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Résultats de la dysphagie et de la dysphonie dans l'infection par le SRAS CoV-2 (COVID-19) (étude DYADS) (DYADS)

26 juin 2025 mis à jour par: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Résultats de la dysphagie et de la dysphonie dans le SRAS CoV-2 (COVID-19) : une étude de cohorte observationnelle prospective.

Cette étude examine la présence, la gravité et l'histoire naturelle de la dysphagie et de la dysphonie chez le patient COVID-19 post-extubation et gravement malade.

Aperçu de l'étude

Statut

Statut

Indique le statut de recrutement actuel ou le statut d'accès étendu.
Complété

Les conditions

Les conditions

La maladie, le trouble, le syndrome, la maladie ou la blessure à l'étude. Sur ClinicalTrials.gov, les conditions peuvent également inclure d'autres problèmes liés à la santé, tels que la durée de vie, la qualité de vie et les risques pour la santé.

Intervention / Traitement

Intervention / Traitement

Processus ou action faisant l'objet d'une étude clinique. Les interventions comprennent les médicaments, les dispositifs médicaux, les procédures, les vaccins et d'autres produits expérimentaux ou déjà disponibles. Les interventions peuvent également inclure des approches non invasives, telles que l'éducation ou la modification du régime alimentaire et de l'exercice.

Type d'étude

Type d'étude

Décrit la nature d'une étude clinique. Les types d'études comprennent les études interventionnelles (également appelées essais cliniques), les études observationnelles (y compris les registres de patients) et l'accès élargi.
Observationnel

Inscription (Réel)

Inscription

Le nombre de participants à une étude clinique. L'inscription "prévue" est le nombre cible de participants dont les chercheurs ont besoin pour l'étude.
50

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Critère d'éligibilité

Les principales exigences que doivent remplir les personnes qui souhaitent participer à une étude clinique ou les caractéristiques qu'elles doivent avoir. Les critères d'éligibilité comprennent à la fois des critères d'inclusion (qui sont requis pour qu'une personne participe à l'étude) et des critères d'exclusion (qui empêchent une personne de participer). Les types de critères d'éligibilité incluent si une étude accepte des volontaires sains, a des exigences d'âge ou de groupe d'âge, ou est limitée par le sexe.

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients identifiés avec une dysphagie et une dysphonie secondaires à une infection au COVID19. En particulier les patients gravement malades et les patients post-extubation.

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients qui ont été diagnostiqués avec un test SARS CoV-2 positif.
  • Patients ayant reçu un diagnostic de dysphonie et/ou de dysphagie suite à un traitement COVID 19.
  • Patients nécessitant une investigation et une prise en charge de la dysphonie et/ou de la dysphagie après un traitement COVID 19.
  • Patients adultes âgés de 18 ans à 85 ans.
  • Patients qui atteignent le seuil d'orientation vers la clinique PCT commune après le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui ne peuvent pas entreprendre l'évaluation de la dysphonie et/ou de la dysphagie.
  • Les patients qui sont pris en charge avec une intention palliative.
  • Patients présentant une dysphonie et/ou une dysphagie préexistantes ne répondant pas au traitement (préexistant avant le diagnostic de COVID-19).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Principaux critères de jugement

Dans le protocole d'une étude clinique, la mesure de résultat prévue qui est la plus importante pour évaluer l'effet d'une intervention/d'un traitement. La plupart des études cliniques ont un critère de jugement principal, mais certaines en ont plus d'un.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le critère d'évaluation principal est la sévérité de la dysphonie et de la dysphagie au moment de l'évaluation initiale t = jour 0 (pour les patients ITU : jour 0 = 24 heures après l'extubation ou la décanulation).
Délai: t = jour 0 (pour les patients ITU : jour 0 = 24 heures après extubation ou décanulation).
Basé sur les mesures des résultats thérapeutiques de FEES, VoiS
t = jour 0 (pour les patients ITU : jour 0 = 24 heures après extubation ou décanulation).

Mesures de résultats secondaires

Mesures de résultats secondaires

Dans le protocole d'une étude clinique, mesure de résultat planifiée qui n'est pas aussi importante que la mesure de résultat principale pour évaluer l'effet d'une intervention, mais qui reste intéressante. La plupart des études cliniques ont plus d'un critère de jugement secondaire.
Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La sévérité de la dysphonie et/ou de la dysphagie sur une période initiale de 12 mois (à t = 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois)
Délai: t = 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
Évaluation clinique, y compris les mesures des résultats, les FEES et/ou la vidéofluoroscopie
t = 14 jours, 1 mois, 3 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois
La sévérité de la dysphonie et/ou de la dysphagie à t = jour 5, jour 10, jour 14, jour 21 - Uniquement pour les patients hospitalisés.
Délai: t = jour 5, jour 10, jour 14, jour 21 - Uniquement pour les patients hospitalisés.
Évaluation clinique, y compris les mesures des résultats, les FEES et/ou la vidéofluoroscopie
t = jour 5, jour 10, jour 14, jour 21 - Uniquement pour les patients hospitalisés.
Relation entre la sévérité de la dysphonie et/ou de la dysphagie avec le grade du SDRA
Délai: t = jour 0 et 9 mois
Évaluation clinique, y compris les mesures des résultats, les FEES et/ou la vidéofluoroscopie
t = jour 0 et 9 mois
Relation entre la sévérité de la dysphonie et/ou de la dysphagie et la durée de l'intubation
Délai: t = jour 0 et 9 mois
Évaluation clinique, y compris les mesures des résultats, les FEES et/ou la vidéofluoroscopie
t = jour 0 et 9 mois
Relation entre la sévérité de la dysphonie et/ou de la dysphagie et la durée de la ventilation mécanique
Délai: t = jour 0 et 9 mois
Évaluation clinique, y compris les mesures des résultats, les FEES et/ou la vidéofluoroscopie
t = jour 0 et 9 mois
Relation entre la sévérité de la dysphonie et la qualité de vie à l'aide du questionnaire Voice Symptom Scale (VoiSS) au fil du temps au jour 0, 1 mois et 9 mois.
Délai: t = jour 0, 1 mois et 9 mois.
Évaluation par questionnaire : il s'agit d'un outil de qualité de vie validé en 30 items qui est également un outil d'auto-déclaration. Il évalue l'impact de la voix anormale du patient d'un point de vue émotionnel, les symptômes physiques associés et stratifie la déficience elle-même dans le contexte des activités quotidiennes. VoiSS est actuellement la mesure de résultat vocal la plus robuste sur le plan psychométrique. Chaque élément est noté de 0 à 4 sur les réponses en fréquence : jamais, occasionnellement, de temps en temps, la plupart du temps, toujours. Le score total de 120 mesure la pathologie générale de la voix qui se compose de Déficience = score maximum de 60 ; Émotionnel = score maximum de 32 ; Physique = score maximum de 28
t = jour 0, 1 mois et 9 mois.
Relation entre la sévérité de la dysphagie et la qualité de vie à l'aide du questionnaire Dysphagia Handicap Index (DHI) au fil du temps au jour 0, 1 mois et 9 mois
Délai: t = jour 0, 1 mois et 9 mois
Questionnaire d'évaluation : il s'agit d'un questionnaire de 25 items évaluant trois domaines : physique (9 items), fonctionnel (9 items) et émotionnel (7 items) de la qualité de vie (QV) chez les patients souffrant de dysphagie. Pour chaque énoncé, le patient vérifie s'il s'applique à lui tout le temps, une partie du temps ou jamais. Les scores suggérés sont respectivement 0, 2 et 4. L'utilisation de ce système de notation équivaut à une plage de scores DHI de 0 à 100. Plus le score est élevé, plus la qualité de vie liée à la dysphagie est mauvaise. Le patient est également invité à évaluer sa propre impression de la sévérité de la dysphagie ressentie sur une échelle de 1 (normal) à 7 (problème sévère).
t = jour 0, 1 mois et 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Parrainer

L'organisation ou la personne qui lance l'étude et qui a autorité et contrôle sur l'étude.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

Début de l'étude

La date réelle à laquelle le premier participant a été inscrit à une étude clinique. La date de début "prévue" de l'étude est la date qui, selon les chercheurs, sera la date de début de l'étude.
15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

Achèvement primaire

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention pour recueillir les données finales pour le critère de jugement principal. Que l'étude clinique se soit terminée conformément au protocole ou qu'elle ait été terminée n'affecte pas cette date. Pour les études cliniques avec plus d'un critère de jugement principal avec des dates d'achèvement différentes, ce terme fait référence à la date à laquelle la collecte de données est terminée pour tous les critères de jugement principaux. La date d'achèvement primaire "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement primaire de l'étude.
30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

Achèvement de l'étude

La date à laquelle le dernier participant à une étude clinique a été examiné ou a reçu une intervention/un traitement pour recueillir les données finales pour les mesures de résultats primaires, les mesures de résultats secondaires et les événements indésirables (c'est-à-dire la dernière visite du dernier participant). La date d'achèvement de l'étude "prévue" est la date qui, selon les chercheurs, sera la date d'achèvement de l'étude.
30 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

Première soumission

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis pour la première fois un dossier d'étude à ClinicalTrials.gov. Il y a généralement un délai de quelques jours entre la première date de soumission et la disponibilité du dossier sur ClinicalTrials.gov (la première date publiée).
10 octobre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

La date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur soumet pour la première fois un dossier d'étude conforme aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Le promoteur ou l'investigateur peut avoir besoin de réviser et de soumettre un dossier d'étude une ou plusieurs fois avant que les critères d'examen du CQ du NLM soient remplis. Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
10 octobre 2020

Première publication (Réel)

Première publication

La date à laquelle le dossier d'étude a été disponible pour la première fois sur ClinicalTrials.gov après la fin de l'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il y a généralement un délai de quelques jours entre la date à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis le dossier de l'étude et la première date de publication.
14 octobre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

Dernière mise à jour publiée

La date la plus récente à laquelle les modifications apportées à un dossier d'étude ont été mises à disposition sur ClinicalTrials.gov. Il peut y avoir un délai entre le moment où les modifications ont été soumises à ClinicalTrials.gov par le promoteur ou l'investigateur de l'étude (la date de soumission de la dernière mise à jour) et la date de publication de la dernière mise à jour.
29 juin 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a soumis des modifications à un dossier d'étude qui sont conformes aux critères d'examen du contrôle qualité (CQ) de la National Library of Medicine (NLM). Il incombe au promoteur ou à l'investigateur de s'assurer que le dossier de l'étude est conforme aux critères d'examen du NLM QC.
26 juin 2025

Dernière vérification

Dernière vérification

La date la plus récente à laquelle le promoteur de l'étude ou l'investigateur a confirmé que les informations sur une étude clinique sur ClinicalTrials.gov étaient exactes et à jour. Si une étude avec un statut de recrutement de recrutement ; pas encore de recrutement ; ou actif, aucun recrutement n'a été confirmé au cours des 2 dernières années, le statut de recrutement de l'étude est indiqué comme inconnu.
1 juin 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Autres numéros d'identification d'étude

Identifiants ou numéros d'identification autres que le numéro NCT qui sont attribués à une étude clinique par le sponsor de l'étude, les bailleurs de fonds ou autres. Ces numéros peuvent inclure des identifiants uniques d'autres registres d'essais et des numéros de subvention des National Institutes of Health.
  • 20/NW/0333

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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