Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Resultados de disfagia e disfonia na infecção por SARS CoV-2 (COVID-19) (estudo DYADS) (DYADS)

26 de junho de 2025 atualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultados de disfagia e disfonia em SARS CoV-2 (COVID-19): um estudo de coorte observacional prospectivo.

Este estudo examina a presença, gravidade e história natural de disfagia e disfonia no paciente pós-extubação e gravemente indisposto com COVID-19.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
50

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes identificados com disfagia e disfonia secundária à infecção por COVID19. Especificamente pacientes gravemente indispostos e pacientes pós-extubação.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes que foram diagnosticados com teste SARS CoV-2 positivo.
  • Pacientes que foram diagnosticados com disfonia e/ou disfagia após tratamento com COVID 19.
  • Pacientes que requerem investigação e tratamento para disfonia e/ou disfagia após tratamento com COVID 19.
  • Pacientes adultos com idade entre 18 anos - 85 anos.
  • Pacientes que atendem ao limite para encaminhamento à clínica MDT conjunta após a triagem

Critério de exclusão:

  • Pacientes que não podem realizar a avaliação para disfonia e/ou disfagia.
  • Pacientes que estão sendo tratados com intenção paliativa.
  • Pacientes com disfonia e/ou disfagia pré-existentes que não responderam previamente à terapia (pré-existentes antes do diagnóstico de COVID-19).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
O desfecho primário é a gravidade da disfonia e da disfagia no momento da avaliação inicial t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).
Prazo: t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).
Com base nas medidas de resultado da terapia de FEES, VoiS
t = dia 0 (para pacientes de UTI: dia 0 = 24 horas após a extubação ou decanulação).

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A gravidade da disfonia e/ou disfagia durante um período inicial de 12 meses (em t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Prazo: t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = 14 dias, 1 mês, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
A gravidade da disfonia e/ou disfagia em t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Prazo: t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 5, dia 10, dia 14, dia 21 - Apenas para pacientes internados.
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com o grau de SDRA
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com o tempo de intubação
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e/ou disfagia com a duração da ventilação mecânica
Prazo: t = dia 0 e 9 meses
Avaliação clínica, incluindo medidas de resultados, FEES e/ou videofluoroscopia
t = dia 0 e 9 meses
Relação entre a gravidade da disfonia e a qualidade de vida usando o questionário Voice Symptom Scale (VoiSS) ao longo do tempo no dia 0, 1 mês e 9 meses.
Prazo: t = dia 0, 1 mês e 9 meses.
Avaliação do questionário: Esta é uma ferramenta de qualidade de vida validada de 30 itens que também é uma ferramenta de autorrelato. Ele avalia o impacto da voz anormal do paciente de uma perspectiva emocional, sintomas físicos relacionados e estratifica o próprio comprometimento no contexto das atividades do dia a dia. VoiSS é atualmente a medida de resultado de voz psicometricamente mais robusta. Cada item é pontuado de 0 a 4 nas respostas de frequência: nunca, ocasionalmente, algumas vezes, na maioria das vezes, sempre. A pontuação total de 120 mede a patologia geral da voz que é composta por Deficiência = pontuação máxima de 60; Emocional = pontuação máxima de 32; Físico = pontuação máxima de 28
t = dia 0, 1 mês e 9 meses.
Relação entre a gravidade da disfagia na qualidade de vida usando o questionário Dysphagia Handicap Index (DHI) ao longo do tempo no dia 0, 1 mês e 9 meses
Prazo: t = dia 0, 1 mês e 9 meses
Avaliação do questionário: Este é um questionário de 25 itens que avalia três domínios: físico (9 itens), funcional (9 itens) e aspectos emocionais (7 itens) da Qualidade de Vida (QV) em pacientes com disfagia. Para cada afirmação o paciente verifica se se aplica a ele o tempo todo, algumas vezes ou nunca. As pontuações sugeridas são 0, 2 e 4, respectivamente. O uso desse sistema de pontuação equivale a uma faixa de pontuação DHI de 0 a 100. Quanto maior o escore, pior a QV relacionada à disfagia. O paciente também é solicitado a fornecer uma classificação de sua própria impressão da gravidade da disfagia experimentada em uma escala de 1 (normal) a 7 (problema grave).
t = dia 0, 1 mês e 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
15 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de novembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
30 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
10 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
14 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
29 de junho de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de junho de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de junho de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 20/NW/0333

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações