Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Dysfagian ja dysfonian tulokset SARS CoV-2 (COVID-19) -infektiossa (DYADS-tutkimus) (DYADS)

torstai 26. kesäkuuta 2025 päivittänyt: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagian ja dysfonian tulokset SARS CoV-2:ssa (COVID-19): Prospektiivinen havaintokohorttitutkimus.

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan dysfagian ja dysfonian esiintymistä, vakavuutta ja luonnollista historiaa ekstuboinnin jälkeisellä ja vakavasti sairaalla COVID-19-potilaalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
50

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on COVID19-infektion aiheuttama dysfagia ja dysfonia. Erityisesti vakavasti sairaat potilaat ja ekstubaatiopotilaat.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on diagnosoitu positiivinen SARS CoV-2 -testi.
  • Potilaat, joilla on diagnosoitu dysfonia ja/tai dysfagia COVID 19 -hoidon jälkeen.
  • Potilaat, jotka tarvitsevat tutkimusta ja hoitoa dysfonian ja/tai dysfagian vuoksi COVID 19 -hoidon jälkeen.
  • 18-vuotiaat aikuispotilaat - 85 vuotta.
  • Potilaat, jotka täyttävät kynnyksen lähettää yhteiselle MDT-klinikalle seulonnan jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka eivät voi suorittaa dysfonian ja/tai dysfagian arviointia.
  • Potilaat, joita hoidetaan palliatiivisella tarkoituksella.
  • Potilaat, joilla on aiempaa dysfoniaa ja/tai dysfagiaa, jotka eivät ole aiemmin vastanneet hoitoon (aiemmin ennen COVID-19-diagnoosia).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on dysfonian ja dysfagian vakavuus alkuarvioinnin aikaan t = päivä 0 (ITU-potilailla: päivä 0 = 24 tuntia ekstuboinnin tai dekanyloinnin jälkeen).
Aikaikkuna: t = päivä 0 (ITU-potilaat: päivä 0 = 24 tuntia ekstuboinnin tai dekanyloinnin jälkeen).
Perustuu FEESin, VoiS:n hoidon tulosmittauksiin
t = päivä 0 (ITU-potilaat: päivä 0 = 24 tuntia ekstuboinnin tai dekanyloinnin jälkeen).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Dysfonian ja/tai dysfagian vakavuus ensimmäisten 12 kuukauden aikana (t = 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta)
Aikaikkuna: t = 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Kliininen arviointi, mukaan lukien tulosmittaukset, FEES ja/tai videofluoroskopia
t = 14 päivää, 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
Dysfonian ja/tai dysfagian vakavuus t = päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21 - Vain sairaalapotilaille.
Aikaikkuna: t = päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21 - vain sairaalapotilaille.
Kliininen arviointi, mukaan lukien tulosmittaukset, FEES ja/tai videofluoroskopia
t = päivä 5, päivä 10, päivä 14, päivä 21 - vain sairaalapotilaille.
Dysfonian ja/tai dysfagian vaikeusasteen välinen suhde ARDS:n asteeseen
Aikaikkuna: t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Kliininen arviointi, mukaan lukien tulosmittaukset, FEES ja/tai videofluoroskopia
t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Dysfonian ja/tai dysfagian vaikeusasteen välinen suhde intubaation pituuteen
Aikaikkuna: t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Kliininen arviointi, mukaan lukien tulosmittaukset, FEES ja/tai videofluoroskopia
t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Dysfonian ja/tai dysfagian vaikeusasteen suhde koneellisen ventilaation kestoon
Aikaikkuna: t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Kliininen arviointi, mukaan lukien tulosmittaukset, FEES ja/tai videofluoroskopia
t = päivä 0 ja 9 kuukautta
Dysfonian vakavuuden ja elämänlaadun välinen suhde Voice Symptom Scale (VoiSS) -kyselylomakkeella ajan kuluessa päivinä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta.
Aikaikkuna: t = päivä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta.
Kyselylomakkeen arviointi: Tämä on 30 kohdan validoitu elämänlaadun työkalu, joka on myös itseraportointityökalu. Se arvioi potilaan epänormaalin äänen vaikutusta emotionaalisesta näkökulmasta, siihen liittyviä fyysisiä oireita ja kerrostaa itse heikentymisen päivittäisen toiminnan yhteydessä. VoiSS on tällä hetkellä psykometrisesti vahvin äänitulosmittaus. Jokainen kohta saa pistemäärän 0 - 4 taajuusvasteissa: ei koskaan, satunnaisesti, osan ajasta, suurimman osan ajasta, aina. Kokonaispistemäärä 120 mittaa yleistä äänipatologiaa, joka koostuu heikentyneestä = maksimipistemäärä 60; Emotionaalinen = maksimipistemäärä 32; Fyysinen = maksimipistemäärä 28
t = päivä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta.
Dysfagian vaikeusasteen ja elämänlaadun välinen suhde Dysphagia Handicap Index (DHI) -kyselylomakkeella ajan kuluessa päivinä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta
Aikaikkuna: t = päivä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta
Kyselylomakkeen arviointi: Tämä on 25 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan kolmea osa-aluetta: fyysisiä (9 kohtaa), toiminnallisia (9 kohtaa) ja emotionaalisia näkökohtia (7 kohtaa) elämänlaadusta (QOL) potilailla, jotka kärsivät dysfagiasta. Jokaisen lausunnon kohdalla potilas tarkistaa, koskeeko se häntä koko ajan, osan ajasta vai ei koskaan. Suositellut pisteet ovat 0, 2 ja 4. Tämän pisteytysjärjestelmän käyttäminen johtaa DHI-pisteiden vaihteluväliin 0–100. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi dysfagiaan liittyvä QOL. Potilasta pyydetään myös antamaan arvio omasta vaikutuksestaan ​​kokeman dysfagian vakavuudesta asteikolla 1 (normaali) 7 (vakava ongelma).
t = päivä 0, 1 kuukausi ja 9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 30. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 10. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 14. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Sunnuntai 29. kesäkuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 26. kesäkuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20/NW/0333

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia