Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki dysfagii i dysfonii w zakażeniu SARS CoV-2 (COVID-19) (badanie DYADS) (DYADS)

26 czerwca 2025 zaktualizowane przez: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Wyniki dysfagii i dysfonii w SARS CoV-2 (COVID-19): prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe.

W tym badaniu ocenia się obecność, nasilenie i naturalny przebieg dysfagii i dysfonii u ciężko chorego pacjenta z COVID-19 po ekstubacji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
50

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci zidentyfikowani z dysfagią i dysfonią wtórną do zakażenia COVID19. W szczególności pacjenci w ciężkim stanie i pacjenci po ekstubacji.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, u których zdiagnozowano pozytywny wynik testu SARS CoV-2.
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano dysfonię i/lub dysfagię po leczeniu COVID 19.
  • Pacjenci, którzy wymagają badania i leczenia dysfonii i/lub dysfagii po leczeniu COVID 19.
  • Dorośli pacjenci w wieku od 18 lat do 85 lat.
  • Pacjenci, którzy osiągnęli próg skierowania do wspólnej kliniki MDT po badaniu przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy nie mogą przeprowadzić oceny dysfonii i/lub dysfagii.
  • Pacjenci leczeni z zamiarem paliatywnym.
  • Pacjenci z istniejącą wcześniej dysfonią i/lub dysfagią, którzy wcześniej nie odpowiadali na leczenie (istniejący wcześniej przed rozpoznaniem COVID-19).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest nasilenie dysfonii i dysfagii w momencie wstępnej oceny t = dzień 0 (dla pacjentów OIT: dzień 0 = 24 godziny po ekstubacji lub dekaniulacji).
Ramy czasowe: t = dzień 0 (dla pacjentów OIT: dzień 0 = 24 godziny po ekstubacji lub dekaniulacji).
Na podstawie pomiarów wyników terapii z FEES, VoiS
t = dzień 0 (dla pacjentów OIT: dzień 0 = 24 godziny po ekstubacji lub dekaniulacji).

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie dysfonii i/lub dysfagii w początkowym okresie 12 miesięcy (w t = 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy)
Ramy czasowe: t = 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Ocena kliniczna, w tym pomiary wyników, OPŁATY i/lub Wideofluoroskopia
t = 14 dni, 1 miesiąc, 3 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy
Nasilenie dysfonii i/lub dysfagii w t = dzień 5, dzień 10, dzień 14, dzień 21 - Tylko dla pacjentów hospitalizowanych.
Ramy czasowe: t = dzień 5, dzień 10, dzień 14, dzień 21 - Tylko dla pacjentów hospitalizowanych.
Ocena kliniczna, w tym pomiary wyników, OPŁATY i/lub Wideofluoroskopia
t = dzień 5, dzień 10, dzień 14, dzień 21 - Tylko dla pacjentów hospitalizowanych.
Związek nasilenia dysfonii i/lub dysfagii ze stopniem ARDS
Ramy czasowe: t = dzień 0 i 9 miesięcy
Ocena kliniczna, w tym pomiary wyników, OPŁATY i/lub Wideofluoroskopia
t = dzień 0 i 9 miesięcy
Związek nasilenia dysfonii i/lub dysfagii z długością intubacji
Ramy czasowe: t = dzień 0 i 9 miesięcy
Ocena kliniczna, w tym pomiary wyników, OPŁATY i/lub Wideofluoroskopia
t = dzień 0 i 9 miesięcy
Związek nasilenia dysfonii i/lub dysfagii z czasem trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: t = dzień 0 i 9 miesięcy
Ocena kliniczna, w tym pomiary wyników, OPŁATY i/lub Wideofluoroskopia
t = dzień 0 i 9 miesięcy
Związek między nasileniem dysfonii a jakością życia za pomocą kwestionariusza Voice Symptom Scale (VoiSS) w czasie w dniu 0, 1 miesiącu i 9 miesiącach.
Ramy czasowe: t = dzień 0, 1 miesiąc i 9 miesięcy.
Ocena kwestionariusza: Jest to zwalidowane narzędzie jakości życia zawierające 30 pozycji, które jest również narzędziem samoopisowym. Ocenia wpływ nieprawidłowego głosu pacjenta z perspektywy emocjonalnej, powiązanych objawów fizycznych i stratyfikuje samo upośledzenie w kontekście codziennych czynności. VoiSS jest obecnie najbardziej solidną psychometrycznie miarą wyniku głosowego. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 do 4 na podstawie odpowiedzi częstotliwościowych: nigdy, okazjonalnie, przez pewien czas, przez większość czasu, zawsze. Łączny wynik 120 oznacza ogólną patologię głosu, na którą składa się Upośledzenie = maksymalny wynik 60; Emocjonalny = maksymalny wynik 32; Fizyczne = maksymalny wynik 28
t = dzień 0, 1 miesiąc i 9 miesięcy.
Związek między nasileniem dysfagii a jakością życia za pomocą kwestionariusza Dysphagia Handicap Index (DHI) w czasie w dniu 0, 1 miesiącu i 9 miesiącach
Ramy czasowe: t = dzień 0, 1 miesiąc i 9 miesięcy
Ocena kwestionariusza: Jest to 25-itemowy kwestionariusz oceniający trzy domeny: fizyczne (9 pozycji), funkcjonalne (9 pozycji) i emocjonalne (7 pozycji) jakości życia (QOL) pacjentów cierpiących na dysfagię. Przy każdym stwierdzeniu pacjent zaznacza, czy dotyczy go cały czas, tylko przez jakiś czas, czy nigdy. Sugerowane wyniki to odpowiednio 0, 2 i 4. Korzystanie z tego systemu punktacji odpowiada zakresowi punktacji DHI od 0 do 100. Im wyższy wynik, tym gorsza QOL związana z dysfagią. Pacjent jest również proszony o ocenę własnego wrażenia na temat nasilenia odczuwanej dysfagii w skali od 1 (normalna) do 7 (poważny problem).
t = dzień 0, 1 miesiąc i 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 czerwca 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20/NW/0333

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami