Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dysfagi og dysfoni-udfald ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infektion (DYADS-undersøgelse) (DYADS)

26. juni 2025 opdateret af: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagi og dysfoniresultater i SARS CoV-2 (COVID-19): En prospektiv observationel kohorteundersøgelse.

Denne undersøgelse undersøger tilstedeværelsen, sværhedsgraden og den naturlige historie af dysfagi og dysfoni hos den post-ekstuberede og alvorligt syge COVID-19-patient.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter identificeret med dysfagi og dysfoni sekundært til COVID19-infektion. Specifikt alvorligt syge patienter og post-ekstubationspatienter.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med en positiv SARS CoV-2 test.
  • Patienter, der er blevet diagnosticeret med dysfoni og/eller dysfagi efter COVID 19-behandling.
  • Patienter, der har behov for undersøgelse og behandling for dysfoni og/eller dysfagi efter COVID 19-behandling.
  • Voksne patienter i alderen 18 år - 85 år.
  • Patienter, der opfylder tærskel for henvisning til fælles MDT-klinik efter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der ikke kan foretage undersøgelsen for dysfoni og/eller dysfagi.
  • Patienter, der behandles med palliativ hensigt.
  • Patienter med allerede eksisterende dysfoni og/eller dysfagi, der ikke tidligere har reageret på behandlingen (eksisterende før COVID-19-diagnosen).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er sværhedsgraden af ​​dysfoni og dysfagi på tidspunktet for den indledende vurdering t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).
Tidsramme: t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).
Baseret på terapiresultatmål fra FEES, VoiS
t = dag 0 (for ITU-patienter: Dag 0 = 24 timer efter ekstubation eller dekanylering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi over en indledende periode på 12 måneder (ved t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
Tidsramme: t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = 14 dage, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi ved t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Tidsramme: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for indlagte patienter.
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med grad af ARDS
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med længden af ​​intubationen
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni og/eller dysfagi med varigheden af ​​mekanisk ventilation
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inklusive resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfoni på livskvalitet ved brug af Voice Symptom Scale (VoiSS) spørgeskema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Spørgeskemavurdering: Dette er et 30-element valideret livskvalitetsværktøj, der også er et selvrapporteringsværktøj. Den vurderer virkningen af ​​patientens unormale stemme ud fra et følelsesmæssigt perspektiv, relaterede fysiske symptomer og stratificerer selve funktionsnedsættelsen i sammenhæng med daglige aktiviteter. VoiSS er i øjeblikket det mest psykometrisk robuste stemmeresultatmål. Hvert element er scoret 0 - 4 på frekvenssvarene: aldrig, lejlighedsvis, noget af tiden, det meste af tiden, altid. Den samlede score på 120 måler generel stemmepatologi, som består af Impairment = maksimal score på 60; Følelsesmæssig = maksimal score på 32; Fysisk = maksimal score på 28
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Sammenhæng mellem sværhedsgraden af ​​dysfagi på livskvalitet ved brug af Dysfagia Handicap Index (DHI) spørgeskema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder
Spørgeskemavurdering: Dette er et spørgeskema med 25 punkter, der vurderer tre domæner: fysiske (9 punkter), funktionelle (9 punkter) og følelsesmæssige aspekter (7 punkter) af livskvaliteten (QOL) hos patienter, der lider af dysfagi. For hvert udsagn tjekker patienten, om det gælder for ham/hende hele tiden, noget af tiden eller aldrig. De foreslåede score er henholdsvis 0, 2 og 4. Brug af dette scoresystem svarer til et DHI-scoreområde på 0 - 100. Jo højere score, jo værre er den dysfagi-relaterede QOL. Patienten bliver også bedt om at give en vurdering af sit eget indtryk af sværhedsgraden af ​​den oplevede dysfagi på en skala fra 1 (normal) til 7 (alvorligt problem).
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. oktober 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. oktober 2020

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. oktober 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
29. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 20/NW/0333

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger