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Resultados de disfagia y disfonía en la infección por SARS CoV-2 (COVID-19) (Estudio DYADS) (DYADS)

26 de junio de 2025 actualizado por: Ekpemi Irune, Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Resultados de disfagia y disfonía en el SARS CoV-2 (COVID-19): un estudio de cohorte observacional prospectivo.

Este estudio examina la presencia, la gravedad y la historia natural de la disfagia y la disfonía en pacientes con COVID-19 después de la extubación y gravemente enfermos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
De observación

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes identificados con disfagia y disfonía secundaria a infección por COVID19. Específicamente pacientes gravemente enfermos y pacientes post-extubación.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que han sido diagnosticados con una prueba SARS CoV-2 positiva.
  • Pacientes a los que se les haya diagnosticado disfonía y/o disfagia tras el tratamiento con COVID 19.
  • Pacientes que requieren investigación y manejo por disfonía y/o disfagia después del tratamiento con COVID 19.
  • Pacientes adultos de 18 años a 85 años.
  • Pacientes que alcanzan el umbral para la remisión a la clínica conjunta de MDT después de la selección

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no puedan realizar la valoración por disfonía y/o disfagia.
  • Pacientes que están siendo manejados con intención paliativa.
  • Pacientes con disfonía y/o disfagia preexistentes que no hayan respondido previamente a la terapia (preexistentes antes del diagnóstico de COVID-19).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El criterio principal de valoración es la gravedad de la disfonía y la disfagia en el momento de la evaluación inicial t = día 0 (para pacientes con ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).
Periodo de tiempo: t = día 0 (para pacientes ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).
Basado en las medidas de resultado de la terapia de FEES, VoiS
t = día 0 (para pacientes ITU: Día 0 = 24 horas después de la extubación o decanulación).

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la disfonía y/o la disfagia durante un período inicial de 12 meses (en t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses)
Periodo de tiempo: t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = 14 días, 1 mes, 3 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses
La gravedad de la disfonía y/o la disfagia en t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Periodo de tiempo: t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 5, día 10, día 14, día 21: solo para pacientes hospitalizados.
Relación entre severidad de disfonía y/o disfagia con grado de SDRA
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la severidad de la disfonía y/o disfagia con el tiempo de intubación
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la severidad de la disfonía y/o disfagia con la duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: t = día 0 y 9 meses
Evaluación clínica que incluye medidas de resultado, HONORARIOS y/o videofluoroscopia
t = día 0 y 9 meses
Relación entre la gravedad de la disfonía y la calidad de vida utilizando el cuestionario Voice Symptom Scale (VoiSS) a lo largo del tiempo en el día 0, 1 mes y 9 meses.
Periodo de tiempo: t = día 0, 1 mes y 9 meses.
Evaluación del cuestionario: esta es una herramienta de calidad de vida validada de 30 ítems que también es una herramienta de autoinforme. Evalúa el impacto de la voz anormal del paciente desde una perspectiva emocional, los síntomas físicos relacionados y estratifica el deterioro en sí mismo en el contexto de las actividades cotidianas. VoiSS es actualmente la medida de resultado de voz más robusta desde el punto de vista psicométrico. Cada elemento se califica de 0 a 4 en las respuestas de frecuencia: nunca, ocasionalmente, algunas veces, la mayoría de las veces, siempre. La puntuación total de 120 mide la patología general de la voz que se compone de Deterioro = puntuación máxima de 60; Emocional = puntuación máxima de 32; Físico = puntuación máxima de 28
t = día 0, 1 mes y 9 meses.
Relación entre la gravedad de la disfagia y la calidad de vida utilizando el cuestionario Dysphagia Handicap Index (DHI) a lo largo del tiempo en el día 0, 1 mes y 9 meses
Periodo de tiempo: t = día 0, 1 mes y 9 meses
Evaluación del cuestionario: Este es un cuestionario de 25 ítems que evalúa tres dominios: aspectos físicos (9 ítems), funcionales (9 ítems) y emocionales (7 ítems) de la calidad de vida (QOL) en pacientes que sufren de disfagia. Para cada declaración, el paciente verifica si se aplica a él / ella todo el tiempo, algunas veces o nunca. Las puntuaciones sugeridas son 0, 2 y 4, respectivamente. El uso de este sistema de puntuación equivale a un rango de puntuación DHI de 0 a 100. A mayor puntuación, peor calidad de vida relacionada con la disfagia. También se le pide al paciente que proporcione una calificación de su propia impresión de la gravedad de la disfagia experimentada en una escala de 1 (normal) a 7 (problema grave).
t = día 0, 1 mes y 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
15 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
30 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
10 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
10 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
14 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
29 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
26 de junio de 2025

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de junio de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • 20/NW/0333

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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