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Esiti di disfagia e disfonia nell'infezione da SARS CoV-2 (COVID-19) (studio DYADS) (DYADS)

26 giugno 2025 aggiornato da: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Esiti di disfagia e disfonia nella SARS CoV-2 (COVID-19): uno studio prospettico di coorte osservazionale.

Questo studio esamina la presenza, la gravità e la storia naturale della disfagia e della disfonia nel paziente post-estubazione e gravemente malato di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti identificati con disfagia e disfonia secondarie all'infezione da COVID19. In particolare pazienti gravemente malati e pazienti post-estubazione.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti a cui è stato diagnosticato un test SARS CoV-2 positivo.
  • Pazienti a cui è stata diagnosticata disfonia e/o disfagia in seguito al trattamento per COVID 19.
  • Pazienti che richiedono indagini e gestione per disfonia e/o disfagia a seguito del trattamento COVID 19.
  • Pazienti adulti di età compresa tra 18 anni e 85 anni.
  • Pazienti che raggiungono la soglia per il rinvio alla clinica MDT congiunta dopo lo screening

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non possono intraprendere la valutazione per disfonia e/o disfagia.
  • Pazienti che vengono gestiti con intento palliativo.
  • Pazienti con disfonia e/o disfagia preesistente che non rispondevano in precedenza alla terapia (preesistente prima della diagnosi di COVID-19).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
L'endpoint primario è la gravità della disfonia e della disfagia al momento della valutazione iniziale t = giorno 0 (per i pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).
Lasso di tempo: t = giorno 0 (per pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).
Sulla base delle misure degli esiti della terapia di FEES, VoiS
t = giorno 0 (per pazienti in terapia intensiva: giorno 0 = 24 ore dopo l'estubazione o la decannulazione).

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La gravità della disfonia e/o della disfagia in un periodo iniziale di 12 mesi (a t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi)
Lasso di tempo: t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = 14 giorni, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi
La gravità della disfonia e/o della disfagia a t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Lasso di tempo: t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 5, giorno 10, giorno 14, giorno 21 - Solo per pazienti ricoverati.
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con grado di ARDS
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con la durata dell'intubazione
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra gravità della disfonia e/o disfagia con durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: t = giorno 0 e 9 mesi
Valutazione clinica comprese misure di esito, FEES e/o videofluoroscopia
t = giorno 0 e 9 mesi
Relazione tra la gravità della disfonia sulla qualità della vita utilizzando il questionario Voice Symptom Scale (VoiSS) nel tempo al giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Lasso di tempo: t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Valutazione del questionario: questo è uno strumento di qualità della vita convalidato da 30 elementi che è anche uno strumento di autovalutazione. Valuta l'impatto della voce anormale del paziente da una prospettiva emotiva, i sintomi fisici correlati e stratifica la menomazione stessa nel contesto delle attività quotidiane. VoiSS è attualmente la misura di esito vocale più robusta dal punto di vista psicometrico. Ad ogni item viene assegnato un punteggio da 0 a 4 sulle risposte in frequenza: mai, occasionalmente, qualche volta, la maggior parte delle volte, sempre. Il punteggio totale di 120 misura la patologia vocale generale che è composta da Disabilità = punteggio massimo di 60; Emotivo = punteggio massimo di 32; Fisico = punteggio massimo di 28
t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi.
Relazione tra gravità della disfagia e qualità della vita utilizzando il questionario Dysphagia Handicap Index (DHI) nel tempo al giorno 0, 1 mese e 9 mesi
Lasso di tempo: t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi
Valutazione del questionario: si tratta di un questionario di 25 voci che valuta tre domini: aspetti fisici (9 voci), funzionali (9 voci) ed emotivi (7 voci) della qualità della vita (QOL) in pazienti affetti da disfagia. Per ogni affermazione il paziente controlla se si applica a lui/lei sempre, qualche volta o mai. I punteggi suggeriti sono rispettivamente 0, 2 e 4. L'utilizzo di questo sistema di punteggio equivale a un intervallo di punteggio DHI compreso tra 0 e 100. Più alto è il punteggio, peggiore è la QOL correlata alla disfagia. Al paziente viene inoltre chiesto di fornire una valutazione della propria impressione sulla gravità della disfagia vissuta su una scala da 1 (normale) a 7 (problema grave).
t = giorno 0, 1 mese e 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
10 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
29 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20/NW/0333

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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