Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dysfagi och dysfoni vid SARS CoV-2 (COVID-19) infektion (DYADS-studie) (DYADS)

26 juni 2025 uppdaterad av: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Dysfagi och dysfoniutfall i SARS CoV-2 (COVID-19): A Prospective Observational Cohort Study.

Denna studie undersöker förekomsten, svårighetsgraden och den naturliga historien av dysfagi och dysfoni hos patienter med covid-19 efter extubation och allvarligt sjuk.

Studieöversikt

Status

Status

Indikerar aktuell rekryteringsstatus eller utökad åtkomststatus.
Avslutad

Betingelser

Betingelser

Sjukdomen, störningen, syndromet, sjukdomen eller skadan som studeras. På ClinicalTrials.gov kan tillstånd även innefatta andra hälsorelaterade frågor, såsom livslängd, livskvalitet och hälsorisker.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En process eller handling som är i fokus för en klinisk studie. Interventioner inkluderar läkemedel, medicinsk utrustning, procedurer, vacciner och andra produkter som antingen är undersökta eller redan tillgängliga. Interventioner kan också innefatta icke-invasiva tillvägagångssätt, såsom utbildning eller modifiering av kost och träning.

Studietyp

Studietyp

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderar interventionsstudier (även kallade kliniska prövningar), observationsstudier (inklusive patientregister) och utökad tillgång.
Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Inskrivning

Antalet deltagare i en klinisk studie. Den "förväntade" registreringen är det antal deltagare som forskarna behöver för studien.
50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Urvalskriterier

De nyckelkrav som personer som vill delta i en klinisk studie måste uppfylla eller de egenskaper de måste ha. Behörighetskriterier består av både inklusionskriterier (som krävs för att en person ska delta i studien) och uteslutningskriterier (som hindrar en person från att delta). Typer av behörighetskriterier inkluderar om en studie accepterar friska frivilliga, har ålders- eller åldersgruppskrav eller är begränsad av kön.

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som identifierats med dysfagi och dysfoni sekundärt till covid19-infektion. Specifikt svårt sjuka patienter och patienter efter extubation.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som har diagnostiserats med ett positivt SARS CoV-2-test.
  • Patienter som har diagnostiserats med dysfoni och/eller dysfagi efter covid 19-behandling.
  • Patienter som behöver utredning och behandling för dysfoni och/eller dysfagi efter covid 19-behandling.
  • Vuxna patienter i åldern 18 år - 85 år.
  • Patienter som når tröskeln för remiss till den gemensamma MDT-mottagningen efter screening

Exklusions kriterier:

  • Patienter som inte kan göra bedömningen för dysfoni och/eller dysfagi.
  • Patienter som hanteras med palliativ avsikt.
  • Patienter med redan existerande dysfoni och/eller dysfagi som inte tidigare svarat på behandlingen (existerande före covid-19-diagnosen).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Primära resultatmått

I en klinisk studies protokoll är det planerade utfallsmått som är det viktigaste för att utvärdera effekten av en intervention/behandling. De flesta kliniska studier har ett primärt utfallsmått, men vissa har mer än ett.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Primärt effektmått är svårighetsgraden av dysfoni och dysfagi vid tidpunkten för initial bedömning t = dag 0 (för ITU-patienter: Dag 0 = 24 timmar efter extubation eller dekanylering).
Tidsram: t = dag 0 (för ITU-patienter: Dag 0 = 24 timmar efter extubering eller dekanylering).
Baserat på terapiresultatmått från FEES, VoiS
t = dag 0 (för ITU-patienter: Dag 0 = 24 timmar efter extubering eller dekanylering).

Sekundära resultatmått

Sekundära resultatmått

I en klinisk studies protokoll, ett planerat utfallsmått som inte är lika viktigt som det primära utfallsmåttet för att utvärdera effekten av en intervention men som ändå är av intresse. De flesta kliniska studier har mer än ett sekundärt utfallsmått.
Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Svårighetsgraden av dysfoni och/eller dysfagi under en initial 12-månadersperiod (vid t = 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader)
Tidsram: t = 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Klinisk bedömning inklusive resultatmått, AVGIFTER och/eller videofluoroskopi
t = 14 dagar, 1 månad, 3 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader
Svårighetsgraden av dysfoni och/eller dysfagi vid t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Endast för slutna patienter.
Tidsram: t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Endast för slutna patienter.
Klinisk bedömning inklusive resultatmått, AVGIFTER och/eller videofluoroskopi
t = dag 5, dag 10, dag 14, dag 21 - Endast för slutna patienter.
Samband mellan svårighetsgraden av dysfoni och/eller dysfagi med grad av ARDS
Tidsram: t = dag 0 och 9 månader
Klinisk bedömning inklusive resultatmått, AVGIFTER och/eller videofluoroskopi
t = dag 0 och 9 månader
Samband mellan svårighetsgraden av dysfoni och/eller dysfagi med längden på intubationen
Tidsram: t = dag 0 och 9 månader
Klinisk bedömning inklusive resultatmått, AVGIFTER och/eller videofluoroskopi
t = dag 0 och 9 månader
Samband mellan svårighetsgraden av dysfoni och/eller dysfagi med varaktigheten av mekanisk ventilation
Tidsram: t = dag 0 och 9 månader
Klinisk bedömning inklusive resultatmått, AVGIFTER och/eller videofluoroskopi
t = dag 0 och 9 månader
Samband mellan svårighetsgraden av dysfoni på livskvalitet med hjälp av Voice Symptom Scale (VoiSS) frågeformulär över tid vid dag 0, 1 månad och 9 månader.
Tidsram: t = dag 0, 1 månad och 9 månader.
Enkätbedömning: Detta är ett 30-objekt validerat livskvalitetsverktyg som också är ett självrapporteringsverktyg. Den bedömer effekten av patientens onormala röst ur ett känslomässigt perspektiv, relaterade fysiska symtom och stratifierar själva funktionsnedsättningen i samband med dagliga aktiviteter. VoiSS är för närvarande det mest psykometriskt robusta röstresultatmåttet. Varje objekt får 0-4 poäng på frekvenssvaren: aldrig, ibland, ibland, för det mesta, alltid. Den totala poängen på 120 mäter allmän röstpatologi som består av Nedsättning = maximal poäng på 60; Känslomässig = maximal poäng på 32; Fysisk = maxpoäng på 28
t = dag 0, 1 månad och 9 månader.
Samband mellan svårighetsgraden av dysfagi på livskvalitet med hjälp av Dysfagia Handicap Index (DHI) frågeformulär över tid vid dag 0, 1 månad och 9 månader
Tidsram: t = dag 0, 1 månad och 9 månader
Enkätbedömning: Detta är ett frågeformulär med 25 punkter som bedömer tre domäner: fysiska (9 artiklar), funktionella (9 artiklar) och emotionella aspekter (7 artiklar) av livskvaliteten (QOL) hos patienter som lider av dysfagi. För varje påstående kontrollerar patienten om det gäller honom/henne hela tiden, ibland eller aldrig. De föreslagna poängen är 0, 2 respektive 4. Att använda detta poängsystem motsvarar ett DHI-poängintervall på 0 - 100. Ju högre poäng, desto sämre dysfagirelaterade QOL. Patienten ombeds också att ge en bedömning av sitt eget intryck av svårighetsgraden av dysfagin som upplevts på en skala från 1 (normalt) till 7 (allvarligt problem).
t = dag 0, 1 månad och 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person som initierar studien och som har auktoritet och kontroll över studien.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

Studiestart

Det faktiska datumet då den första deltagaren registrerades i en klinisk studie. Det "förväntade" studiestartdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens startdatum.
15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

Primärt slutförande

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention för att samla in slutliga data för det primära utfallsmåttet. Huruvida den kliniska studien avslutades enligt protokollet eller avslutades påverkar inte detta datum. För kliniska studier med mer än ett primärt utfallsmått med olika slutdatum avser denna term det datum då datainsamlingen är slutförd för alla primära utfallsmått. Det "förväntade" primära slutdatumet är det datum som forskarna tror kommer att vara det primära slutdatumet för studien.
30 november 2022

Avslutad studie (Faktisk)

Avslutad studie

Det datum då den sista deltagaren i en klinisk studie undersöktes eller fick en intervention/behandling för att samla in slutliga data för de primära utfallsmåtten, sekundära utfallsmåtten och biverkningar (det vill säga den senaste deltagarens senaste besök). Det "förväntade" studiens slutdatum är det datum som forskarna tror kommer att vara studiens slutdatum.
30 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

Först inskickad

Datumet då studiesponsorn eller utredaren först skickade in en studiepost till ClinicalTrials.gov. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det första inlämningsdatumet och postens tillgänglighet på ClinicalTrials.gov (det första publicerade datumet).
10 oktober 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

Det datum då studiesponsorn eller utredaren först skickar in en studiepost som överensstämmer med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) granskningskriterier. Sponsorn eller utredaren kan behöva revidera och skicka in en studiepost en eller flera gånger innan NLM kvalitetskontrollkriterier uppfylls. Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
10 oktober 2020

Första postat (Faktisk)

Första postat

Datumet då studieposten först var tillgänglig på ClinicalTrials.gov efter granskning av National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) har avslutats. Det är vanligtvis en fördröjning på några dagar mellan det datum då studiens sponsor eller utredare skickade in studieposten och det första publicerade datumet.
14 oktober 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

Senaste uppdatering publicerad

Det senaste datumet då ändringar i en studiepost gjordes tillgänglig på ClinicalTrials.gov. Det kan förekomma en fördröjning mellan när ändringarna skickades till ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller utredare (det senaste inlämningsdatumet för uppdateringen) och den senaste uppdateringen som publicerades.
29 juni 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren lämnade in ändringar i en studiepost som överensstämmer med kvalitetskontrollkriterierna för National Library of Medicine (NLM). Det är sponsorns eller utredarens ansvar att se till att studieposten överensstämmer med NLM QC-granskningskriterierna.
26 juni 2025

Senast verifierad

Senast verifierad

Det senaste datumet då studiesponsorn eller utredaren bekräftade att informationen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var korrekt och aktuell. Om en studie med rekryteringsstatus av rekrytering; inte rekryterar ännu; eller aktiv, inte rekrytering har inte bekräftats under de senaste 2 åren, studiens rekryteringsstatus visas som okänd.
1 juni 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Andra studie-ID-nummer

Identifierare eller ID-nummer andra än NCT-numret som tilldelats en klinisk studie av studiens sponsor, finansiärer eller andra. Dessa nummer kan innehålla unika identifierare från andra försöksregister och National Institutes of Health-bidragsnummer.
  • 20/NW/0333

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Cookie-inställningar

Vi använder cookies för att säkerställa att vi ger dig den bästa upplevelsen på vår webbplats. För mer information läs noggrant vår policy för sekretess och kakor. ...>>>Du kan när som helst ändra dina preferenser eller dra tillbaka ditt samtycke genom att radera kakorna från din webbplats eller dator enligt beskrivningen i policyn. Acceptera det och välj dina preferenser genom att markera motsvarande rutor i avsnittet "Hantera inställningar" nedan. Läs våra användarvillkor noga innan du fortsätter att använda någon del av denna webbplats.
«Hantera inställningar