Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Dysfagi og dysfoni-utfall ved SARS CoV-2 (COVID-19)-infeksjon (DYADS-studie) (DYADS)

26. juni 2025 oppdatert av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagi og dysfoniutfall i SARS CoV-2 (COVID-19): En prospektiv observasjonskohortstudie.

Denne studien undersøker tilstedeværelsen, alvorlighetsgraden og den naturlige historien til dysfagi og dysfoni hos pasienter med covid-19 etter ekstubering og alvorlig uvel.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
50

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter identifisert med dysfagi og dysfoni sekundært til COVID19-infeksjon. Spesielt alvorlig syke pasienter og post-ekstubasjonspasienter.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som har blitt diagnostisert med en positiv SARS CoV-2-test.
  • Pasienter som har blitt diagnostisert med dysfoni og/eller dysfagi etter COVID 19-behandling.
  • Pasienter som trenger utredning og behandling for dysfoni og/eller dysfagi etter COVID 19-behandling.
  • Voksne pasienter i alderen 18 år - 85 år.
  • Pasienter som oppfyller terskel for henvisning til felles MDT-klinikk etter screening

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke kan gjennomføre utredningen for dysfoni og/eller dysfagi.
  • Pasienter som behandles med palliativ hensikt.
  • Pasienter med eksisterende dysfoni og/eller dysfagi som ikke tidligere har respondert på terapi (eksisterende før COVID-19-diagnose).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Primært endepunkt er alvorlighetsgraden av dysfoni og dysfagi på tidspunktet for den første vurderingen t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).
Tidsramme: t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).
Basert på terapiresultatmål fra FEES, VoiS
t = dag 0 (for ITU-pasienter: Dag 0 = 24 timer etter ekstubering eller dekanylering).

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi over en innledende 12 måneders periode (ved t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder)
Tidsramme: t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = 14 dager, 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder
Alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi ved t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Tidsramme: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Kun for inneliggende pasienter.
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med grad av ARDS
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med lengden på intubasjonen
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgraden av dysfoni og/eller dysfagi med varigheten av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: t = dag 0 og 9 måneder
Klinisk vurdering inkludert resultatmål, GEBYR og/eller videofluoroskopi
t = dag 0 og 9 måneder
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av dysfoni på livskvalitet ved bruk av Voice Symptom Scale (VoiSS) spørreskjema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Spørreskjemavurdering: Dette er et 30-elements validert livskvalitetsverktøy som også er et selvrapporteringsverktøy. Den vurderer virkningen av pasientens unormale stemme fra et emosjonelt perspektiv, relaterte fysiske symptomer og stratifiserer selve svekkelsen i sammenheng med daglige aktiviteter. VoiSS er for tiden det mest psykometrisk robuste stemmeresultatmålet. Hvert element er scoret 0 - 4 på frekvensresponsene: aldri, noen ganger, noen ganger, mesteparten av tiden, alltid. Den totale poengsummen på 120 måler generell stemmepatologi som består av Impairment = maksimal poengsum på 60; Følelsesmessig = maksimal poengsum på 32; Fysisk = maksimal poengsum på 28
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder.
Sammenheng mellom alvorlighetsgrad av dysfagi på livskvalitet ved bruk av Dysfagia Handicap Index (DHI) spørreskjema over tid på dag 0, 1 måned og 9 måneder
Tidsramme: t = dag 0, 1 måned og 9 måneder
Spørreskjemavurdering: Dette er et 25-elements spørreskjema som vurderer tre domener: fysiske (9 elementer), funksjonelle (9 elementer) og emosjonelle aspekter (7 elementer) av livskvaliteten (QOL) hos pasienter som lider av dysfagi. For hvert utsagn sjekker pasienten om det gjelder ham/henne hele tiden, noen ganger eller aldri. De foreslåtte skårene er henholdsvis 0, 2 og 4. Å bruke dette poengsystemet tilsvarer et DHI-poengområde på 0 - 100. Jo høyere poengsum, desto dårligere er den dysfagi-relaterte QOL. Pasienten blir også bedt om å gi en vurdering av sitt eget inntrykk av alvorlighetsgraden av dysfagien som oppleves på en skala fra 1 (normal) til 7 (alvorlig problem).
t = dag 0, 1 måned og 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
30. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
10. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
10. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
14. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
29. juni 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. juni 2025

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. juni 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • 20/NW/0333

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger