Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Dysfagie en dysfonie-uitkomsten bij SARS CoV-2 (COVID-19) infectie (DYADS-onderzoek) (DYADS)

26 juni 2025 bijgewerkt door: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagie en dysfonie-uitkomsten bij SARS CoV-2 (COVID-19): een prospectieve observationele cohortstudie.

Deze studie onderzoekt de aanwezigheid, ernst en natuurlijke geschiedenis van dysfagie en dysfonie bij de post-extubatie en ernstig zieke COVID-19-patiënt.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Voltooid

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Interventie / Behandeling

Interventie / Behandeling

Een proces of actie die centraal staat in een klinische studie. Interventies omvatten medicijnen, medische hulpmiddelen, procedures, vaccins en andere producten die in onderzoek zijn of al beschikbaar zijn. Interventies kunnen ook niet-invasieve benaderingen omvatten, zoals onderwijs of het aanpassen van voeding en lichaamsbeweging.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
50

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten geïdentificeerd met dysfagie en dysfonie secundair aan COVID19-infectie. Met name ernstig zieke patiënten en post-extubatiepatiënten.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten bij wie een positieve SARS CoV-2-test is vastgesteld.
  • Patiënten bij wie dysfonie en/of dysfagie is vastgesteld na behandeling met COVID 19.
  • Patiënten die onderzoek en behandeling nodig hebben voor dysfonie en/of dysfagie na behandeling met COVID 19.
  • Volwassen patiënten van 18 jaar - 85 jaar.
  • Patiënten die na screening voldoen aan de drempel voor verwijzing naar de gezamenlijke MDT-kliniek

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die het onderzoek naar dysfonie en/of dysfagie niet kunnen uitvoeren.
  • Patiënten die palliatief worden behandeld.
  • Patiënten met reeds bestaande dysfonie en/of dysfagie die niet eerder op therapie reageerden (reeds bestaande voorafgaand aan de COVID-19-diagnose).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is de ernst van dysfonie en dysfagie op het moment van de eerste beoordeling t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decannulatie).
Tijdsspanne: t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decanulatie).
Gebaseerd op therapie uitkomstmaten van FEES, VoiS
t = dag 0 (voor ITU-patiënten: dag 0 = 24 uur na extubatie of decanulatie).

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De ernst van dysfonie en/of dysfagie gedurende een initiële periode van 12 maanden (op t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden)
Tijdsspanne: t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie
t = 14 dagen, 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden
De ernst van dysfonie en/of dysfagie op t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten.
Tijdsspanne: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten.
Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Alleen voor opgenomen patiënten.
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de graad van ARDS
Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden
Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie
t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de lengte van de intubatie
Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden
Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie
t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en/of dysfagie met de duur van mechanische beademing
Tijdsspanne: t = dag 0 en 9 maanden
Klinische beoordeling inclusief uitkomstmaten, KOSTEN en/of videofluoroscopie
t = dag 0 en 9 maanden
Verband tussen de ernst van dysfonie en de kwaliteit van leven met behulp van de Voice Symptom Scale (VoiSS)-vragenlijst in de loop van de tijd op dag 0, 1 maand en 9 maanden.
Tijdsspanne: t = dag 0, 1 maand en 9 maanden.
Vragenlijstbeoordeling: dit is een gevalideerde tool voor levenskwaliteit met 30 items die ook een zelfrapportagetool is. Het beoordeelt de impact van de abnormale stem van de patiënt vanuit een emotioneel perspectief, gerelateerde fysieke symptomen en stratificeert de stoornis zelf in de context van dagelijkse activiteiten. VoiSS is momenteel de meest psychometrisch robuuste uitkomstmaat voor spraak. Elk item krijgt een score van 0 - 4 op de frequentieresponsen: nooit, af en toe, soms, meestal, altijd. De totaalscore van 120 meet algemene stempathologie die is opgebouwd uit Impairment = maximale score van 60; Emotioneel = maximale score van 32; Fysiek = maximale score van 28
t = dag 0, 1 maand en 9 maanden.
Relatie tussen de ernst van dysfagie en de kwaliteit van leven met behulp van de Dysphagia Handicap Index (DHI)-vragenlijst in de loop van de tijd op dag 0, 1 maand en 9 maanden
Tijdsspanne: t = dag 0, 1 maand en 9 maanden
Vragenlijstbeoordeling: Dit is een vragenlijst met 25 items die drie domeinen beoordeelt: fysieke (9 items), functionele (9 items) en emotionele aspecten (7 items) van de kwaliteit van leven (QOL) bij patiënten die lijden aan dysfagie. Bij elke stelling gaat de patiënt na of deze altijd, soms of nooit op hem/haar van toepassing is. De voorgestelde scores zijn respectievelijk 0, 2 en 4. Het gebruik van dit scoresysteem komt neer op een DHI-scorebereik van 0 - 100. Hoe hoger de score, hoe slechter de aan dysfagie gerelateerde kwaliteit van leven. De patiënt wordt ook gevraagd om zijn eigen indruk van de ernst van de ervaren dysfagie te beoordelen op een schaal van 1 (normaal) tot 7 (ernstig probleem).
t = dag 0, 1 maand en 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
30 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
10 oktober 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
10 oktober 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
14 oktober 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
29 juni 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
26 juni 2025

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 juni 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 20/NW/0333

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen