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Dysphagie- und Dysphonie-Ergebnisse bei einer SARS-CoV-2 (COVID-19)-Infektion (DYADS-Studie) (DYADS)

26. Juni 2025 aktualisiert von: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysphagie- und Dysphonie-Ergebnisse bei SARS CoV-2 (COVID-19): Eine prospektive beobachtende Kohortenstudie.

Diese Studie untersucht das Vorhandensein, den Schweregrad und den natürlichen Verlauf von Dysphagie und Dysphonie bei einem COVID-19-Patienten nach Extubation und schwerem Unwohlsein.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit festgestellter Dysphagie und Dysphonie infolge einer COVID19-Infektion. Insbesondere schwer erkrankte Patienten und Patienten nach Extubation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen ein positiver SARS-CoV-2-Test diagnostiziert wurde.
  • Patienten, bei denen nach einer COVID-19-Behandlung Dysphonie und/oder Dysphagie diagnostiziert wurde.
  • Patienten, die nach einer COVID-19-Behandlung auf Dysphonie und/oder Dysphagie untersucht und behandelt werden müssen.
  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren - 85 Jahren.
  • Patienten, die nach dem Screening den Schwellenwert für die Überweisung an die gemeinsame MDT-Klinik erreichen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Bewertung für Dysphonie und/oder Dysphagie nicht durchführen können.
  • Patienten, die mit palliativer Absicht behandelt werden.
  • Patienten mit vorbestehender Dysphonie und/oder Dysphagie, die zuvor nicht auf die Therapie ansprachen (vor der COVID-19-Diagnose vorbestehend).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Endpunkt ist der Schweregrad der Dysphonie und Dysphagie zum Zeitpunkt der Erstbewertung t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).
Zeitfenster: t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).
Basierend auf Therapieergebnismessungen von FEES, VoiS
t = Tag 0 (für ITU-Patienten: Tag 0 = 24 Stunden nach Extubation oder Dekanülierung).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Schwere der Dysphonie und/oder Dysphagie über einen anfänglichen Zeitraum von 12 Monaten (bei t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate)
Zeitfenster: t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = 14 Tage, 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
Der Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie zu t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Zeitfenster: t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 5, Tag 10, Tag 14, Tag 21 – Nur für stationäre Patienten.
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und dem ARDS-Grad
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und der Dauer der Intubation
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und/oder Dysphagie und der Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: t = Tag 0 und 9 Monate
Klinische Bewertung einschließlich Ergebnismessungen, GEBÜHREN und/oder Videofluoroskopie
t = Tag 0 und 9 Monate
Zusammenhang zwischen dem Schweregrad der Dysphonie und der Lebensqualität unter Verwendung des Voice Symptom Scale (VoiSS)-Fragebogens über die Zeit am Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Zeitfenster: t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Fragebogen-Assessment: Dies ist ein 30-Punkte-validiertes Lebensqualitätstool, das auch ein Selbstberichtstool ist. Es bewertet die Auswirkungen der abnormen Stimme des Patienten aus emotionaler Perspektive, verbunden mit körperlichen Symptomen und ordnet die Beeinträchtigung selbst im Zusammenhang mit alltäglichen Aktivitäten ein. VoiSS ist derzeit das psychometrisch robusteste Sprachergebnismaß. Jedes Item wird auf den Frequenzgängen mit 0–4 bewertet: nie, gelegentlich, manchmal, meistens, immer. Die Gesamtpunktzahl von 120 misst die allgemeine Stimmpathologie, die sich zusammensetzt aus Beeinträchtigung = maximale Punktzahl von 60; Emotional = maximale Punktzahl von 32; Körperlich = maximale Punktzahl von 28
t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate.
Beziehung zwischen dem Schweregrad der Dysphagie und der Lebensqualität unter Verwendung des Dysphagia Handicap Index (DHI)-Fragebogens über die Zeit am Tag 0, 1 Monat und 9 Monate
Zeitfenster: t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate
Fragebogenbewertung: Dies ist ein 25-Punkte-Fragebogen, der drei Bereiche bewertet: körperliche (9 Punkte), funktionelle (9 Punkte) und emotionale Aspekte (7 Punkte) der Lebensqualität (QOL) bei Patienten mit Dysphagie. Der Patient kreuzt bei jeder Aussage an, ob sie immer, manchmal oder nie auf ihn zutrifft. Die vorgeschlagenen Punktzahlen sind 0, 2 bzw. 4. Die Verwendung dieses Bewertungssystems ergibt einen DHI-Wertebereich von 0 - 100. Je höher der Score, desto schlechter die dysphagiebezogene QOL. Der Patient wird auch gebeten, auf einer Skala von 1 (normal) bis 7 (starkes Problem) seinen eigenen Eindruck von der Schwere der erlebten Dysphagie zu bewerten.
t = Tag 0, 1 Monat und 9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juni 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Juni 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 20/NW/0333

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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