía por COVID-19 es inducida por el coronavirus 2 del Síndrome Respiratorio Agudo Severo (SARS) pandémico recientemente emergente y da como resultado la progresión al Síndrome de Dificultad Respiratoria Aguda (SDRA). Aparte de la ventilación protectora, la restricción de líquidos, el posicionamiento en decúbito prono y la oxigenación por membrana extracorpórea (ECMO), no existen opciones terapéuticas específicas para tratar esta devastadora enfermedad con una tasa de mortalidad de hasta el 50%. El factor de crecimiento factor estimulante de colonias de granulocitos y macrófagos (GM-CSF) es ampliamente reconocido por promover la diferenciación y movilización de diferentes subconjuntos de leucocitos mieloides, incluidos neutrófilos, macrófagos tisulares/células dendríticas o sus precursores circulantes. Se descubrió que GM-CSF es crucial para la reparación del epitelio alveolar después de una lesión pulmonar hiperóxica e inflamatoria. El objetivo del ensayo actual es prevenir la progresión al SDRA en pacientes con neumonía por COVID-19 mediante la inhalación preventiva de GM-CSF.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
63

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus Dresden
      • Essen, Alemania, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60488
        • Krankenhaus Nordwest GmbH
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Gießen, Alemania, 35392
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH, Standort Giessen
      • Hannover, Alemania, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg, Alemania, 69126
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Immenhausen, Alemania, 34376
        • Lungenfachklinik Immenhausen
      • Offenbach am Main, Alemania, 63069
        • Sana Klinikum Offenbach

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Formulario de consentimiento informado firmado por el paciente de acuerdo con las regulaciones locales
  2. Hombre o mujer no embarazada
  3. Edad ≥18 años
  4. Voluntad de los pacientes con potencial reproductivo de usar métodos anticonceptivos altamente efectivos practicando la abstinencia o usando al menos dos métodos anticonceptivos desde la fecha del consentimiento hasta el final del estudio. Si no se puede practicar la abstinencia, se debe utilizar una combinación de anticonceptivo hormonal (oral, inyectable o implantes) y un método de barrera (preservativo, diafragma con un agente espermicida vaginal) *.
  5. Neumonía por COVID-19 confirmada por laboratorio donde la neumonía se diagnostica por infiltrados radiográficos por imágenes (radiografía de tórax, tomografía computarizada, etc.), O evaluación clínica (evidencia de estertores/crepitantes en el examen) Y saturación de oxígeno del oxímetro de pulso ≤ 94% al aire ambiente en pacientes que no tienen hipoxia crónica; o menos que su oxigenación inicial en pacientes que sufren de hipoxia crónica
  6. Prueba de embarazo en suero negativa en mujeres en edad fértil

Criterio de exclusión:

  1. Embarazo o lactancia
  2. Trombocitopenia autoinmune, síndromes mielodisplásicos con > 20% de células blásticas en la médula ósea
  3. Antecedentes o presencia de hipersensibilidad o reacción idiosincrásica a molgramostim (p. Leucomax®) o a compuestos relacionados (p. Leukine®)
  4. El paciente no puede usar el dispositivo nebulizador, así como la ventilación mecánica inmediatamente previsible del paciente.
  5. Participación simultánea en otro ensayo clínico con un tratamiento experimental

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Molgramostim solución para nebulizador
300 μg de solución para nebulizador de molgramostim
Droga: Molgramostim solución para nebulizador
300 μg de solución para nebulizador de molgramostim nebulizada siete veces en 7 días mediante un sistema de nebulización rápido
Comparador de placebos: Solución para nebulizador de placebo
Otro: Solución para nebulizador de placebo
Placebo nebulizado siete veces en 7 días mediante un sistema nebulizador rápido

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ventilacion mecanica
Periodo de tiempo: Durante 15 días
Necesidad de ventilación mecánica dentro de los 15 días posteriores a la aleatorización
Durante 15 días

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado clínico del sujeto el día 15 y el día 29 (en una escala ordinal de 7 puntos):
Periodo de tiempo: El día 15 y el día 29
  1. No hospitalizado, sin limitaciones de actividades
  2. No hospitalizado, limitación de actividades;
  3. Hospitalizado, sin necesidad de oxígeno suplementario;
  4. Hospitalizado, requiriendo oxígeno suplementario;
  5. Hospitalizados, con ventilación no invasiva o dispositivos de oxígeno de alto flujo;
  6. Hospitalizado, en ventilación mecánica invasiva o ECMO;
  7. Muerte.
El día 15 y el día 29
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: En el día 0 (día antes de la primera dosis), día 1-9 y día 15
La incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad] se medirá el día 0 (día antes de la primera dosis), el día 1-9 y el día 15
En el día 0 (día antes de la primera dosis), día 1-9 y día 15
Suministro de oxígeno
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 (24 horas/48 horas después de la dosis) y día 15
Necesidad de suministro de oxígeno (l/min) para alcanzar una saturación periférica de oxígeno del 98%
En el día 0, día 1-7, día 8-9 (24 horas/48 horas después de la dosis) y día 15
Parámetro clínico: temperatura
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): temperatura (°C grado)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: presión arterial
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): presión arterial (mmHg)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: latido del corazón
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): escuchar latido (latidos por minuto)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico: frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Parámetro clínico (4 veces al día): frecuencia respiratoria (respiraciones por minuto)
Máx. 48 horas antes del día 0, en el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 reacción en cadena de la polimerasa (PCR)
Periodo de tiempo: Máx. 48 horas antes del día 0 y en el día 8-9
Presencia de ácido nucleico del coronavirus 2 del síndrome respiratorio agudo severo por prueba de PCR en hisopos o aspirados traqueales/lavado broncoalveolar
Máx. 48 horas antes del día 0 y en el día 8-9
Laboratorio: prueba de proteína C reactiva
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de proteína C reactiva mide la cantidad de proteína C reactiva en la sangre (mg/L)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: ferritina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de ferritina mide la cantidad de ferritina en la sangre (ng/ml)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: Interleucina-6
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de interleucina-6 (IL-6) mide la cantidad de IL-6 en la sangre (pg/ml)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Laboratorio: procalcitonina
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
La prueba de procalcitonina (PCT) mide la cantidad de PCT en la sangre en (μg/l)
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Neumonia bacterial
Periodo de tiempo: En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Aparición de neumonía bacteriana secundaria
En el día 0, día 1-7, día 8-9 y día 15
Fármacos vasoactivos
Periodo de tiempo: En el dia 29
Días con fármacos vasoactivos en un período de 29 días
En el dia 29
Mortalidad
Periodo de tiempo: En el dia 29
Mortalidad por cualquier causa
En el dia 29
GM-CSF
Periodo de tiempo: En el día 0 y el día 1-7
Niveles de GM-CSF en suero
En el día 0 y el día 1-7

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
University of Giessen

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Susanne Herold, Prof. Dr., Universitätsklinikum Gießen und Marburg (UKGM)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
24 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
21 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
25 de septiembre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
29 de septiembre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
30 de septiembre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
10 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
9 de mayo de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KKS-279
  • 2020-001654-21 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El protocolo del estudio se proporcionará después de la publicación.

Marco de tiempo para compartir IPD

3 meses después de la publicación

Criterios de acceso compartido de IPD

Servidor central

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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