Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dysfagie a dysfonie u infekce SARS CoV-2 (COVID-19) (studie DYADS) (DYADS)

26. června 2025 aktualizováno: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagie a dysfonie Výsledky u SARS CoV-2 (COVID-19): Prospektivní observační kohortová studie.

Tato studie zkoumá přítomnost, závažnost a přirozenou anamnézu dysfagie a dysfonie u pacientů po extubaci a těžce nemocných pacientů s COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti identifikovaní s dysfagií a dysfonií sekundární k infekci COVID19. Konkrétně těžce nemocní pacienti a pacienti po extubaci.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti, u kterých byl diagnostikován pozitivní test SARS CoV-2.
  • Pacienti, u kterých byla po léčbě COVID 19 diagnostikována dysfonie a/nebo dysfagie.
  • Pacienti, kteří vyžadují vyšetření a léčbu dysfonie a/nebo dysfagie po léčbě COVID 19.
  • Dospělí pacienti ve věku 18 let - 85 let.
  • Pacienti, kteří splňují prahovou hodnotu pro odeslání na společnou MDT kliniku po screeningu

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nemohou provést vyšetření na dysfonii a/nebo dysfagii.
  • Pacienti, kteří jsou léčeni s paliativním záměrem.
  • Pacienti s již existující dysfonií a/nebo dysfagií, kteří dříve nereagovali na léčbu (existující před diagnózou COVID-19).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primárním cílovým parametrem je závažnost dysfonie a dysfagie v době počátečního hodnocení t = den 0 (pro pacienty s ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).
Časové okno: t = den 0 (pro pacienty ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).
Na základě měření výsledků terapie od FEES, VoiS
t = den 0 (pro pacienty ITU: den 0 = 24 hodin po extubaci nebo dekanylaci).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost dysfonie a/nebo dysfagie během počátečního 12měsíčního období (v t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců)
Časové okno: t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = 14 dní, 1 měsíc, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
Závažnost dysfonie a/nebo dysfagie v t = 5. den, 10. den, 14. den, 21. den – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Časové okno: t = den 5, den 10, den 14, den 21 – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 5, den 10, den 14, den 21 – Pouze pro hospitalizované pacienty.
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie se stupněm ARDS
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie s délkou intubace
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a/nebo dysfagie s dobou trvání mechanické ventilace
Časové okno: t = den 0 a 9 měsíců
Klinické hodnocení včetně výsledků měření, FEES a/nebo videofluoroskopie
t = den 0 a 9 měsíců
Vztah mezi závažností dysfonie a kvalitou života pomocí dotazníku Voice Symptom Scale (VoiSS) v průběhu času v den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Časové okno: t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Hodnocení pomocí dotazníku: Jedná se o 30-položkový ověřený nástroj kvality života, který je zároveň nástrojem pro self-reporting. Posuzuje dopad abnormálního hlasu pacienta z emocionální perspektivy, související fyzické symptomy a stratifikuje samotné postižení v kontextu každodenních činností. VoiSS je v současnosti psychometricky nejrobustnějším měřítkem výsledku hlasu. Každá položka je hodnocena 0 - 4 na frekvenční odezvy: nikdy, příležitostně, někdy, většinou, vždy. Celkové skóre 120 měří obecnou patologii hlasu, která se skládá z Postižení = maximální skóre 60; Emocionální = maximální skóre 32; Fyzické = maximální skóre 28
t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců.
Vztah mezi závažností dysfagie a kvalitou života pomocí dotazníku Dysphagia Handicap Index (DHI) v čase v den 0, 1 měsíc a 9 měsíců
Časové okno: t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců
Hodnocení pomocí dotazníku: Jedná se o 25položkový dotazník, který hodnotí tři domény: fyzické (9 položek), funkční (9 položek) a emocionální aspekty (7 položek) kvality života (QOL) u pacientů trpících dysfagií. U každého výroku pacient zkontroluje, zda se ho týká stále, jen občas nebo nikdy. Navrhované skóre je 0, 2 a 4. Použití tohoto bodovacího systému představuje rozsah skóre DHI od 0 do 100. Čím vyšší skóre, tím horší QOL související s dysfagií. Pacient je také požádán, aby uvedl hodnocení svého vlastního dojmu o závažnosti prožívané dysfagie na stupnici od 1 (normální) do 7 (závažný problém).
t = den 0, 1 měsíc a 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. října 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. října 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. října 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 20/NW/0333

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení